Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pikoplatiny u kolorektálního karcinomu

20. ledna 2009 aktualizováno: Poniard Pharmaceuticals

Otevřená studie fáze I pikoplatiny v kombinaci s 5-fluorouracilem a leukovorinem jako počáteční léčba u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

Kolorektální karcinom je typ rakoviny, který začíná v tlustém střevě (tlustém střevě) nebo konečníku (konec tlustého střeva). Několik léků se často podává v kombinaci k léčbě kolorektálního karcinomu. Jedna z nejaktivnějších léčebných kombinací je známá jako FOLFOX, což je kombinace 5-fluorouracilu (5-FU), leukovorinu a oxaliplatiny. Oxaliplatina je typ platinového léku a byl schválen FDA v roce 2004. I když je oxaliplatina obecně dobře snášena, může způsobit toxicitu nervů, jako je ztráta smyslů nebo citlivost na chlad.

Picoplatina je nový typ platinového léku, který prokázal aktivitu s 5-FU v preklinických studiích a prošel rozsáhlým testováním fáze 1 a fáze 2 u různých druhů rakoviny. V předchozích studiích pikoplatiny nebyla pozorována žádná významná nervová toxicita.

Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost FOLPI, což je kombinace 5-FU a leukovorinu s pikoplatinou u účastníků s kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou randomizovány centrálně k léčbě pikoplatinou podávanou buď každé dva nebo každé čtyři týdny a bude jim přidělena dávka pikoplatiny v závislosti na dosavadních výsledcích studie. Každý pacient bude také dostávat terapii každé dva týdny 5-FU a leukovorinem. V každém schématu bude velikost kohorty 3 subjekty, která se rozšíří na 6 subjektů, pokud je pozorována toxicita omezující dávku. Pokud u 3 subjektů v rámci kohorty není pozorována toxicita omezující dávku, může pokračovat eskalace dávky pikoplatiny, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

43

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Astrakhan, Ruská Federace, 414041
        • Regional Oncology Center - Phase 2
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Center - Phase 1
      • Engels, Ruská Federace, 413115
        • Regional Oncology Center, Chemotherapy Department - Phase 2
      • Kazan, Ruská Federace, 420111
        • Kazan Oncology Center
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Blokhin Russian Oncology Research Center - Phase 1
      • Moscow, Ruská Federace, 129128
        • Semashko Central Clinical Hospital #2 - Phase 1
      • Obninsk, Ruská Federace, 249036
        • Medical Radiology Research Center of Russian Academy of Medical Sciences- Phase 1
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185007
        • Republic Oncology Center of the Ministry of Healthcare of Karelia Republic - Phase 2
      • Rostov-na-Dony, Ruská Federace, 350086
        • Rostov Research Institute of Oncology- Phase 2
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • St. Petersburg Academy of Postgraduate Education - Phase 2
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 195067
        • St. Petersburg Mechnikov State Medical Academy - Phase 2
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • St. Petersburg City Oncology Center - Phase 1
      • Ulyanovsk, Ruská Federace, 432063
        • Regional Clinical Oncology Center - Phase 2
      • Voronezh, Ruská Federace, 394000
        • Voronezh Regional Clinical Oncology Center - Phase 2
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150054
        • Yaroslavl Regional Oncology Center - Phase 1
    • Vsevolozhsk
      • Kuzmolovsky Village, Vsevolozhsk, Ruská Federace, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center, Chemotherapy Department - Phase 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta.
  • Metastatické onemocnění odpovídající kolorektálnímu adenokarcinomu. Stádium M1, které nelze podstoupit kurativní chirurgii. Subjekty s pouze lokálně přetrvávajícím nebo pouze lokálně recidivujícím onemocněním nejsou způsobilé.
  • Žádná předchozí systémová léčba metastatického karcinomu. Předchozí adjuvantní chemoterapie s léčebným režimem založeným na 5-FU bez obsahu oxaliplatiny nebo irinotekanu je přijatelná po intervalu bez léčby v délce alespoň 6 měsíců.
  • Skóre výkonu ECOG (PS) 0 nebo 1.
  • Předpokládaná délka života více než 3 měsíce.
  • Subjekt musí mít měřitelné onemocnění definované kritérii RECIST.
  • Od předchozího chirurgického zákroku musí uplynout alespoň 28 dní s výjimkou umístění zařízení pro žilní přístup.
  • Od předchozí radioterapie musí uplynout alespoň 28 dní.
  • Od předchozího vyšetřovacího činidla musí uplynout alespoň 28 dní.
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) rovný nebo větší než 1,5 x 10^9/l.
  • Počet krevních destiček rovný nebo větší než 100 x 10^9/l.
  • Hemoglobin rovný nebo vyšší než 10 g/dl (musí být získán alespoň 3 dny po jakékoli transfuzi).
  • Hladiny AST a ALT v séru nižší nebo rovné 2,5násobku horní hranice normálu (ULN) nebo nižší než 5násobek ULN, pokud je přítomno postižení jater.
  • Sérový bilirubin nižší nebo rovný 1,5 ULN.
  • Sérový kreatinin nižší nebo rovný ULN.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (sérový nebo močový beta HCG).
  • Všechny subjekty musí souhlasit s používáním vhodných metod antikoncepce během studie a po dobu 1 měsíce po dokončení studijní chemoterapie.

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání inhibitorů EGFR nebo činidel proti VEGF.
  • Žádné klinicky významné obstrukční příznaky nebo střevní krvácení.
  • Významná chronická nebo nedávná akutní gastrointestinální porucha s průjmem jako hlavním příznakem (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, malabsorpční syndrom, průjem 2. a vyššího stupně jakékoli etiologie na začátku studie).
  • Závažné srdeční onemocnění v anamnéze, definované jako infarkt myokardu do šesti měsíců od zařazení do studie, městnavé srdeční selhání klasifikované New York Heart Association jako třída III nebo IV, nekontrolované srdeční arytmie, špatně kontrolovaná nebo nestabilní angina pectoris nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischemie.
  • Klinický průkaz mozkových metastáz nebo onemocnění centrálního nervového systému.
  • Symptomatická periferní neuropatie (ekvivalentní 2. nebo vyššímu kritériu toxicity CTCAE).
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění (např. aktivní infekce).
  • Těhotná nebo kojící.
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo potenciálně narušit dokončení studijní léčby podle tohoto protokolu.
  • Malignita jiná než kolorektální karcinom za posledních 5 let, s výjimkou kurativního léčení povrchové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Picoplatina, 150 mg/m2, 5-FU a leukovorin (q 4 týdny, schéma B). Po leukovorinu, 400 mg/m2 v D5W a leukovorinu (± pikoplatina) bude následovat 5-FU bolus 400 mg/m2 a poté 5-FU, 2 400 mg/m2 v D5W podávaný jako 46hodinová kontinuální infuze.
Lék: (FOLPI) Pikoplatina s 5-FU a leukovorinem
Picoplatina, 150 mg/m2, 5-FU a leukovorin (q 4 týdny, schéma B). Po leukovorinu, 400 mg/m2 v D5W a leukovorinu (± pikoplatina) bude následovat 5-FU bolus 400 mg/m2 a poté 5-FU, 2 400 mg/m2 v D5W podávaný jako 46hodinová kontinuální infuze.
Lék: FOLPI
Picoplatina, 150 mg/m2 podávaná s každým alternativním cyklem 5-FU a leukovorinu (q 4 týdny, schéma B). Leukovorin, 400 mg/m2 v D5W, bude podáván jako 2hodinová infuze, buď samostatně, nebo, pokud má pacient dostávat pikoplatinu v tomto cyklu, současně s pikoplatinou, v samostatných vacích pomocí Y-linky. Po leukovorinu (± pikoplatina) bude následovat 5-FU bolus 400 mg/m2 a poté 5-FU, 2 400 mg/m2 v D5W podávané jako 46hodinová kontinuální infuze.
Aktivní komparátor: 2
FOLFOX Oxaliplatina 85 mg/m2, jako 2hodinová infuze Leukovorin (400 mg/m2 v D5W) a oxaliplatina. Po leukovorinu + oxaliplatině bude následovat 5FU bolus 400 mg/m2 a poté 5FU, 2400 mg/m2 v D5W podávané jako 46hodinová kontinuální infuze.
Lék: FOLFOX
Oxaliplatina 85 mg/m. Leukovorin (400 mg/m2 v D5W). Oxaliplatina a leukovorin Leukovorin + oxaliplatina 5-FU bolus 400 mg/m2 a poté 5-FU, 2400 mg/m2 v D5W podávané jako 46hodinová kontinuální infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
toxicita omezující dávku
Časové okno: během prvních čtyř týdnů léčby
během prvních čtyř týdnů léčby
maximální tolerovanou dávku
Časové okno: v prvních dvou cyklech léčby
v prvních dvou cyklech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
bezpečnost a účinnost
Časové okno: trvání studia
trvání studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poniard Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0501

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit