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대장암에서의 Picoplatin 연구

2009년 1월 20일 업데이트: Poniard Pharmaceuticals

전이성 결장직장암 대상자에서 초기 요법으로 5-플루오로우라실 및 류코보린과 병용한 피코플라틴의 I상 공개 라벨 연구

결장직장암은 대장(결장) 또는 직장(결장 끝)에서 시작되는 일종의 암입니다. 결장직장암을 치료하기 위해 종종 여러 약물을 조합하여 투여합니다. 가장 적극적인 치료 조합 중 하나는 5-플루오로우라실(5-FU), 류코보린 및 옥살리플라틴의 조합인 FOLFOX로 알려져 있습니다. 옥살리플라틴은 백금약의 일종으로 2004년 FDA의 승인을 받았다. 일반적으로 내약성이 양호하지만 옥살리플라틴은 감각 상실 또는 냉감과 같은 신경 독성을 유발할 수 있습니다.

피코플라틴은 전임상 연구에서 5-FU와 활성을 보였고 다양한 암에서 광범위한 1상 및 2상 테스트를 거친 새로운 유형의 백금 약물입니다. 피코플라틴에 대한 이전 연구에서는 유의미한 신경 독성이 관찰되지 않았습니다.

이 연구는 대장암 참가자를 대상으로 피코플라틴과 5-FU 및 류코보린의 조합인 FOLPI의 안전성과 유효성을 검토할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 2주 또는 4주마다 투여되는 피코플라틴으로 치료하기 위해 중앙 집중식으로 무작위 배정될 것이며 현재까지의 연구 결과에 따라 피코플라틴 용량이 할당될 것입니다. 각 환자는 또한 5-FU와 류코보린으로 2주마다 치료를 받게 됩니다. 각 일정에서 코호트 크기는 3명의 피험자가 되고 용량 제한 독성이 관찰되는 경우 6명의 피험자로 확장됩니다. 코호트 내의 3명의 피험자 사이에서 용량 제한 독성이 관찰되지 않는 경우, 최대 허용 용량이 설정될 때까지 피코플라틴 용량 증량을 진행할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

43

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Astrakhan, 러시아 연방, 414041
        • Regional Oncology Center - Phase 2
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Center - Phase 1
      • Engels, 러시아 연방, 413115
        • Regional Oncology Center, Chemotherapy Department - Phase 2
      • Kazan, 러시아 연방, 420111
        • Kazan Oncology Center
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Blokhin Russian Oncology Research Center - Phase 1
      • Moscow, 러시아 연방, 129128
        • Semashko Central Clinical Hospital #2 - Phase 1
      • Obninsk, 러시아 연방, 249036
        • Medical Radiology Research Center of Russian Academy of Medical Sciences- Phase 1
      • Petrozavodsk, 러시아 연방, 185007
        • Republic Oncology Center of the Ministry of Healthcare of Karelia Republic - Phase 2
      • Rostov-na-Dony, 러시아 연방, 350086
        • Rostov Research Institute of Oncology- Phase 2
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 194291
        • St. Petersburg Academy of Postgraduate Education - Phase 2
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 195067
        • St. Petersburg Mechnikov State Medical Academy - Phase 2
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 198255
        • St. Petersburg City Oncology Center - Phase 1
      • Ulyanovsk, 러시아 연방, 432063
        • Regional Clinical Oncology Center - Phase 2
      • Voronezh, 러시아 연방, 394000
        • Voronezh Regional Clinical Oncology Center - Phase 2
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150054
        • Yaroslavl Regional Oncology Center - Phase 1
    • Vsevolozhsk
      • Kuzmolovsky Village, Vsevolozhsk, 러시아 연방, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center, Chemotherapy Department - Phase 2

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 결장 또는 직장의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암.
  • 대장 선암종과 일치하는 전이성 질환. 병기 M1, 근치적 수술에 적합하지 않음. 국소적으로 지속적이거나 국소적으로만 재발하는 질환이 있는 피험자는 적합하지 않습니다.
  • 전이성 암에 대한 사전 전신 요법이 없습니다. 옥살리플라틴 또는 이리노테칸을 포함하지 않는 5-FU 기반 치료 요법을 사용한 사전 보조 화학 요법은 최소 6개월의 무치료 기간 후에 허용됩니다.
  • 0 또는 1의 ECOG 성능 점수(PS).
  • 기대수명 3개월 이상.
  • 피험자는 RECIST 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
  • 정맥 접근 장치 배치를 제외하고 이전 수술 이후 최소 28일이 경과해야 합니다.
  • 이전 방사선 요법 이후 최소 28일이 경과해야 합니다.
  • 이전 조사 에이전트 이후 최소 28일이 경과해야 합니다.
  • 절대 호중구 수(ANC)는 1.5 x 10^9/L 이상입니다.
  • 혈소판 수는 100 x 10^9/L 이상입니다.
  • 헤모글로빈 10g/dL 이상(수혈 후 최소 3일 후에 얻어야 함).
  • 혈청 AST 및 ALT 수치는 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하이거나 간 침범이 있는 경우 ULN의 5배 미만입니다.
  • 1.5 ULN 이하의 혈청 빌리루빈.
  • ULN 이하의 혈청 크레아티닌.
  • 가임 여성은 임신 검사 결과 음성이어야 합니다(혈청 또는 소변 베타 HCG).
  • 모든 피험자는 연구 중 및 연구 화학 요법 완료 후 1개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • EGFR 억제제 또는 항-VEGF 제제의 동시 사용.
  • 임상적으로 유의한 폐쇄 증상이나 장 출혈이 없습니다.
  • 주요 증상으로 설사가 있는 심각한 만성 또는 최근의 급성 위장 장애(예: 크론병, 궤양성 대장염, 흡수장애 증후군, 베이스라인에서 모든 병인의 등급 2+ 설사).
  • 등록 6개월 이내의 심근경색, 뉴욕심장협회에서 클래스 III 또는 IV로 분류한 울혈성 심부전으로 정의되는 심각한 심장 질환의 병력, 조절되지 않는 심장 부정맥, 제대로 조절되지 않거나 불안정한 협심증 또는 급성 허혈의 심전도 증거.
  • 뇌전이 또는 중추신경계 질환의 임상적 증거.
  • 증상이 있는 말초 신경병증(등급 2 이상의 CTCAE 독성 기준에 해당).
  • 조절되지 않는 병발성 질병(예: 활성 감염).
  • 임신 또는 간호.
  • 본 프로토콜에 따른 연구 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
  • 근치적으로 치료된 표재성 피부암 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내암종을 제외한 지난 5년 이내의 대장암 이외의 악성 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
피코플라틴, 150 mg/m2, 5-FU 및 류코보린(q 4주, 일정 B). D5W에서 Leucovorin, 400mg/m2 및 leucovorin(± picoplatin) 이후 400mg/m2의 5-FU 볼루스에 이어 D5W에서 5-FU, 2,400mg/m2가 46시간 연속 주입으로 투여됩니다.
의약품: (FOLPI) 5-FU 및 류코보린 함유 피코플라틴
피코플라틴, 150 mg/m2, 5-FU 및 류코보린(q 4주, 일정 B). D5W에서 Leucovorin, 400mg/m2 및 leucovorin(± picoplatin) 이후 400mg/m2의 5-FU 볼루스에 이어 D5W에서 5-FU, 2,400mg/m2가 46시간 연속 주입으로 투여됩니다.
의약품: 폴피
피코플라틴, 150mg/m2를 5-FU와 류코보린의 주기마다 번갈아 투여합니다(q 4주, 일정 B). D5W의 400mg/m2인 Leucovorin은 단독으로 또는 환자가 피코플라틴과 동시에 피코플라틴을 Y-라인을 사용하여 별도의 백에 투여하는 경우 2시간 주입으로 투여됩니다. 류코보린(± 피코플라틴)에 이어 400mg/m2의 5-FU 볼루스, D5W에서 5-FU, 2,400mg/m2를 46시간 연속 주입으로 투여합니다.
활성 비교기: 2
FOLFOX Oxaliplatin 85 mg/m2, 2시간 주입 Leucovorin(D5W에서 400 mg/m2) 및 Oxaliplatin. 류코보린 + 옥살리플라틴에 이어 400 mg/m2의 5-FU 볼루스, D5W에서 5-FU, 2400 mg/m2를 46시간 연속 주입으로 투여합니다.
의약품: 폴폭스
옥살리플라틴 85 mg/m. 류코보린(D5W에서 400mg/m2). 옥살리플라틴 및 류코보린 류코보린 + 옥살리플라틴 400mg/m2의 5-FU 볼루스에 이어 D5W에서 5-FU, 2400mg/m2를 46시간 연속 주입으로 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성
기간: 치료 첫 4주 이내
치료 첫 4주 이내
최대 허용 용량
기간: 치료의 처음 두 주기 내
치료의 처음 두 주기 내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전성과 효능
기간: 연구 기간
연구 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Poniard Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 5월 23일

처음 게시됨 (추정)

2007년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2009년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0501

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