Un estudio de picoplatino en el cáncer colorrectal

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológica o citológicamente.
• Enfermedad metastásica compatible con adenocarcinoma colorrectal. Estadio M1, y no susceptible de cirugía curativa. Los sujetos con enfermedad localmente persistente o localmente recurrente no son elegibles.
• Sin tratamiento sistémico previo para el cáncer metastásico. La quimioterapia adyuvante previa con un régimen de tratamiento basado en 5-FU que no contenga oxaliplatino ni irinotecán es aceptable después de un intervalo sin tratamiento de al menos 6 meses.
• Puntuación de rendimiento ECOG (PS) de 0 o 1.
• Esperanza de vida superior a 3 meses.
• El sujeto debe tener una enfermedad medible, definida por los criterios RECIST.
• Deben haber transcurrido al menos 28 días desde la cirugía anterior, excepto la colocación del dispositivo de acceso venoso.
• Deben haber transcurrido al menos 28 días desde la radioterapia previa.
• Deben haber transcurrido al menos 28 días desde un agente de investigación anterior.
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) igual o superior a 1,5 x 10^9/L.
• Recuento de plaquetas igual o superior a 100 x 10^9/L.
• Hemoglobina igual o superior a 10 g/dL (debe obtenerse al menos 3 días después de cualquier transfusión).
• Niveles séricos de AST y ALT inferiores o iguales a 2,5 veces el límite superior normal (ULN) o menos de 5 veces el LSN si hay compromiso hepático.
• Bilirrubina sérica menor o igual a 1,5 LSN.
• Creatinina sérica menor o igual al LSN.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (beta HCG en suero u orina).
• Todos los sujetos deben aceptar usar métodos anticonceptivos apropiados durante el estudio y durante 1 mes después de completar la quimioterapia del estudio.

Criterio de exclusión:

• Uso concurrente de inhibidores de EGFR o agentes anti-VEGF.
• Sin síntomas obstructivos clínicamente significativos o sangrado intestinal.
• Trastorno gastrointestinal agudo crónico o reciente significativo con diarrea como síntoma principal (p. enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, síndrome de malabsorción, diarrea de grado 2+ de cualquier etiología al inicio del estudio).
• Antecedentes de enfermedad cardíaca grave, definida como infarto de miocardio dentro de los seis meses posteriores a la inscripción, insuficiencia cardíaca congestiva clasificada por la New York Heart Association como clase III o IV, arritmias cardíacas no controladas, angina inestable o mal controlada, o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda.
• Evidencia clínica de metástasis cerebrales o enfermedad del sistema nervioso central.
• Neuropatía periférica sintomática (equivalente al grado 2 o superior de los criterios de toxicidad CTCAE).
• Enfermedad intercurrente no controlada (p. infección activa).
• Embarazada o amamantando.
• Enfermedad médica o psiquiátrica grave que podría interferir potencialmente con la finalización del tratamiento del estudio de acuerdo con este protocolo.
• Neoplasia maligna distinta del carcinoma colorrectal en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel superficial tratado curativamente o carcinoma in situ de cuello uterino o mama.