Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pikoplatyny w raku jelita grubego

20 stycznia 2009 zaktualizowane przez: Poniard Pharmaceuticals

Otwarte badanie fazy I dotyczące stosowania pikoplatyny w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i leukoworyną jako terapii początkowej u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

Rak jelita grubego to rodzaj nowotworu, który zaczyna się w jelicie grubym (okrężnicy) lub odbytnicy (koniec okrężnicy). W leczeniu raka jelita grubego często podaje się kilka leków w połączeniu. Jedna z najbardziej aktywnych kombinacji terapeutycznych znana jest jako FOLFOX, która jest kombinacją 5-fluorouracylu (5-FU), leukoworyny i oksaliplatyny. Oksaliplatyna jest rodzajem leku platynowego i została zatwierdzona przez FDA w 2004 roku. Chociaż na ogół jest dobrze tolerowana, oksaliplatyna może powodować toksyczność nerwów, taką jak utrata czucia lub wrażliwość na zimno.

Pikoplatyna to nowy rodzaj leku platynowego, który wykazał aktywność z 5-FU w badaniach przedklinicznych i przeszedł szeroko zakrojone testy fazy 1 i fazy 2 w różnych nowotworach. We wcześniejszych badaniach pikoplatyny nie obserwowano znaczącej toksyczności nerwowej.

To badanie dokona przeglądu bezpieczeństwa i skuteczności FOLPI, czyli połączenia 5-FU i leukoworyny z pikoplatyną u uczestników z rakiem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni centralnie do leczenia pikoplatyną podawaną co dwa lub co cztery tygodnie i otrzymają dawkę pikoplatyny zależną od dotychczasowych wyników badania. Każdy pacjent będzie również otrzymywać co dwa tygodnie terapię 5-FU i leukoworyną. W każdym schemacie wielkość kohorty będzie wynosić 3 osoby, które zostaną rozszerzone do 6 osób, jeśli zostanie zaobserwowana toksyczność ograniczająca dawkę. Jeśli u 3 pacjentów z danej kohorty nie zaobserwowano toksyczności ograniczającej dawkę, można kontynuować zwiększanie dawki pikoplatyny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

43

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Astrakhan, Federacja Rosyjska, 414041
        • Regional Oncology Center - Phase 2
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Center - Phase 1
      • Engels, Federacja Rosyjska, 413115
        • Regional Oncology Center, Chemotherapy Department - Phase 2
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420111
        • Kazan Oncology Center
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Blokhin Russian Oncology Research Center - Phase 1
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
        • Semashko Central Clinical Hospital #2 - Phase 1
      • Obninsk, Federacja Rosyjska, 249036
        • Medical Radiology Research Center of Russian Academy of Medical Sciences- Phase 1
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185007
        • Republic Oncology Center of the Ministry of Healthcare of Karelia Republic - Phase 2
      • Rostov-na-Dony, Federacja Rosyjska, 350086
        • Rostov Research Institute of Oncology- Phase 2
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • St. Petersburg Academy of Postgraduate Education - Phase 2
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
        • St. Petersburg Mechnikov State Medical Academy - Phase 2
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • St. Petersburg City Oncology Center - Phase 1
      • Ulyanovsk, Federacja Rosyjska, 432063
        • Regional Clinical Oncology Center - Phase 2
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394000
        • Voronezh Regional Clinical Oncology Center - Phase 2
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150054
        • Yaroslavl Regional Oncology Center - Phase 1
    • Vsevolozhsk
      • Kuzmolovsky Village, Vsevolozhsk, Federacja Rosyjska, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center, Chemotherapy Department - Phase 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy.
  • Choroba z przerzutami odpowiadająca gruczolakorakowi jelita grubego. Stadium M1 i nie nadaje się do leczenia chirurgicznego. Pacjenci z lokalnie przetrwałą lub tylko miejscowo nawracającą chorobą nie kwalifikują się.
  • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej raka z przerzutami. Dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa ze schematem leczenia opartym na 5-FU niezawierającym oksaliplatyny ani irynotekanu po co najmniej 6-miesięcznej przerwie w leczeniu.
  • Wynik wydajności ECOG (PS) 0 lub 1.
  • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące.
  • Podmiot musi mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną według kryteriów RECIST.
  • Musi upłynąć co najmniej 28 dni od wcześniejszej operacji, z wyjątkiem założenia urządzenia do dostępu żylnego.
  • Od poprzedniej radioterapii musi upłynąć co najmniej 28 dni.
  • Musi upłynąć co najmniej 28 dni od poprzedniego agenta dochodzeniowego.
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) równa lub większa niż 1,5 x 10^9/l.
  • Liczba płytek krwi równa lub większa niż 100 x 10^9/l.
  • Hemoglobina równa lub większa niż 10 g/dl (musi być uzyskana co najmniej 3 dni po każdej transfuzji).
  • Stężenia AST i ALT w surowicy są mniejsze lub równe 2,5-krotności górnej granicy normy (GGN) lub mniejsze niż 5-krotności GGN, jeśli występuje zajęcie wątroby.
  • Stężenie bilirubiny w surowicy mniejsze lub równe 1,5 GGN.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe GGN.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (beta HCG w surowicy lub moczu).
  • Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń podczas badania i przez 1 miesiąc po zakończeniu chemioterapii w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne stosowanie inhibitorów EGFR lub leków anty-VEGF.
  • Brak klinicznie istotnych objawów niedrożności lub krwawienia z jelit.
  • Znaczące przewlekłe lub niedawno przebyte ostre zaburzenie żołądkowo-jelitowe z biegunką jako głównym objawem (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zespół złego wchłaniania, biegunka stopnia 2+ o dowolnej etiologii na początku badania).
  • Historia poważnej choroby serca, zdefiniowanej jako zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy od rejestracji, zastoinowa niewydolność serca sklasyfikowana przez New York Heart Association jako klasa III lub IV, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, słabo kontrolowana lub niestabilna dusznica bolesna lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia.
  • Kliniczne dowody przerzutów do mózgu lub choroby ośrodkowego układu nerwowego.
  • Objawowa neuropatia obwodowa (odpowiadająca kryteriom toksyczności stopnia 2. lub wyższego wg CTCAE).
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba (np. aktywna infekcja).
  • W ciąży lub karmiące.
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która mogłaby potencjalnie zakłócić ukończenie badanego leczenia zgodnie z niniejszym protokołem.
  • Nowotwór złośliwy inny niż rak jelita grubego występujący w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego leczonego raka powierzchownego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy lub piersi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Pikoplatyna, 150 mg/m2, 5-FU i leukoworyna (co 4 tygodnie, schemat B). Leukoworyna, 400 mg/m2 w D5W i leukoworyna (± pikoplatyna), następnie 5-FU w bolusie 400 mg/m2, a następnie 5-FU, 2400 mg/m2 w D5W, podawane w 46-godzinnym ciągłym wlewie.
Lek: (FOLPI) Pikoplatyna z 5-FU i leukoworyną
Pikoplatyna, 150 mg/m2, 5-FU i leukoworyna (co 4 tygodnie, schemat B). Leukoworyna, 400 mg/m2 w D5W i leukoworyna (± pikoplatyna), następnie 5-FU w bolusie 400 mg/m2, a następnie 5-FU, 2400 mg/m2 w D5W, podawane w 46-godzinnym ciągłym wlewie.
Lek: FOLPI
Pikoplatyna, 150 mg/m2, podawana co drugi cykl 5-FU i leukoworyny (co 4 tygodnie, schemat B). Leukoworyna, 400 mg/m2 w D5W, będzie podawana jako 2-godzinny wlew, sama lub, jeśli pacjent ma otrzymywać pikoplatynę w tym samym cyklu, w tym samym czasie co pikoplatynę, w oddzielnych workach z użyciem linii Y. Po leukoworynie (± pikoplatynie) zostanie podany bolus 5-FU w dawce 400 mg/m2, a następnie 5-FU w dawce 2400 mg/m2 w D5W w postaci ciągłego wlewu trwającego 46 godzin.
Aktywny komparator: 2
FOLFOX Oksaliplatyna 85 mg/m2 w infuzji trwającej 2 godziny Leukoworyna (400 mg/m2 w D5W) i Oksaliplatyna. Po leukoworynie + oksaliplatynie zostanie podany bolus 5-FU w dawce 400 mg/m2, a następnie 5-FU w dawce 2400 mg/m2 w D5W w postaci 46-godzinnej ciągłej infuzji.
Lek: FOLFOKS
Oksaliplatyna 85 mg/m2 pc. Leukoworyna (400 mg/m2 w D5W). Oksaliplatyna i leukoworyna Leukoworyna + oksaliplatyna 5-FU w bolusie 400 mg/m2, a następnie 5-FU, 2400 mg/m2 w D5W, podawane w 46-godzinnym wlewie ciągłym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych czterech tygodni leczenia
w ciągu pierwszych czterech tygodni leczenia
maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: w pierwszych dwóch cyklach leczenia
w pierwszych dwóch cyklach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
bezpieczeństwo i skuteczność
Ramy czasowe: czas trwania badania
czas trwania badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poniard Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0501

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj