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Eine Studie von Picoplatin bei Darmkrebs

20. Januar 2009 aktualisiert von: Poniard Pharmaceuticals

Eine Open-Label-Studie der Phase I zu Picoplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil und Leucovorin als Initialtherapie bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

Darmkrebs ist eine Krebsart, die im Dickdarm (Kolon) oder Rektum (Ende des Dickdarms) beginnt. Zur Behandlung von Darmkrebs werden oft mehrere Medikamente in Kombination verabreicht. Eine der aktivsten Behandlungskombinationen ist als FOLFOX bekannt, eine Kombination aus 5-Fluorouracil (5-FU), Leucovorin und Oxaliplatin. Oxaliplatin ist eine Art Platinarzneimittel und wurde 2004 von der FDA zugelassen. Obwohl Oxaliplatin im Allgemeinen gut vertragen wird, kann es zu einer Toxizität der Nerven führen, wie z. B. sensorischer Verlust oder Kälteempfindlichkeit.

Picoplatin ist eine neue Art von Platinarzneimittel, das in vorklinischen Studien Aktivität mit 5-FU gezeigt hat und umfangreichen Phase-1- und Phase-2-Tests bei einer Vielzahl von Krebsarten unterzogen wurde. In früheren Studien mit Picoplatin wurde keine signifikante Nerventoxizität beobachtet.

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von FOLPI, einer Kombination aus 5-FU und Leucovorin mit Picoplatin, bei Teilnehmern mit Darmkrebs überprüfen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden zentral für die Behandlung mit Picoplatin randomisiert, die entweder alle zwei oder alle vier Wochen verabreicht wird, und erhalten eine Picoplatin-Dosis in Abhängigkeit von den bisherigen Studienergebnissen. Jeder Patient erhält außerdem alle zwei Wochen eine Therapie mit 5-FU und Leucovorin. In jedem Zeitplan beträgt die Kohortengröße 3 Probanden und wird auf 6 Probanden erweitert, wenn eine dosisbegrenzende Toxizität beobachtet wird. Wenn bei den 3 Probanden einer Kohorte keine dosislimitierende Toxizität beobachtet wird, kann eine Steigerung der Picoplatin-Dosis erfolgen, bis die maximal tolerierte Dosis erreicht ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

43

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Astrakhan, Russische Föderation, 414041
        • Regional Oncology Center - Phase 2
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Center - Phase 1
      • Engels, Russische Föderation, 413115
        • Regional Oncology Center, Chemotherapy Department - Phase 2
      • Kazan, Russische Föderation, 420111
        • Kazan Oncology Center
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Blokhin Russian Oncology Research Center - Phase 1
      • Moscow, Russische Föderation, 129128
        • Semashko Central Clinical Hospital #2 - Phase 1
      • Obninsk, Russische Föderation, 249036
        • Medical Radiology Research Center of Russian Academy of Medical Sciences- Phase 1
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185007
        • Republic Oncology Center of the Ministry of Healthcare of Karelia Republic - Phase 2
      • Rostov-na-Dony, Russische Föderation, 350086
        • Rostov Research Institute of Oncology- Phase 2
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • St. Petersburg Academy of Postgraduate Education - Phase 2
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 195067
        • St. Petersburg Mechnikov State Medical Academy - Phase 2
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • St. Petersburg City Oncology Center - Phase 1
      • Ulyanovsk, Russische Föderation, 432063
        • Regional Clinical Oncology Center - Phase 2
      • Voronezh, Russische Föderation, 394000
        • Voronezh Regional Clinical Oncology Center - Phase 2
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150054
        • Yaroslavl Regional Oncology Center - Phase 1
    • Vsevolozhsk
      • Kuzmolovsky Village, Vsevolozhsk, Russische Föderation, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center, Chemotherapy Department - Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom des Kolons oder Rektums.
  • Metastasierende Erkrankung im Einklang mit einem kolorektalen Adenokarzinom. Stadium M1 und einer kurativen Operation nicht zugänglich. Patienten mit nur lokal persistierender oder nur lokal wiederkehrender Erkrankung sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Keine vorherige systemische Therapie bei metastasierendem Krebs. Eine vorherige adjuvante Chemotherapie mit einem 5-FU-basierten Behandlungsschema, das kein Oxaliplatin oder Irinotecan enthält, ist nach einem behandlungsfreien Intervall von mindestens 6 Monaten akzeptabel.
  • ECOG-Performance-Score (PS) von 0 oder 1.
  • Lebenserwartung mehr als 3 Monate.
  • Das Subjekt muss eine messbare Krankheit haben, definiert durch die RECIST-Kriterien.
  • Seit der vorherigen Operation müssen mindestens 28 Tage vergangen sein, mit Ausnahme der Platzierung des Venenzugangsgeräts.
  • Seit der letzten Strahlentherapie müssen mindestens 28 Tage vergangen sein.
  • Seit einem vorherigen Ermittlungsverfahren müssen mindestens 28 Tage vergangen sein.
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) gleich oder größer als 1,5 x 10^9/L.
  • Thrombozytenzahl gleich oder größer als 100 x 10^9/l.
  • Hämoglobin gleich oder größer als 10 g/dl (muss mindestens 3 Tage nach jeder Transfusion erhalten werden).
  • AST- und ALT-Serumspiegel kleiner oder gleich dem 2,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN) oder kleiner als das 5-fache des ULN, wenn eine Leberbeteiligung vorliegt.
  • Serumbilirubin kleiner oder gleich 1,5 ULN.
  • Serumkreatinin kleiner oder gleich ULN.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest (Serum- oder Urin-Beta-HCG) haben.
  • Alle Probanden müssen zustimmen, während der Studie und für 1 Monat nach Abschluss der Studien-Chemotherapie geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Anwendung von EGFR-Hemmern oder Anti-VEGF-Mitteln.
  • Keine klinisch signifikanten obstruktiven Symptome oder Darmblutungen.
  • Signifikante chronische oder kürzlich aufgetretene akute Magen-Darm-Erkrankung mit Durchfall als Hauptsymptom (z. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Malabsorptionssyndrom, Durchfall Grad 2+ jeglicher Ätiologie zu Studienbeginn).
  • Vorgeschichte einer schweren Herzerkrankung, definiert als Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten nach der Registrierung, dekompensierte Herzinsuffizienz, klassifiziert von der New York Heart Association als Klasse III oder IV, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, schlecht kontrollierte oder instabile Angina pectoris oder elektrokardiographischer Nachweis einer akuten Ischämie.
  • Klinischer Nachweis von Hirnmetastasen oder Erkrankungen des zentralen Nervensystems.
  • Symptomatische periphere Neuropathie (entspricht Grad 2 oder höher der CTCAE-Toxizitätskriterien).
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung (z. aktive Infektion).
  • Schwanger oder stillend.
  • Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die möglicherweise den Abschluss der Studienbehandlung gemäß diesem Protokoll beeinträchtigen könnte.
  • Andere Malignität als kolorektales Karzinom innerhalb der letzten 5 Jahre, ausgenommen kurativ behandelter, oberflächlicher Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Picoplatin, 150 mg/m2, 5-FU und Leucovorin (alle 4 Wochen, Schema B). Auf Leucovorin, 400 mg/m2 in T5W und Leucovorin (± Picoplatin), folgt ein 5-FU-Bolus von 400 mg/m2 und dann 5-FU, 2.400 mg/m2 in T5W, verabreicht als 46-stündige kontinuierliche Infusion.
Arzneimittel: (FOLPI) Picoplatin mit 5-FU und Leucovorin
Picoplatin, 150 mg/m2, 5-FU und Leucovorin (alle 4 Wochen, Schema B). Auf Leucovorin, 400 mg/m2 in T5W und Leucovorin (± Picoplatin), folgt ein 5-FU-Bolus von 400 mg/m2 und dann 5-FU, 2.400 mg/m2 in T5W, verabreicht als 46-stündige kontinuierliche Infusion.
Arzneimittel: FOLPI
Picoplatin, 150 mg/m2, zu verabreichen mit jedem abwechselnden Zyklus von 5-FU und Leucovorin (alle 4 Wochen, Plan B). Leucovorin, 400 mg/m2 in D5W, wird als 2-stündige Infusion verabreicht, entweder allein oder, falls der Patient in diesem Zyklus Picoplatin erhalten soll, gleichzeitig mit Picoplatin, in separaten Beuteln unter Verwendung einer Y-Leitung. Auf das Leucovorin (± Picoplatin) folgt ein 5-FU-Bolus von 400 mg/m2 und dann 5-FU, 2.400 mg/m2 in D5W, verabreicht als 46-stündige kontinuierliche Infusion.
Aktiver Komparator: 2
FOLFOX Oxaliplatin 85 mg/m2, als 2-stündige Infusion Leucovorin (400 mg/m2 in D5W) und Oxaliplatin. Auf Leucovorin + Oxaliplatin folgt ein 5-FU-Bolus von 400 mg/m2 und dann 5-FU, 2400 mg/m2 in D5W, verabreicht als 46-stündige kontinuierliche Infusion.
Arzneimittel: FOLFOX
Oxaliplatin 85 mg/m. Leucovorin (400 mg/m2 in D5W). Oxaliplatin und Leucovorin Leucovorin + Oxaliplatin 5-FU Bolus von 400 mg/m2 und dann von 5-FU, 2400 mg/m2 in D5W, verabreicht als 46-stündige kontinuierliche Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
dosislimitierende Toxizität
Zeitfenster: innerhalb der ersten vier Behandlungswochen
innerhalb der ersten vier Behandlungswochen
maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: innerhalb der ersten beiden Behandlungszyklen
innerhalb der ersten beiden Behandlungszyklen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Wirksamkeit
Zeitfenster: Dauer des Studiums
Dauer des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poniard Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0501

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