Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af picoplatin i tyktarmskræft

20. januar 2009 opdateret af: Poniard Pharmaceuticals

Et åbent fase I-studie af picoplatin i kombination med 5-fluorouracil og leucovorin som indledende terapi hos forsøgspersoner med metastatisk kolorektal cancer

Kolorektal cancer er en type kræft, der begynder i tyktarmen (tyktarmen) eller endetarmen (enden af ​​tyktarmen). Flere lægemidler gives ofte i kombination til behandling af tyktarmskræft. En af de mest aktive behandlingskombinationer er kendt som FOLFOX, som er en kombination af 5-fluorouracil (5-FU), leucovorin og oxaliplatin. Oxaliplatin er en type platinlægemiddel og blev godkendt af FDA i 2004. Selvom det generelt tolereres godt, kan oxaliplatin forårsage toksicitet for nerverne, såsom sensorisk tab eller kuldefølsomhed.

Picoplatin er en ny type platinlægemiddel, der har vist aktivitet med 5-FU i prækliniske studier og har gennemgået omfattende fase 1- og fase 2-tests i en række kræftformer. Der er ikke set signifikant nervetoksicitet i tidligere undersøgelser af picoplatin.

Denne undersøgelse vil gennemgå sikkerheden og effektiviteten af ​​FOLPI, som er kombinationen af ​​5-FU og leucovorin med picoplatin hos deltagere med kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive randomiseret centralt til behandling med picoplatin indgivet enten hver anden eller hver fjerde uge og vil blive tildelt en dosis picoplatin afhængig af undersøgelsesresultaterne til dato. Hver patient vil også modtage behandling hver anden uge med 5-FU og leucovorin. I hvert skema vil kohortestørrelsen være 3 forsøgspersoner, som skal udvides til 6 forsøgspersoner, hvis der observeres en dosisbegrænsende toksicitet. Hvis der ikke er observeret dosisbegrænsende toksicitet blandt de 3 forsøgspersoner i en kohorte, kan picoplatin-dosiseskalering fortsætte, indtil den maksimalt tolererede dosis er fastlagt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Astrakhan, Den Russiske Føderation, 414041
        • Regional Oncology Center - Phase 2
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Center - Phase 1
      • Engels, Den Russiske Føderation, 413115
        • Regional Oncology Center, Chemotherapy Department - Phase 2
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420111
        • Kazan Oncology Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Blokhin Russian Oncology Research Center - Phase 1
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
        • Semashko Central Clinical Hospital #2 - Phase 1
      • Obninsk, Den Russiske Føderation, 249036
        • Medical Radiology Research Center of Russian Academy of Medical Sciences- Phase 1
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185007
        • Republic Oncology Center of the Ministry of Healthcare of Karelia Republic - Phase 2
      • Rostov-na-Dony, Den Russiske Føderation, 350086
        • Rostov Research Institute of Oncology- Phase 2
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • St. Petersburg Academy of Postgraduate Education - Phase 2
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
        • St. Petersburg Mechnikov State Medical Academy - Phase 2
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • St. Petersburg City Oncology Center - Phase 1
      • Ulyanovsk, Den Russiske Føderation, 432063
        • Regional Clinical Oncology Center - Phase 2
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394000
        • Voronezh Regional Clinical Oncology Center - Phase 2
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150054
        • Yaroslavl Regional Oncology Center - Phase 1
    • Vsevolozhsk
      • Kuzmolovsky Village, Vsevolozhsk, Den Russiske Føderation, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center, Chemotherapy Department - Phase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i colon eller rektum.
  • Metastatisk sygdom i overensstemmelse med kolorektalt adenokarcinom. Fase M1, og ikke modtagelig for helbredende kirurgi. Forsøgspersoner med kun lokalt vedvarende eller kun lokalt tilbagevendende sygdom er ikke kvalificerede.
  • Ingen forudgående systemisk behandling for metastatisk cancer. Forudgående adjuverende kemoterapi med et 5-FU-baseret behandlingsregime, der ikke indeholder oxaliplatin eller irinotecan, er acceptabelt efter et behandlingsfrit interval på mindst 6 måneder.
  • ECOG performance score (PS) på 0 eller 1.
  • Forventet levetid mere end 3 måneder.
  • Forsøgspersonen skal have målbar sygdom, defineret af RECIST-kriterierne.
  • Der skal være gået mindst 28 dage siden tidligere operation undtagen placering af venøs adgangsanordning.
  • Der skal være gået mindst 28 dage siden forudgående strålebehandling.
  • Der skal være gået mindst 28 dage siden et tidligere forsøgsmiddel.
  • Absolut neutrofiltal (ANC) lig med eller større end 1,5 x 10^9/L.
  • Blodpladeantal lig med eller større end 100 x 10^9/L.
  • Hæmoglobin lig med eller større end 10g/dL (skal opnås mindst 3 dage efter enhver transfusion).
  • Serum AST- og ALAT-niveauer mindre end eller lig med 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) eller mindre end 5 gange ULN, hvis leverpåvirkning er til stede.
  • Serumbilirubin på mindre end eller lig med 1,5 ULN.
  • Serumkreatinin på mindre end eller lig med ULN.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (serum eller urin beta HCG).
  • Alle forsøgspersoner skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder under undersøgelsen og i 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsens kemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig brug af EGFR-hæmmere eller anti-VEGF-midler.
  • Ingen klinisk signifikante obstruktive symptomer eller intestinal blødning.
  • Betydelig kronisk eller nylig akut mave-tarmlidelse med diarré som hovedsymptom (f. Crohns sygdom, colitis ulcerosa, malabsorptionssyndrom, grad 2+ diarré af enhver ætiologi ved baseline).
  • Anamnese med alvorlig hjertesygdom, defineret som myokardieinfarkt inden for seks måneder efter tilmelding, kongestiv hjertesvigt klassificeret af New York Heart Association som klasse III eller IV, ukontrollerede hjertearytmier, dårligt kontrolleret eller ustabil angina eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi.
  • Klinisk bevis for hjernemetastaser eller sygdom i centralnervesystemet.
  • Symptomatisk perifer neuropati (svarende til grad 2 eller højere CTCAE-toksicitetskriterier).
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom (f. aktiv infektion).
  • Gravid eller ammende.
  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der potentielt kan forstyrre færdiggørelsen af ​​undersøgelsesbehandling i henhold til denne protokol.
  • Anden malignitet end kolorektalt karcinom inden for de seneste 5 år, undtagen kurativt behandlet, overfladisk hudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Picoplatin, 150 mg/m2, 5-FU og leucovorin (q 4 uger, skema B). Leucovorin, 400 mg/m2 i D5W og leucovorin (± picoplatin) vil blive efterfulgt af en 5-FU bolus på 400 mg/m2 og derefter af 5-FU, 2.400 mg/m2 i D5W administreret som en 46-timers kontinuerlig infusion.
Medicin: (FOLPI) Picoplatin med 5-FU og Leucovorin
Picoplatin, 150 mg/m2, 5-FU og leucovorin (q 4 uger, skema B). Leucovorin, 400 mg/m2 i D5W og leucovorin (± picoplatin) vil blive efterfulgt af en 5-FU bolus på 400 mg/m2 og derefter af 5-FU, 2.400 mg/m2 i D5W administreret som en 46-timers kontinuerlig infusion.
Medicin: FOLPI
Picoplatin, 150 mg/m2, der skal administreres med hver anden cyklus af 5-FU og leucovorin (q 4 uger, skema B). Leucovorin, 400 mg/m2 i D5W, vil blive indgivet som en 2-timers infusion, enten alene eller, hvis patienten skal modtage picoplatin den cyklus, samtidig med picoplatin, i separate poser ved hjælp af en Y-linje. Leucovorin (± picoplatin) vil blive efterfulgt af en 5-FU bolus på 400 mg/m2 og derefter af 5-FU, 2.400 mg/m2 i D5W administreret som en 46-timers kontinuerlig infusion.
Aktiv komparator: 2
FOLFOX Oxaliplatin 85 mg/m2, som en 2-timers infusion Leucovorin (400 mg/m2 i D5W) og Oxaliplatin. Leucovorin + oxaliplatin vil blive efterfulgt af en 5-FU bolus på 400 mg/m2 og derefter af 5-FU, 2400 mg/m2 i D5W administreret som en 46-timers kontinuerlig infusion.
Medicin: FOLFOX
Oxaliplatin 85 mg/m. Leucovorin (400 mg/m2 i D5W). Oxaliplatin og leucovorin Leucovorin + oxaliplatin 5-FU bolus på 400 mg/m2 og derefter med 5-FU, 2400 mg/m2 i D5W administreret som en 46-timers kontinuerlig infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: inden for de første fire uger af behandlingen
inden for de første fire uger af behandlingen
maksimal tolereret dosis
Tidsramme: inden for de første to behandlingscyklusser
inden for de første to behandlingscyklusser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerhed og effektivitet
Tidsramme: undersøgelsens varighed
undersøgelsens varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poniard Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2007

Først opslået (Skøn)

25. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0501

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner