Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pikoplatiinista paksusuolensyövän hoidossa

tiistai 20. tammikuuta 2009 päivittänyt: Poniard Pharmaceuticals

Vaiheen I avoin tutkimus pikoplatiinista yhdistelmänä 5-fluorourasiilin ja leukovoriinin kanssa aloitushoitona potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

Paksusuolisyöpä on eräänlainen syöpä, joka alkaa paksusuolesta (paksusuolesta) tai peräsuolesta (paksusuolen päästä). Useita lääkkeitä annetaan usein yhdistelmänä kolorektaalisyövän hoitoon. Yksi aktiivisimmista hoitoyhdistelmistä tunnetaan nimellä FOLFOX, joka on 5-fluorourasiilin (5-FU), leukovoriinin ja oksaliplatiinin yhdistelmä. Oksaliplatiini on eräänlainen platinalääke, ja FDA hyväksyi sen vuonna 2004. Vaikka oksaliplatiini on yleensä hyvin siedetty, se voi aiheuttaa hermotoksisuutta, kuten aistihäiriöitä tai kylmäherkkyyttä.

Pikoplatiini on uudentyyppinen platinalääke, joka on osoittanut aktiivisuutta 5-FU:n kanssa esikliinisissä tutkimuksissa ja joka on läpikäynyt laajan faasin 1 ja vaiheen 2 testauksen useissa eri syövissä. Aiemmissa pikoplatiinitutkimuksissa ei ole havaittu merkittävää hermotoksisuutta.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan FOLPI:n, joka on 5-FU:n ja leukovoriinin yhdistelmä pikoplatiinin kanssa, turvallisuutta ja tehokkuutta kolorektaalisyöpää sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt satunnaistetaan keskitetysti pikoplatiinihoitoon, jota annetaan joko kahden tai neljän viikon välein, ja heille määrätään pikoplatiiniannos tähän mennessä saaduista tutkimustuloksista riippuen. Jokainen potilas saa myös kahden viikon välein hoitoa 5-FU:lla ja leukovoriinilla. Kussakin aikataulussa kohortin koko on 3 koehenkilöä, ja se laajennetaan 6:ksi, jos havaitaan annosta rajoittavaa toksisuutta. Jos annosta rajoittavaa toksisuutta ei havaita kohortin kolmella koehenkilöllä, pikoplatiiniannosta voidaan nostaa, kunnes suurin siedetty annos on määritetty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

43

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Astrakhan, Venäjän federaatio, 414041
        • Regional Oncology Center - Phase 2
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Center - Phase 1
      • Engels, Venäjän federaatio, 413115
        • Regional Oncology Center, Chemotherapy Department - Phase 2
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420111
        • Kazan Oncology Center
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Blokhin Russian Oncology Research Center - Phase 1
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129128
        • Semashko Central Clinical Hospital #2 - Phase 1
      • Obninsk, Venäjän federaatio, 249036
        • Medical Radiology Research Center of Russian Academy of Medical Sciences- Phase 1
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185007
        • Republic Oncology Center of the Ministry of Healthcare of Karelia Republic - Phase 2
      • Rostov-na-Dony, Venäjän federaatio, 350086
        • Rostov Research Institute of Oncology- Phase 2
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
        • St. Petersburg Academy of Postgraduate Education - Phase 2
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
        • St. Petersburg Mechnikov State Medical Academy - Phase 2
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
        • St. Petersburg City Oncology Center - Phase 1
      • Ulyanovsk, Venäjän federaatio, 432063
        • Regional Clinical Oncology Center - Phase 2
      • Voronezh, Venäjän federaatio, 394000
        • Voronezh Regional Clinical Oncology Center - Phase 2
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150054
        • Yaroslavl Regional Oncology Center - Phase 1
    • Vsevolozhsk
      • Kuzmolovsky Village, Vsevolozhsk, Venäjän federaatio, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center, Chemotherapy Department - Phase 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma.
  • Metastaattinen sairaus, joka vastaa paksusuolen adenokarsinoomaa. Vaihe M1, eikä se sovellu parantavaan leikkaukseen. Koehenkilöt, joilla on vain paikallisesti jatkuva tai vain paikallisesti uusiutuva sairaus, eivät ole kelvollisia.
  • Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa metastasoituneelle syövälle. Aikaisempi adjuvanttikemoterapia 5-FU-pohjaisella hoito-ohjelmalla, joka ei sisällä oksaliplatiinia tai irinotekaania, on hyväksyttävä vähintään 6 kuukauden hoitottoman tauon jälkeen.
  • ECOG-suorituskykypiste (PS) on 0 tai 1.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
  • Tutkittavalla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty RECIST-kriteerien mukaan.
  • Edellisestä leikkauksesta on oltava kulunut vähintään 28 päivää, lukuun ottamatta laskimolaitteen sijoittelua.
  • Aiemmasta sädehoidosta on oltava kulunut vähintään 28 päivää.
  • Vähintään 28 päivää on kulunut aikaisemmasta tutkimusagentista.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on 1,5 x 10^9/l tai suurempi.
  • Verihiutalemäärä 100 x 10^9/l tai suurempi.
  • Hemoglobiini 10 g/dl tai suurempi (täytyy saada vähintään 3 päivää verensiirron jälkeen).
  • Seerumin ASAT- ja ALAT-arvot ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai alle 5 kertaa ULN, jos maksassa on toimintaa.
  • Seerumin bilirubiini on enintään 1,5 ULN.
  • Seerumin kreatiniiniarvo alle tai yhtä suuri kuin ULN.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumin tai virtsan beeta-HCG).
  • Kaikkien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan tutkimuksen kemoterapian päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • EGFR-estäjien tai anti-VEGF-aineiden samanaikainen käyttö.
  • Ei kliinisesti merkittäviä obstruktiivisia oireita tai suolistoverenvuotoa.
  • Merkittävä krooninen tai äskettäinen akuutti ruoansulatuskanavan häiriö, jonka pääoireena on ripuli (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, imeytymishäiriö, asteen 2+ ripuli mistä tahansa etiologiasta lähtötilanteessa).
  • Aiempi vakava sydänsairaus, joka määritellään sydäninfarktiksi kuuden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, sydämen vajaatoiminnasta, jonka New York Heart Association on luokitellut luokkaan III tai IV, hallitsemattomiksi sydämen rytmihäiriöiksi, huonosti hallituksi tai epästabiiliksi angina pectoriksen tai akuutin iskemian elektrokardiografisesti.
  • Kliiniset todisteet aivometastaaseista tai keskushermoston sairaudesta.
  • Oireinen perifeerinen neuropatia (vastaa asteen 2 tai korkeampia CTCAE-toksisuuskriteerejä).
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus (esim. aktiivinen infektio).
  • Raskaana tai imettävänä.
  • Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi mahdollisesti häiritä tämän protokollan mukaisen tutkimushoidon loppuun saattamista.
  • Muu pahanlaatuinen syöpä kuin kolorektaalinen syöpä viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu, pinnallinen ihosyöpä tai kohdunkaulan tai rinnan in situ -syöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Pikoplatiini, 150 mg/m2, 5-FU ja leukovoriini (q 4 viikkoa, aikataulu B). Leukovoriinia, 400 mg/m2 D5W:ssä ja leukovoriinia (± pikoplatiinia) seuraa 400 mg/m2 5-FU-bolus ja sitten 5-FU, 2400 mg/m2 D5W:ssä 46 tunnin jatkuvana infuusiona.
Lääke: (FOLPI) Picoplatin 5-FU:n ja Leukovoriinin kanssa
Pikoplatiini, 150 mg/m2, 5-FU ja leukovoriini (q 4 viikkoa, aikataulu B). Leukovoriinia, 400 mg/m2 D5W:ssä ja leukovoriinia (± pikoplatiinia) seuraa 400 mg/m2 5-FU-bolus ja sitten 5-FU, 2400 mg/m2 D5W:ssä 46 tunnin jatkuvana infuusiona.
Lääke: FOLPI
Pikoplatiini, 150 mg/m2, annetaan jokaisen 5-FU:n ja leukovoriinin vuorotellen (q 4 viikkoa, aikataulu B). Leucovorin, 400 mg/m2 D5W:ssä, annetaan 2 tunnin infuusiona joko yksinään tai, jos potilas saa pikoplatiinia kyseisessä syklissä, samaan aikaan pikoplatiinin kanssa, erillisissä pusseissa Y-linjaa käyttäen. Leukovoriinia (± pikoplatiinia) seuraa 400 mg/m2 5-FU-bolus ja sitten 5-FU, 2400 mg/m2 D5W:ssä 46 tunnin jatkuvana infuusiona.
Active Comparator: 2
FOLFOX Oxaliplatin 85 mg/m2, 2 tunnin infuusiona Leukovoriini (400 mg/m2 D5W:ssä) ja oksaliplatiini. Leukovoriinia + oksaliplatiinia seuraa 5-FU:n bolus 400 mg/m2 ja sitten 5-FU, 2400 mg/m2 D5W:ssä 46 tunnin jatkuvana infuusiona.
Lääke: FOLFOX
Oksaliplatiini 85 mg/m. Leukovoriini (400 mg/m2 D5W:ssä). Oksaliplatiini ja leukovoriini Leukovoriini + oksaliplatiini 5-FU bolus 400 mg/m2 ja sitten 5-FU, 2400 mg/m2 D5W:ssä annettuna 46 tunnin jatkuvana infuusiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: neljän ensimmäisen hoitoviikon aikana
neljän ensimmäisen hoitoviikon aikana
suurin siedetty annos
Aikaikkuna: kahden ensimmäisen hoitojakson aikana
kahden ensimmäisen hoitojakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
turvallisuutta ja tehokkuutta
Aikaikkuna: tutkimuksen kesto
tutkimuksen kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Poniard Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0501

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa