Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur le picoplatine dans le cancer colorectal

20 janvier 2009 mis à jour par: Poniard Pharmaceuticals

Une étude ouverte de phase I sur le picoplatine en association avec le 5-fluorouracile et la leucovorine comme traitement initial chez des sujets atteints d'un cancer colorectal métastatique

Le cancer colorectal est un type de cancer qui prend naissance dans le gros intestin (côlon) ou le rectum (extrémité du côlon). Plusieurs médicaments sont souvent administrés en association pour traiter le cancer colorectal. L'une des combinaisons de traitement les plus actives est connue sous le nom de FOLFOX, qui est une combinaison de 5-fluorouracile (5-FU), de leucovorine et d'oxaliplatine. L'oxaliplatine est un type de médicament à base de platine et a été approuvé par la FDA en 2004. Bien que généralement bien toléré, l'oxaliplatine peut provoquer une toxicité nerveuse, telle qu'une perte sensorielle ou une sensibilité au froid.

Le picoplatine est un nouveau type de médicament à base de platine qui a montré une activité avec le 5-FU dans des études précliniques et a subi des tests approfondis de phase 1 et de phase 2 dans une variété de cancers. Aucune toxicité nerveuse significative n'a été observée dans des études antérieures sur le picoplatine.

Cette étude examinera l'innocuité et l'efficacité du FOLPI, qui est la combinaison de 5-FU et de leucovorine avec du picoplatine chez les participants atteints d'un cancer colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront randomisés de manière centralisée pour recevoir un traitement au picoplatine administré toutes les deux ou toutes les quatre semaines et se verront attribuer une dose de picoplatine en fonction des résultats de l'étude à ce jour. Chaque patient recevra également un traitement toutes les deux semaines avec du 5-FU et de la leucovorine. Dans chaque schéma, la taille de la cohorte sera de 3 sujets, à étendre à 6 sujets si une toxicité dose-limitante est observée. Si aucune toxicité dose-limitante n'est observée chez les 3 sujets d'une cohorte, l'augmentation de la dose de picoplatine peut se poursuivre, jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit établie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

43

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Astrakhan, Fédération Russe, 414041
        • Regional Oncology Center - Phase 2
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Center - Phase 1
      • Engels, Fédération Russe, 413115
        • Regional Oncology Center, Chemotherapy Department - Phase 2
      • Kazan, Fédération Russe, 420111
        • Kazan Oncology Center
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Blokhin Russian Oncology Research Center - Phase 1
      • Moscow, Fédération Russe, 129128
        • Semashko Central Clinical Hospital #2 - Phase 1
      • Obninsk, Fédération Russe, 249036
        • Medical Radiology Research Center of Russian Academy of Medical Sciences- Phase 1
      • Petrozavodsk, Fédération Russe, 185007
        • Republic Oncology Center of the Ministry of Healthcare of Karelia Republic - Phase 2
      • Rostov-na-Dony, Fédération Russe, 350086
        • Rostov Research Institute of Oncology- Phase 2
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194291
        • St. Petersburg Academy of Postgraduate Education - Phase 2
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 195067
        • St. Petersburg Mechnikov State Medical Academy - Phase 2
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 198255
        • St. Petersburg City Oncology Center - Phase 1
      • Ulyanovsk, Fédération Russe, 432063
        • Regional Clinical Oncology Center - Phase 2
      • Voronezh, Fédération Russe, 394000
        • Voronezh Regional Clinical Oncology Center - Phase 2
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150054
        • Yaroslavl Regional Oncology Center - Phase 1
    • Vsevolozhsk
      • Kuzmolovsky Village, Vsevolozhsk, Fédération Russe, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center, Chemotherapy Department - Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome du côlon ou du rectum confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Maladie métastatique compatible avec un adénocarcinome colorectal. Stade M1, et non justiciable d'une chirurgie curative. Les sujets atteints d'une maladie uniquement localement persistante ou uniquement localement récurrente ne sont pas éligibles.
  • Aucun traitement systémique antérieur pour le cancer métastatique. Une chimiothérapie adjuvante antérieure avec un schéma thérapeutique à base de 5-FU sans oxaliplatine ni irinotécan est acceptable après un intervalle sans traitement d'au moins 6 mois.
  • Score de performance ECOG (PS) de 0 ou 1.
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois.
  • Le sujet doit avoir une maladie mesurable, définie par les critères RECIST.
  • Au moins 28 jours doivent s'être écoulés depuis la chirurgie précédente, à l'exception de la mise en place d'un dispositif d'accès veineux.
  • Au moins 28 jours doivent s'être écoulés depuis la radiothérapie précédente.
  • Au moins 28 jours doivent s'être écoulés depuis un agent expérimental antérieur.
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) égal ou supérieur à 1,5 x 10^9/L.
  • Numération plaquettaire égale ou supérieure à 100 x 10^9/L.
  • Hémoglobine égale ou supérieure à 10g/dL (doit être obtenue au moins 3 jours après toute transfusion).
  • Taux sériques d'AST et d'ALT inférieurs ou égaux à 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou inférieurs à 5 fois la LSN en cas d'atteinte hépatique.
  • Bilirubine sérique inférieure ou égale à 1,5 LSN.
  • Créatinine sérique inférieure ou égale à la LSN.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (beta HCG sérique ou urinaire).
  • Tous les sujets doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception appropriées pendant l'étude et pendant 1 mois après la fin de la chimiothérapie à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'EGFR ou d'agents anti-VEGF.
  • Aucun symptôme obstructif cliniquement significatif ni saignement intestinal.
  • Trouble gastro-intestinal aigu chronique ou récent important avec diarrhée comme symptôme majeur (par ex. maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, syndrome de malabsorption, diarrhée de grade 2+ de toute étiologie au départ).
  • Antécédents de maladie cardiaque grave, définie comme un infarctus du myocarde dans les six mois suivant l'inscription, une insuffisance cardiaque congestive classée par la New York Heart Association en classe III ou IV, des arythmies cardiaques non contrôlées, un angor mal contrôlé ou instable ou des preuves électrocardiographiques d'ischémie aiguë.
  • Preuve clinique de métastases cérébrales ou de maladie du système nerveux central.
  • Neuropathie périphérique symptomatique (équivalente aux critères de toxicité CTCAE de grade 2 ou supérieur).
  • Maladie intercurrente non maîtrisée (par ex. infection active).
  • Enceinte ou allaitante.
  • Maladie médicale ou psychiatrique grave qui pourrait potentiellement interférer avec l'achèvement du traitement de l'étude selon ce protocole.
  • Malignité autre que le carcinome colorectal au cours des 5 dernières années, à l'exception, traitée curativement, du cancer superficiel de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Picoplatine, 150 mg/m2, 5-FU et leucovorine (q 4 semaines, annexe B). La leucovorine, 400 mg/m2 en D5W et la leucovorine (± picoplatine) seront suivies d'un bolus de 5-FU de 400 mg/m2 puis de 5-FU, 2 400 mg/m2 en D5W administrés en perfusion continue de 46 heures.
Médicament: (FOLPI) Picoplatine avec 5-FU et leucovorine
Picoplatine, 150 mg/m2, 5-FU et leucovorine (q 4 semaines, annexe B). La leucovorine, 400 mg/m2 en D5W et la leucovorine (± picoplatine) seront suivies d'un bolus de 5-FU de 400 mg/m2 puis de 5-FU, 2 400 mg/m2 en D5W administrés en perfusion continue de 46 heures.
Médicament: FOLPI
Picoplatine, 150 mg/m2 à administrer avec chaque cycle alterné de 5-FU et de leucovorine (q 4 semaines, annexe B). La leucovorine, 400 mg/m2 en J5W, sera administrée en perfusion de 2 heures, soit seule, soit, si le patient doit recevoir du picoplatine ce cycle, en même temps que le picoplatine, dans des poches séparées à l'aide d'une ligne en Y. La leucovorine (± picoplatine) sera suivie d'un bolus de 5-FU de 400 mg/m2 puis de 5-FU de 2 400 mg/m2 en J5W administré en perfusion continue de 46 heures.
Comparateur actif: 2
FOLFOX Oxaliplatine 85 mg/m2, en perfusion de 2 heures Leucovorine (400 mg/m2 en J5S) et Oxaliplatine. La leucovorine + oxaliplatine sera suivie d'un bolus de 5-FU de 400 mg/m2 puis de 5-FU de 2400 mg/m2 en D5W administré en perfusion continue de 46 heures.
Médicament: FOLFOX
Oxaliplatine 85 mg/m. Leucovorine (400 mg/m2 dans D5W). Oxaliplatine et leucovorine Leucovorine + oxaliplatine 5-FU bolus de 400 mg/m2 puis par 5-FU, 2400 mg/m2 en J5W administré en perfusion continue de 46 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
toxicité dose-limitante
Délai: dans les quatre premières semaines de traitement
dans les quatre premières semaines de traitement
dose maximale tolérée
Délai: dans les deux premiers cycles de traitement
dans les deux premiers cycles de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
sécurité et efficacité
Délai: durée de l'étude
durée de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poniard Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2007

Première publication (Estimation)

25 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 janvier 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2009

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0501

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer colorectal

Essais cliniques sur (FOLPI) Picoplatine avec 5-FU et leucovorine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Uganda

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner