Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av picoplatin i tykktarmskreft

20. januar 2009 oppdatert av: Poniard Pharmaceuticals

En åpen fase I studie av picoplatin i kombinasjon med 5-fluorouracil og leucovorin som innledende terapi hos personer med metastatisk tykktarmskreft

Kolorektal kreft er en type kreft som begynner i tykktarmen (tykktarmen) eller endetarmen (enden av tykktarmen). Flere legemidler gis ofte i kombinasjon for å behandle tykktarmskreft. En av de mest aktive behandlingskombinasjonene er kjent som FOLFOX, som er en kombinasjon av 5-fluorouracil (5-FU), leukovorin og oksaliplatin. Oksaliplatin er en type platinalegemiddel og ble godkjent av FDA i 2004. Selv om det generelt tolereres godt, kan oksaliplatin forårsake toksisitet til nervene, slik som sensorisk tap eller kuldefølsomhet.

Picoplatin er en ny type platinalegemiddel som har vist aktivitet med 5-FU i prekliniske studier og har gjennomgått omfattende fase 1- og fase 2-tester i en rekke kreftformer. Ingen signifikant nervetoksisitet er sett i tidligere studier av pikoplatin.

Denne studien vil gjennomgå sikkerheten og effektiviteten til FOLPI, som er kombinasjonen av 5-FU og leukovorin med picoplatin hos deltakere med tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil bli randomisert sentralt til behandling med pikoplatin administrert enten annenhver eller hver fjerde uke og vil bli tildelt en dose pikoplatin avhengig av studieresultatene så langt. Hver pasient vil også få behandling annenhver uke med 5-FU og leukovorin. I hvert skjema vil kohortstørrelsen være 3 individer, som skal utvides til 6 individer dersom en dosebegrensende toksisitet observeres. Hvis det ikke er observert dosebegrensende toksisitet blant de 3 forsøkspersonene i en kohort, kan eskalering av pikoplatindose fortsette, inntil maksimal tolerert dose er etablert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Astrakhan, Den russiske føderasjonen, 414041
        • Regional Oncology Center - Phase 2
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Center - Phase 1
      • Engels, Den russiske føderasjonen, 413115
        • Regional Oncology Center, Chemotherapy Department - Phase 2
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420111
        • Kazan Oncology Center
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Blokhin Russian Oncology Research Center - Phase 1
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129128
        • Semashko Central Clinical Hospital #2 - Phase 1
      • Obninsk, Den russiske føderasjonen, 249036
        • Medical Radiology Research Center of Russian Academy of Medical Sciences- Phase 1
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185007
        • Republic Oncology Center of the Ministry of Healthcare of Karelia Republic - Phase 2
      • Rostov-na-Dony, Den russiske føderasjonen, 350086
        • Rostov Research Institute of Oncology- Phase 2
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • St. Petersburg Academy of Postgraduate Education - Phase 2
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195067
        • St. Petersburg Mechnikov State Medical Academy - Phase 2
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
        • St. Petersburg City Oncology Center - Phase 1
      • Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen, 432063
        • Regional Clinical Oncology Center - Phase 2
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394000
        • Voronezh Regional Clinical Oncology Center - Phase 2
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150054
        • Yaroslavl Regional Oncology Center - Phase 1
    • Vsevolozhsk
      • Kuzmolovsky Village, Vsevolozhsk, Den russiske føderasjonen, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center, Chemotherapy Department - Phase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen.
  • Metastatisk sykdom forenlig med kolorektalt adenokarsinom. Trinn M1, og ikke mottagelig for kurativ kirurgi. Personer med bare lokalt vedvarende eller kun lokalt tilbakevendende sykdom er ikke kvalifisert.
  • Ingen tidligere systemisk behandling for metastatisk kreft. Tidligere adjuvant kjemoterapi med et 5-FU-basert behandlingsregime som ikke inneholder oksaliplatin eller irinotekan er akseptabelt etter et behandlingsfritt intervall på minst 6 måneder.
  • ECOG-ytelsespoeng (PS) på 0 eller 1.
  • Forventet levealder mer enn 3 måneder.
  • Forsøkspersonen må ha målbar sykdom, definert av RECIST-kriteriene.
  • Minst 28 dager må ha gått siden forrige operasjon, bortsett fra plassering av venøs tilgangsenhet.
  • Det må ha gått minst 28 dager siden tidligere strålebehandling.
  • Minst 28 dager må ha gått siden en tidligere undersøkelsesagent.
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) lik eller større enn 1,5 x 10^9/L.
  • Blodplateantall lik eller større enn 100 x 10^9/L.
  • Hemoglobin lik eller større enn 10g/dL (må oppnås minst 3 dager etter transfusjon).
  • Serum AST- og ALAT-nivåer mindre enn eller lik 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) eller mindre enn 5 ganger ULN hvis leverpåvirkning er tilstede.
  • Serumbilirubin på mindre enn eller lik 1,5 ULN.
  • Serumkreatinin på mindre enn eller lik ULN.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest (serum eller urin beta HCG).
  • Alle forsøkspersoner må samtykke i å bruke passende prevensjonsmetoder under studien og i 1 måned etter fullført studiekjemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig bruk av EGFR-hemmere eller anti-VEGF-midler.
  • Ingen klinisk signifikante obstruktive symptomer eller intestinal blødning.
  • Betydelig kronisk eller nylig akutt gastrointestinal lidelse med diaré som hovedsymptom (f. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, malabsorpsjonssyndrom, grad 2+ diaré av enhver etiologi ved baseline).
  • Anamnese med alvorlig hjertesykdom, definert som hjerteinfarkt innen seks måneder etter påmelding, kongestiv hjertesvikt klassifisert av New York Heart Association som klasse III eller IV, ukontrollerte hjertearytmier, dårlig kontrollert eller ustabil angina, eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi.
  • Klinisk bevis på hjernemetastaser eller sykdom i sentralnervesystemet.
  • Symptomatisk perifer nevropati (tilsvarer grad 2 eller høyere CTCAE-toksisitetskriterier).
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom (f.eks. aktiv infeksjon).
  • Gravid eller ammende.
  • Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som potensielt kan forstyrre fullføring av studiebehandling i henhold til denne protokollen.
  • Annen malignitet enn kolorektalt karsinom i løpet av de siste 5 årene, unntatt kurativt behandlet, overfladisk hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Picoplatin, 150 mg/m2, 5-FU og leukovorin (q 4 uker, skjema B). Leucovorin, 400 mg/m2 i D5W og leucovorin (± picoplatin) vil bli fulgt av en 5-FU bolus på 400 mg/m2 og deretter av 5-FU, 2400 mg/m2 i D5W administrert som en 46-timers kontinuerlig infusjon.
Legemiddel: (FOLPI) Picoplatin med 5-FU og Leucovorin
Picoplatin, 150 mg/m2, 5-FU og leukovorin (q 4 uker, skjema B). Leucovorin, 400 mg/m2 i D5W og leucovorin (± picoplatin) vil bli fulgt av en 5-FU bolus på 400 mg/m2 og deretter av 5-FU, 2400 mg/m2 i D5W administrert som en 46-timers kontinuerlig infusjon.
Legemiddel: FOLPI
Picoplatin, 150 mg/m2 som skal administreres med hver alternativ syklus av 5-FU og leukovorin (q 4 uker, skjema B). Leucovorin, 400 mg/m2 i D5W, vil bli administrert som en 2-timers infusjon, enten alene eller, dersom pasienten skal få picoplatin den syklusen, samtidig med picoplatin, i separate poser ved bruk av en Y-linje. Leucovorinet (± picoplatin) vil bli fulgt av en 5-FU bolus på 400 mg/m2 og deretter av 5-FU, 2400 mg/m2 i D5W administrert som en 46-timers kontinuerlig infusjon.
Aktiv komparator: 2
FOLFOX Oksaliplatin 85 mg/m2, som en 2-timers infusjon Leucovorin (400 mg/m2 i D5W) og Oksaliplatin. Leucovorin + oksaliplatin vil bli fulgt av en 5-FU bolus på 400 mg/m2 og deretter av 5-FU, 2400 mg/m2 i D5W administrert som en 46-timers kontinuerlig infusjon.
Legemiddel: FOLFOX
Oksaliplatin 85 mg/m. Leucovorin (400 mg/m2 i D5W). Oksaliplatin og leucovorin Leucovorin + oksaliplatin 5-FU bolus på 400 mg/m2 og deretter med 5-FU, 2400 mg/m2 i D5W administrert som en 46-timers kontinuerlig infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: innen de første fire ukene av behandlingen
innen de første fire ukene av behandlingen
maksimal tolerert dose
Tidsramme: innen de to første behandlingssyklusene
innen de to første behandlingssyklusene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerhet og effekt
Tidsramme: varigheten av studiet
varigheten av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poniard Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. januar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2009

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0501

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere