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Uno studio sul picoplatino nel cancro del colon-retto

20 gennaio 2009 aggiornato da: Poniard Pharmaceuticals

Uno studio di fase I in aperto sul picoplatino in combinazione con 5-fluorouracile e leucovorin come terapia iniziale in soggetti con carcinoma colorettale metastatico

Il cancro del colon-retto è un tipo di cancro che inizia nell'intestino crasso (colon) o nel retto (estremità del colon). Diversi farmaci vengono spesso somministrati in combinazione per trattare il cancro del colon-retto. Una delle combinazioni terapeutiche più attive è nota come FOLFOX, che è una combinazione di 5-fluorouracile (5-FU), leucovorin e oxaliplatino. L'oxaliplatino è un tipo di farmaco a base di platino ed è stato approvato dalla FDA nel 2004. Sebbene generalmente ben tollerato, l'oxaliplatino può causare tossicità ai nervi, come perdita sensoriale o sensibilità al freddo.

Il picoplatino è un nuovo tipo di farmaco a base di platino che ha mostrato attività con 5-FU in studi preclinici ed è stato sottoposto a numerosi test di fase 1 e fase 2 in una varietà di tumori. Nessuna significativa tossicità nervosa è stata osservata in precedenti studi sul picoplatino.

Questo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia di FOLPI, che è la combinazione di 5-FU e leucovorin con picoplatino nei partecipanti con cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno randomizzati centralmente al trattamento con picoplatino somministrato ogni due o ogni quattro settimane e verrà assegnata una dose di picoplatino in base ai risultati dello studio fino ad oggi. Ogni paziente riceverà anche una terapia ogni due settimane con 5-FU e leucovorin. In ogni programma, la dimensione della coorte sarà di 3 soggetti, da espandere a 6 soggetti se si osserva una tossicità dose-limitante. Se non si osserva tossicità dose-limitante tra i 3 soggetti all'interno di una coorte, può procedere l'aumento della dose di picoplatino, fino a quando non viene stabilita la dose massima tollerata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Astrakhan, Federazione Russa, 414041
        • Regional Oncology Center - Phase 2
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Center - Phase 1
      • Engels, Federazione Russa, 413115
        • Regional Oncology Center, Chemotherapy Department - Phase 2
      • Kazan, Federazione Russa, 420111
        • Kazan Oncology Center
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Blokhin Russian Oncology Research Center - Phase 1
      • Moscow, Federazione Russa, 129128
        • Semashko Central Clinical Hospital #2 - Phase 1
      • Obninsk, Federazione Russa, 249036
        • Medical Radiology Research Center of Russian Academy of Medical Sciences- Phase 1
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185007
        • Republic Oncology Center of the Ministry of Healthcare of Karelia Republic - Phase 2
      • Rostov-na-Dony, Federazione Russa, 350086
        • Rostov Research Institute of Oncology- Phase 2
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • St. Petersburg Academy of Postgraduate Education - Phase 2
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 195067
        • St. Petersburg Mechnikov State Medical Academy - Phase 2
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • St. Petersburg City Oncology Center - Phase 1
      • Ulyanovsk, Federazione Russa, 432063
        • Regional Clinical Oncology Center - Phase 2
      • Voronezh, Federazione Russa, 394000
        • Voronezh Regional Clinical Oncology Center - Phase 2
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150054
        • Yaroslavl Regional Oncology Center - Phase 1
    • Vsevolozhsk
      • Kuzmolovsky Village, Vsevolozhsk, Federazione Russa, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center, Chemotherapy Department - Phase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma del colon o del retto confermato istologicamente o citologicamente.
  • Malattia metastatica compatibile con adenocarcinoma colorettale. Stadio M1 e non suscettibile di intervento chirurgico curativo. I soggetti con malattia solo localmente persistente o solo localmente ricorrente non sono ammissibili.
  • Nessuna precedente terapia sistemica per il cancro metastatico. Una precedente chemioterapia adiuvante con un regime di trattamento a base di 5-FU non contenente oxaliplatino o irinotecan è accettabile dopo un intervallo libero dal trattamento di almeno 6 mesi.
  • Punteggio di prestazione ECOG (PS) di 0 o 1.
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Il soggetto deve avere una malattia misurabile, definita dai criteri RECIST.
  • Devono essere trascorsi almeno 28 giorni dall'intervento chirurgico precedente, ad eccezione del posizionamento del dispositivo di accesso venoso.
  • Devono essere trascorsi almeno 28 giorni dalla precedente radioterapia.
  • Devono essere trascorsi almeno 28 giorni da un precedente agente investigativo.
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) uguale o superiore a 1,5 x 10^9/L.
  • Conta piastrinica uguale o superiore a 100 x 10^9/L.
  • Emoglobina uguale o superiore a 10 g/dL (deve essere ottenuta almeno 3 giorni dopo ogni trasfusione).
  • Livelli sierici di AST e ALT inferiori o uguali a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o inferiori a 5 volte l'ULN se è presente coinvolgimento epatico.
  • Bilirubina sierica inferiore o uguale a 1,5 ULN.
  • Creatinina sierica inferiore o uguale a ULN.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (beta HCG nel siero o nelle urine).
  • Tutti i soggetti devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi appropriati durante lo studio e per 1 mese dopo il completamento della chemioterapia in studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso concomitante di inibitori dell'EGFR o agenti anti-VEGF.
  • Nessun sintomo ostruttivo clinicamente significativo o sanguinamento intestinale.
  • Disturbo gastrointestinale acuto cronico o recente significativo con diarrea come sintomo principale (ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa, sindrome da malassorbimento, diarrea di grado 2+ di qualsiasi eziologia al basale).
  • - Storia di grave malattia cardiaca, definita come infarto del miocardio entro sei mesi dall'arruolamento, insufficienza cardiaca congestizia classificata dalla New York Heart Association come classe III o IV, aritmie cardiache non controllate, angina scarsamente controllata o instabile o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta.
  • Evidenza clinica di metastasi cerebrali o malattia del sistema nervoso centrale.
  • Neuropatia periferica sintomatica (equivalente ai criteri di tossicità CTCAE di grado 2 o superiore).
  • Malattie intercorrenti non controllate (ad es. infezione attiva).
  • Incinta o allattamento.
  • - Grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe potenzialmente interferire con il completamento del trattamento in studio secondo questo protocollo.
  • Tumori maligni diversi dal carcinoma del colon-retto negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo superficiale trattato curativamente o del carcinoma in situ della cervice o della mammella.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Picoplatino, 150 mg/m2, 5-FU e leucovorin (ogni 4 settimane, Programma B). Leucovorin, 400 mg/m2 in D5W e leucovorin (± picoplatino) saranno seguiti da un bolo di 5-FU di 400 mg/m2 e quindi da 5-FU, 2.400 mg/m2 in D5W somministrato come infusione continua di 46 ore.
Droga: (FOLPI) Picoplatino con 5-FU e Leucovorin
Picoplatino, 150 mg/m2, 5-FU e leucovorin (ogni 4 settimane, Programma B). Leucovorin, 400 mg/m2 in D5W e leucovorin (± picoplatino) saranno seguiti da un bolo di 5-FU di 400 mg/m2 e quindi da 5-FU, 2.400 mg/m2 in D5W somministrato come infusione continua di 46 ore.
Droga: FOLPI
Picoplatino, 150 mg/m2 da somministrare con ogni ciclo alternato di 5-FU e leucovorin (ogni 4 settimane, Programma B). Leucovorin, 400 mg/m2 in D5W, verrà somministrato come infusione di 2 ore, da solo o, se il paziente deve ricevere picoplatino quel ciclo, contemporaneamente a picoplatino, in sacche separate utilizzando una linea a Y. Il leucovorin (± picoplatino) sarà seguito da un bolo di 5-FU di 400 mg/m2 e quindi da 5-FU, 2.400 mg/m2 in D5W somministrato come infusione continua di 46 ore.
Comparatore attivo: 2
FOLFOX Oxaliplatino 85 mg/m2, in infusione di 2 ore Leucovorin (400 mg/m2 in D5W) e Oxaliplatino. Leucovorin + oxaliplatino sarà seguito da un bolo di 5-FU di 400 mg/m2 e quindi da 5-FU, 2400 mg/m2 in D5W somministrato come infusione continua di 46 ore.
Droga: FOLFO
Oxaliplatino 85 mg/m. Leucovorin (400 mg/m2 in D5W). Oxaliplatino e leucovorin Leucovorin + oxaliplatino 5-FU in bolo da 400 mg/m2 e poi da 5-FU, 2400 mg/m2 in D5W somministrato come infusione continua di 46 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: entro le prime quattro settimane di trattamento
entro le prime quattro settimane di trattamento
dose massima tollerata
Lasso di tempo: entro i primi due cicli di trattamento
entro i primi due cicli di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sicurezza ed efficacia
Lasso di tempo: durata dello studio
durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poniard Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0501

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