Studie hodnotící GSI-953 u zdravých mladých pacientů a pacientů s Alzheimerovou chorobou
9. července 2008 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Jednodávková studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky GSI-953 v krvi a mozkomíšním moku, při orálním podání zdravým mladým subjektům a pacientům s Alzheimerovou chorobou
Zhodnotit farmakodynamiku (PD) biomarkerů amyloidního beta peptidu 40 a 42 (Ab40 a Ab42) v CSF po jednotlivých perorálních dávkách GSI-953, zkoumaného léku, u zdravých mladých subjektů a pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro zdravé mladé subjekty: Zdravé, jak určil zkoušející na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, výsledků klinických laboratorních testů, vitálních funkcí a 12 svodových EKG.
- Pro pacienty s AD: Pacienti musí být obecně zdraví s výjimkou Alzheimerovy choroby. (stejné jako výše)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
|
|
|
Komparátor placeba: B
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Budeme hodnotit farmakodynamiku (PD) biomarkerů amyloidu beta 40 a 42 v CSF po jednotlivých perorálních dávkách GSI-953 u zdravých mladých pacientů a pacientů s Alzheimerovou chorobou.
Časové okno: 5 měsíců
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2007
První zveřejněno (Odhad)
28. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. července 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2008
Naposledy ověřeno
1. července 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3183A1-103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .