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Estudo avaliando GSI-953 em jovens saudáveis ​​e pacientes com Alzheimer

9 de julho de 2008 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Um estudo de dose única da segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do GSI-953 no sangue e no líquido cefalorraquidiano, quando administrado por via oral a indivíduos jovens saudáveis ​​e pacientes com doença de Alzheimer

Avaliar a farmacodinâmica (PD) dos biomarcadores peptídeo beta-amilóide 40 e 42 (Ab40 e Ab42) no LCR, após doses orais únicas de GSI-953, um medicamento experimental, em jovens saudáveis ​​e pacientes com doença de Alzheimer (AD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para Sujeitos Jovens Saudáveis: Saudáveis ​​conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico, exame físico, resultados de testes laboratoriais clínicos, sinais vitais e ECGs de 12 derivações.
  • Para pacientes com DA: Os pacientes devem ser geralmente saudáveis, com exceção da doença de Alzheimer. (o mesmo que acima)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UMA
Medicamento: GSI-953
Comparador de Placebo: B
Outro: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliaremos a farmacodinâmica (PD) dos biomarcadores beta-amilóide 40 e 42 no LCR, após doses orais únicas de GSI-953 em jovens saudáveis ​​e pacientes com Alzheimer.
Prazo: 5 meses
5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

28 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de julho de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2008

Última verificação

1 de julho de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3183A1-103

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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