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Studio che valuta GSI-953 in giovani sani e malati di Alzheimer

9 luglio 2008 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio a dose singola sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di GSI-953 nel sangue e nel liquido cerebrospinale, quando somministrato per via orale a giovani soggetti sani e pazienti con malattia di Alzheimer

Per valutare la farmacodinamica (PD) dei biomarcatori amiloide-beta peptide 40 e 42 (Ab40 e Ab42) nel liquido cerebrospinale, a seguito di singole dosi orali di GSI-953, un farmaco sperimentale, in soggetti giovani sani e pazienti con malattia di Alzheimer (AD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per soggetti giovani sani: sani come determinato dallo sperimentatore sulla base di anamnesi, esame fisico, risultati dei test clinici di laboratorio, segni vitali ed ECG a 12 derivazioni.
  • Per i pazienti con AD: i pazienti devono essere generalmente sani, ad eccezione della malattia di Alzheimer. (come sopra)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: GSI-953
Comparatore placebo: B
Altro: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valuteremo la farmacodinamica (PD) dei biomarcatori amiloide-beta 40 e 42 nel liquido cerebrospinale, a seguito di singole dosi orali di GSI-953 in giovani sani e pazienti affetti da Alzheimer.
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2008

Ultimo verificato

1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3183A1-103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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