Studie ter evaluatie van GSI-953 bij gezonde jongeren en patiënten met de ziekte van Alzheimer
9 juli 2008 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Een onderzoek met een enkelvoudige dosis van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van GSI-953 in bloed en cerebrospinale vloeistof, indien oraal toegediend aan gezonde jonge proefpersonen en patiënten met de ziekte van Alzheimer
Om de farmacodynamiek (PD) van biomarkers amyloïde bèta-peptide 40 en 42 (Ab40 en Ab42) in CSF te beoordelen, na enkelvoudige orale doses van GSI-953, een onderzoeksgeneesmiddel, bij gezonde jonge proefpersonen en patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor gezonde jonge proefpersonen: Gezond zoals bepaald door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtestresultaten, vitale functies en 12-lead-ECG's.
- Voor AD-patiënten: Patiënten moeten over het algemeen gezond zijn, met uitzondering van de ziekte van Alzheimer. (hetzelfde als hierboven)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EEN
|
|
|
Placebo-vergelijker: B
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
We zullen de farmacodynamiek (PD) van biomarkers amyloid beta 40 en 42 in CSF beoordelen, na enkelvoudige orale doses van GSI-953 bij gezonde jonge en Alzheimerpatiënten.
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
28 mei 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 juli 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2008
Laatst geverifieerd
1 juli 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3183A1-103
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .