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Étude évaluant le GSI-953 chez des jeunes en bonne santé et des patients atteints de la maladie d'Alzheimer

9 juillet 2008 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Une étude à dose unique sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du GSI-953 dans le sang et le liquide céphalo-rachidien, lorsqu'il est administré par voie orale à de jeunes sujets en bonne santé et à des patients atteints de la maladie d'Alzheimer

Évaluer la pharmacodynamique (PD) des biomarqueurs peptide bêta-amyloïde 40 et 42 (Ab40 et Ab42) dans le LCR, après des doses orales uniques de GSI-953, un médicament expérimental, chez de jeunes sujets en bonne santé et des patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91206

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pour les jeunes sujets en bonne santé : sain tel que déterminé par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des résultats des tests de laboratoire clinique, des signes vitaux et des ECG à 12 dérivations.
  • Pour les patients atteints de la maladie d'Alzheimer : les patients doivent être généralement en bonne santé, à l'exception de la maladie d'Alzheimer. (comme ci-dessus)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Médicament: GSI-953
Comparateur placebo: B
Autre: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nous évaluerons la pharmacodynamique (PD) des biomarqueurs amyloïdes bêta 40 et 42 dans le LCR, après des doses orales uniques de GSI-953 chez des patients jeunes et Alzheimer en bonne santé.
Délai: 5 mois
5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2007

Première publication (Estimation)

28 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juillet 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2008

Dernière vérification

1 juillet 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3183A1-103

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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