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Studie zur Bewertung von GSI-953 bei gesunden jungen Patienten und Alzheimer-Patienten

9. Juli 2008 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine Einzeldosisstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von GSI-953 in Blut und Liquor cerebrospinalis bei oraler Verabreichung an gesunde junge Probanden und Patienten mit Alzheimer-Krankheit

Zur Beurteilung der Pharmakodynamik (PD) der Biomarker Amyloid-Beta-Peptid 40 und 42 (Ab40 und Ab42) im Liquor nach oralen Einzeldosen von GSI-953, einem Prüfpräparat, bei gesunden jungen Probanden und Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für gesunde junge Probanden: Gesund, wie vom Prüfer auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Ergebnisse klinischer Labortests, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-EKGs festgestellt.
  • Für AD-Patienten: Die Patienten müssen im Allgemeinen gesund sein, mit Ausnahme der Alzheimer-Krankheit. (das gleiche wie oben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: GSI-953
Placebo-Komparator: B
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wir werden die Pharmakodynamik (PD) der Biomarker Amyloid Beta 40 und 42 im Liquor nach oralen Einzeldosen von GSI-953 bei gesunden jungen Patienten und Alzheimer-Patienten untersuchen.
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3183A1-103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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