Tanulmány a GSI-953 értékeléséről egészséges fiatalokon és Alzheimer-kóros betegeken
2008. július 9. frissítette: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Egyszeri dózisú vizsgálat a GSI-953 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról, farmakokinetikájáról és farmakodinámiájáról vérben és agy-gerincvelői folyadékban, egészséges fiatal alanyoknak és Alzheimer-kórban szenvedő betegeknek szájon át történő beadáskor
A 40-es és 42-es amiloid béta-peptid (Ab40 és Ab42) biomarkerek farmakodinámiájának (PD) értékelése a cerebrospinalis folyadékban, a GSI-953, egy vizsgálati gyógyszer egyszeri orális adagját követően egészséges fiatal alanyokon és Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegeken.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges fiatal alanyok esetén: Egészséges, amelyet a vizsgáló a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények, az életjelek és a 12 elvezető EKG alapján állapított meg.
- AD-betegek esetében: A betegeknek általában egészségesnek kell lenniük, kivéve az Alzheimer-kórt. (ugyanaz, mint fent)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
|
|
|
Placebo Comparator: B
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Megvizsgáljuk a béta-40 és 42 amiloid biomarkerek farmakodinamikáját (PD) a cerebrospinalis folyadékban, a GSI-953 egyszeri orális adagját követően egészséges fiatal és Alzheimer-kóros betegekben.
Időkeret: 5 hónap
|
5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. május 25.
Első közzététel (Becslés)
2007. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2008. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3183A1-103
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .