Badanie oceniające GSI-953 u zdrowych młodych pacjentów z chorobą Alzheimera
9 lipca 2008 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej dawki GSI-953 we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym po podaniu doustnym zdrowym młodym osobom i pacjentom z chorobą Alzheimera
Ocena farmakodynamiki (PD) biomarkerów peptydów amyloidu beta 40 i 42 (Ab40 i Ab42) w płynie mózgowo-rdzeniowym po podaniu pojedynczych dawek doustnych GSI-953, badanego leku, zdrowym młodym osobom i pacjentom z chorobą Alzheimera (AD).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dla zdrowych młodych osobników: Zdrowy określony przez badacza na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i 12 odprowadzeń EKG.
- Pacjenci z AD: Pacjenci muszą być ogólnie zdrowi, z wyjątkiem choroby Alzheimera. (jak powyżej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
|
|
|
Komparator placebo: B
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocenimy farmakodynamikę (PD) biomarkerów amyloidu beta 40 i 42 w płynie mózgowo-rdzeniowym po jednorazowym doustnym podaniu GSI-953 zdrowym młodym pacjentom i chorym na Alzheimera.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 maja 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 lipca 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3183A1-103
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .