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Estudio que evalúa GSI-953 en pacientes jóvenes sanos y con Alzheimer

9 de julio de 2008 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Un estudio de dosis única de la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de GSI-953 en sangre y líquido cefalorraquídeo, cuando se administra por vía oral a sujetos jóvenes sanos y pacientes con enfermedad de Alzheimer

Evaluar la farmacodinámica (PD) de los biomarcadores péptido beta amiloide 40 y 42 (Ab40 y Ab42) en LCR, luego de dosis orales únicas de GSI-953, un fármaco en investigación, en sujetos jóvenes sanos y pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para Sujetos Jóvenes Sanos: Sanos según lo determine el investigador sobre la base del historial médico, el examen físico, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, los signos vitales y los ECG de 12 derivaciones.
  • Para pacientes con AD: Los pacientes deben estar generalmente sanos con la excepción de la enfermedad de Alzheimer. (lo mismo que arriba)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Droga: GSI-953
Comparador de placebos: B
Otro: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluaremos la farmacodinámica (PD) de los biomarcadores amiloide beta 40 y 42 en LCR, luego de dosis orales únicas de GSI-953 en pacientes jóvenes sanos y con Alzheimer.
Periodo de tiempo: 5 meses
5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de julio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2008

Última verificación

1 de julio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3183A1-103

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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