Studujte účinky různých dávek UK-369 003 u mužů s hyperaktivním močovým měchýřem
11. března 2011 aktualizováno: Pfizer
Multicentrická, randomizovaná, paralelní skupina, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná odhadová studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti modifikovaného uvolňování UK-369 003 při léčbě mužů se symptomy dolních močových cest (LUTS) s a bez erektilní dysfunkce ( ED).
Jedná se o 12týdenní studii, ve které budou pacientům s diagnózou hyperaktivního močového měchýře podávány různé dávky UK-369 003.
Pacienti vyplní řadu dotazníků před léčbou, během léčby a po léčbě, aby posoudili, zda UK-369 003 zlepšila jejich příznaky hyperaktivního močového měchýře a erektilní funkce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
275
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Miranda, New South Wales, Austrálie, 2228
- Pfizer Investigational Site
-
-
Queensland
-
Kippa Ring, Queensland, Austrálie, 4021
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 8380419
- Pfizer Investigational Site
-
Santiago, RM, Chile, 8380456
- Pfizer Investigational Site
-
-
VI Región
-
Rancagua, VI Región, Chile, 2820945
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00100
- Pfizer Investigational Site
-
Kouvola, Finsko, 45200
- Pfizer Investigational Site
-
Oulu, Finsko, 90100
- Pfizer Investigational Site
-
Tampere, Finsko, 33100
- Pfizer Investigational Site
-
Turku, Finsko, 20100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Garches, Francie, 92380
- Pfizer Investigational Site
-
Lyon Cedex 03, Francie, 69437
- Pfizer Investigational Site
-
Montpellier, Francie, 34090
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Francie, 75020
- Pfizer Investigational Site
-
Rennes Cedex 9, Francie, 35033
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Firenze, Itálie, 50139
- Pfizer Investigational Site
-
Latina, Itálie, 04100
- Pfizer Investigational Site
-
-
Palermo
-
Cefalu', Palermo, Itálie, 90015
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Pfizer Investigational Site
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbie
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, LV 1010
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Moelv, Norsko, N-2390
- Pfizer Investigational Site
-
Oslo, Norsko, NO-0257
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Frankfurt, Německo, 65929
- Pfizer Investigational Site
-
Marburg, Německo, 35039
- Pfizer Investigational Site
-
Muelheim a.d. Ruhr, Německo, 45468
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Německo, 81925
- Pfizer Investigational Site
-
Rosenheim, Německo, 83022
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Myslowice, Polsko, 41-400
- Pfizer Investigational Site
-
Poznan, Polsko, 61-485
- Pfizer Investigational Site
-
Szczecin, Polsko, 70-111
- Pfizer Investigational Site
-
Szczecin, Polsko, 70-451
- Pfizer Investigational Site
-
Szczecin, Polsko, 70-467
- Pfizer Investigational Site
-
Wroclaw, Polsko, 53-020
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava 37, Slovensko, 833 31
- Pfizer Investigational Site
-
Kosice, Slovensko, 040 11
- Pfizer Investigational Site
-
Martin, Slovensko, 036 59
- Pfizer Investigational Site
-
Trencin, Slovensko, 911 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- Pfizer Investigational Site
-
-
Newcastle upon Tyne
-
High Heaton, Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Pfizer Investigational Site
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Spojené království, TA1 5DA
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Athens
-
Holargos, Athens, Řecko, 15562
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ioannina
-
Epirus, Ioannina, Řecko, 45500
- Pfizer Investigational Site
-
-
Patras
-
Rio, Patras, Řecko, 26500
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Pfizer Investigational Site
-
-
Palma de Mallorca
-
Manacor, Palma de Mallorca, Španělsko, 07500
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Aarau, Švýcarsko, 5001
- Pfizer Investigational Site
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 18 let a více
- dokumentovaná klinická diagnóza hyperaktivního močového měchýře s frekvencí močení >= 8krát / 24 hodin a počtem urgentních epizod > 1 epizoda / 24 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Neurologická onemocnění, o kterých je známo, že ovlivňují funkci močového měchýře.
- Infekce močových cest.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: Aktivní
|
UK-369,003 dávky 100 mg, 50 mg, 25 mg a 10 mg navíc k placebu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Toto je odhadovaná studie bez primárního koncového bodu. Existují koncové body účinnosti.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazník o dopadu léčby pacientem.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Deník příznaků dolních močových cest.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Mezinárodní dotazník skóre symptomů prostaty.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
OAB-q krátký formulář dotazníku.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Vnímání dotazníku kontroly močového měchýře pacientem.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Mezinárodní index dotazníku erektilní funkce.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Mezinárodní konzultace k dotazníku pro inkontinenci.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Dotazník kvality erekce.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2007
První zveřejněno (Odhad)
28. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A3711047
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .