Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestudeer de effecten van verschillende doses UK-369.003 bij mannen met een overactieve blaas

11 maart 2011 bijgewerkt door: Pfizer

Een multicenter, gerandomiseerde, parallelle groep, dubbelblinde, placebogecontroleerde schattingsstudie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van gemodificeerde afgifte UK-369.003 bij de behandeling van mannen met opslag Symptomen van de onderste urinewegen (LUTS) met en zonder erectiestoornissen ( ED).

Dit is een onderzoek van 12 weken waarin verschillende doses van UK-369.003 zullen worden toegediend aan patiënten met een diagnose van een overactieve blaas. Patiënten zullen vóór de behandeling, tijdens de behandeling en na de behandeling een reeks vragenlijsten invullen om te beoordelen of UK-369.003 hun symptomen van een overactieve blaas en erectiele functie heeft verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

275

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Australië, 2228
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australië, 4021
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
        • Pfizer Investigational Site
  • Chili
    • RM
      • Santiago, RM, Chili, 8380419
        • Pfizer Investigational Site
      • Santiago, RM, Chili, 8380456
        • Pfizer Investigational Site
    • VI Región
      • Rancagua, VI Región, Chili, 2820945
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 65929
        • Pfizer Investigational Site
      • Marburg, Duitsland, 35039
        • Pfizer Investigational Site
      • Muelheim a.d. Ruhr, Duitsland, 45468
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Duitsland, 81925
        • Pfizer Investigational Site
      • Rosenheim, Duitsland, 83022
        • Pfizer Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Pfizer Investigational Site
      • Kouvola, Finland, 45200
        • Pfizer Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • Pfizer Investigational Site
      • Turku, Finland, 20100
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrijk
      • Garches, Frankrijk, 92380
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon Cedex 03, Frankrijk, 69437
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34090
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes Cedex 9, Frankrijk, 35033
        • Pfizer Investigational Site
  • Griekenland
    • Athens
      • Holargos, Athens, Griekenland, 15562
        • Pfizer Investigational Site
    • Ioannina
      • Epirus, Ioannina, Griekenland, 45500
        • Pfizer Investigational Site
    • Patras
      • Rio, Patras, Griekenland, 26500
        • Pfizer Investigational Site
  • Italië
      • Firenze, Italië, 50139
        • Pfizer Investigational Site
      • Latina, Italië, 04100
        • Pfizer Investigational Site
    • Palermo
      • Cefalu', Palermo, Italië, 90015
        • Pfizer Investigational Site
  • Letland
      • Riga, Letland, LV 1010
        • Pfizer Investigational Site
  • Noorwegen
      • Moelv, Noorwegen, N-2390
        • Pfizer Investigational Site
      • Oslo, Noorwegen, NO-0257
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-485
        • Pfizer Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Pfizer Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-451
        • Pfizer Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-467
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-020
        • Pfizer Investigational Site
  • Slowakije
      • Bratislava 37, Slowakije, 833 31
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Slowakije, 040 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Martin, Slowakije, 036 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Trencin, Slowakije, 911 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanje
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Pfizer Investigational Site
    • Palma de Mallorca
      • Manacor, Palma de Mallorca, Spanje, 07500
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Pfizer Investigational Site
    • Newcastle upon Tyne
      • High Heaton, Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Pfizer Investigational Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
        • Pfizer Investigational Site
  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland, 5001
        • Pfizer Investigational Site
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke proefpersonen van 18 jaar en ouder
  • gedocumenteerde klinische diagnose van overactieve blaas met urinaire frequentie >= 8 keer / 24 uur en aantal urgentie-episodes > 1 episode / 24 uur.

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische aandoeningen waarvan bekend is dat ze de blaasfunctie beïnvloeden.
  • Urineweginfectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: Actief
Geneesmiddel: VK-369.003
UK-369.003 Doses van 100 mg, 50 mg, 25 mg en 10 mg naast placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dit is een schattingsonderzoek zonder primair eindpunt. Er zijn werkzaamheidseindpunten.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde vragenlijst over de impact van de behandeling.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Dagboek met symptomen van de lagere urinewegen.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Internationale vragenlijst over de prostaatsymptoomscore.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
OAB-q korte vragenlijst.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Patiëntperceptie van vragenlijst over blaascontrole.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Internationale index van erectiele functievragenlijst.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Internationaal overleg over incontinentievragenlijst.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Vragenlijst over de kwaliteit van de erectie.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3711047

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren