Estudie los efectos de diferentes dosis de UK-369,003 en hombres con vejiga hiperactiva
11 de marzo de 2011 actualizado por: Pfizer
Un estudio de estimación multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la versión modificada UK-369,003 en el tratamiento de hombres con síntomas del tracto urinario inferior (STUI) de almacenamiento con y sin disfunción eréctil ( E.D.).
Este es un estudio de 12 semanas en el que se administrarán diferentes dosis de UK-369,003 a pacientes con diagnóstico de vejiga hiperactiva.
Los pacientes completarán una serie de cuestionarios antes del tratamiento, durante el tratamiento y después del tratamiento, para evaluar si UK-369,003 ha mejorado sus síntomas de vejiga hiperactiva y función eréctil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
275
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania, 65929
- Pfizer Investigational Site
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Marburg, Alemania, 35039
- Pfizer Investigational Site
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Muelheim a.d. Ruhr, Alemania, 45468
- Pfizer Investigational Site
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Muenchen, Alemania, 81925
- Pfizer Investigational Site
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Rosenheim, Alemania, 83022
- Pfizer Investigational Site
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New South Wales
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Miranda, New South Wales, Australia, 2228
- Pfizer Investigational Site
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Queensland
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Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
- Pfizer Investigational Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 5G1
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- Pfizer Investigational Site
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2N 2B9
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M6A 3B5
- Pfizer Investigational Site
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RM
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Santiago, RM, Chile, 8380419
- Pfizer Investigational Site
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Santiago, RM, Chile, 8380456
- Pfizer Investigational Site
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VI Región
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Rancagua, VI Región, Chile, 2820945
- Pfizer Investigational Site
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia
- Pfizer Investigational Site
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava 37, Eslovaquia, 833 31
- Pfizer Investigational Site
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Kosice, Eslovaquia, 040 11
- Pfizer Investigational Site
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Martin, Eslovaquia, 036 59
- Pfizer Investigational Site
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Trencin, Eslovaquia, 911 01
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Pfizer Investigational Site
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Palma de Mallorca
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Manacor, Palma de Mallorca, España, 07500
- Pfizer Investigational Site
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Helsinki, Finlandia, 00100
- Pfizer Investigational Site
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Kouvola, Finlandia, 45200
- Pfizer Investigational Site
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Oulu, Finlandia, 90100
- Pfizer Investigational Site
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Tampere, Finlandia, 33100
- Pfizer Investigational Site
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Turku, Finlandia, 20100
- Pfizer Investigational Site
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Garches, Francia, 92380
- Pfizer Investigational Site
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Lyon Cedex 03, Francia, 69437
- Pfizer Investigational Site
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Montpellier, Francia, 34090
- Pfizer Investigational Site
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Paris, Francia, 75020
- Pfizer Investigational Site
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Rennes Cedex 9, Francia, 35033
- Pfizer Investigational Site
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Athens
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Holargos, Athens, Grecia, 15562
- Pfizer Investigational Site
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Ioannina
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Epirus, Ioannina, Grecia, 45500
- Pfizer Investigational Site
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Patras
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Rio, Patras, Grecia, 26500
- Pfizer Investigational Site
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Firenze, Italia, 50139
- Pfizer Investigational Site
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Latina, Italia, 04100
- Pfizer Investigational Site
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Palermo
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Cefalu', Palermo, Italia, 90015
- Pfizer Investigational Site
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Riga, Letonia, LV 1010
- Pfizer Investigational Site
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Moelv, Noruega, N-2390
- Pfizer Investigational Site
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Oslo, Noruega, NO-0257
- Pfizer Investigational Site
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Myslowice, Polonia, 41-400
- Pfizer Investigational Site
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Poznan, Polonia, 61-485
- Pfizer Investigational Site
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Szczecin, Polonia, 70-111
- Pfizer Investigational Site
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Szczecin, Polonia, 70-451
- Pfizer Investigational Site
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Szczecin, Polonia, 70-467
- Pfizer Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 53-020
- Pfizer Investigational Site
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Pfizer Investigational Site
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Newcastle upon Tyne
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High Heaton, Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Pfizer Investigational Site
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Somerset
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Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
- Pfizer Investigational Site
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Aarau, Suiza, 5001
- Pfizer Investigational Site
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Zurich, Suiza, 8091
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos mayores de 18 años
- diagnóstico clínico documentado de vejiga hiperactiva con polaquiuria >= 8 veces/24 horas y número de episodios de urgencia > 1 episodio/24 horas.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades neurológicas conocidas por afectar la función de la vejiga.
- Infección del tracto urinario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Experimental: Activo
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UK-369,003 Dosis de 100 mg, 50 mg, 25 mg y 10 mg además del placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Este es un estudio de estimación sin criterio de valoración principal. Hay puntos finales de eficacia.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cuestionario de impacto del tratamiento informado por el paciente.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Diario de síntomas del tracto urinario inferior.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cuestionario internacional de puntuación de síntomas de próstata.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cuestionario abreviado OAB-q.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Percepción del paciente sobre el cuestionario de control de la vejiga.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Índice internacional de cuestionario de función eréctil.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Consulta internacional sobre el cuestionario de incontinencia.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cuestionario de calidad de la erección.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A3711047
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