Studia gli effetti di diverse dosi di UK-369.003 negli uomini con vescica iperattiva
11 marzo 2011 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di stima multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del rilascio modificato UK-369.003 nel trattamento di uomini con sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) con e senza disfunzione erettile ( ED).
Si tratta di uno studio di 12 settimane in cui verranno somministrate diverse dosi di UK-369.003 a pazienti con diagnosi di vescica iperattiva.
I pazienti completeranno una serie di questionari prima del trattamento, durante il trattamento e dopo il trattamento, per valutare se UK-369.003 ha migliorato i sintomi della vescica iperattiva e della funzione erettile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
275
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Miranda, New South Wales, Australia, 2228
- Pfizer Investigational Site
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Queensland
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Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
- Pfizer Investigational Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Pfizer Investigational Site
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Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
- Pfizer Investigational Site
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RM
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Santiago, RM, Chile, 8380419
- Pfizer Investigational Site
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Santiago, RM, Chile, 8380456
- Pfizer Investigational Site
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VI Región
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Rancagua, VI Región, Chile, 2820945
- Pfizer Investigational Site
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia
- Pfizer Investigational Site
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Pfizer Investigational Site
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Helsinki, Finlandia, 00100
- Pfizer Investigational Site
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Kouvola, Finlandia, 45200
- Pfizer Investigational Site
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Oulu, Finlandia, 90100
- Pfizer Investigational Site
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Tampere, Finlandia, 33100
- Pfizer Investigational Site
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Turku, Finlandia, 20100
- Pfizer Investigational Site
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Garches, Francia, 92380
- Pfizer Investigational Site
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Lyon Cedex 03, Francia, 69437
- Pfizer Investigational Site
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Montpellier, Francia, 34090
- Pfizer Investigational Site
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Paris, Francia, 75020
- Pfizer Investigational Site
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Rennes Cedex 9, Francia, 35033
- Pfizer Investigational Site
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Frankfurt, Germania, 65929
- Pfizer Investigational Site
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Marburg, Germania, 35039
- Pfizer Investigational Site
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Muelheim a.d. Ruhr, Germania, 45468
- Pfizer Investigational Site
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Muenchen, Germania, 81925
- Pfizer Investigational Site
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Rosenheim, Germania, 83022
- Pfizer Investigational Site
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Athens
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Holargos, Athens, Grecia, 15562
- Pfizer Investigational Site
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Ioannina
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Epirus, Ioannina, Grecia, 45500
- Pfizer Investigational Site
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Patras
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Rio, Patras, Grecia, 26500
- Pfizer Investigational Site
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Firenze, Italia, 50139
- Pfizer Investigational Site
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Latina, Italia, 04100
- Pfizer Investigational Site
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Palermo
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Cefalu', Palermo, Italia, 90015
- Pfizer Investigational Site
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Riga, Lettonia, LV 1010
- Pfizer Investigational Site
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Moelv, Norvegia, N-2390
- Pfizer Investigational Site
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Oslo, Norvegia, NO-0257
- Pfizer Investigational Site
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Myslowice, Polonia, 41-400
- Pfizer Investigational Site
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Poznan, Polonia, 61-485
- Pfizer Investigational Site
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Szczecin, Polonia, 70-111
- Pfizer Investigational Site
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Szczecin, Polonia, 70-451
- Pfizer Investigational Site
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Szczecin, Polonia, 70-467
- Pfizer Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 53-020
- Pfizer Investigational Site
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Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- Pfizer Investigational Site
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Newcastle upon Tyne
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High Heaton, Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- Pfizer Investigational Site
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Somerset
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Taunton, Somerset, Regno Unito, TA1 5DA
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava 37, Slovacchia, 833 31
- Pfizer Investigational Site
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Kosice, Slovacchia, 040 11
- Pfizer Investigational Site
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Martin, Slovacchia, 036 59
- Pfizer Investigational Site
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Trencin, Slovacchia, 911 01
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Pfizer Investigational Site
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Palma de Mallorca
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Manacor, Palma de Mallorca, Spagna, 07500
- Pfizer Investigational Site
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Aarau, Svizzera, 5001
- Pfizer Investigational Site
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Zurich, Svizzera, 8091
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi di età pari o superiore a 18 anni
- diagnosi clinica documentata di vescica iperattiva con frequenza urinaria >= 8 volte/24 ore e numero di episodi di urgenza > 1 episodio/24 ore.
Criteri di esclusione:
- Malattie neurologiche note per influenzare la funzione della vescica.
- Infezione del tratto urinario.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Sperimentale: Attivo
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UK-369.003 dosi da 100 mg, 50 mg, 25 mg e 10 mg in aggiunta al placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Questo è uno studio di stima senza endpoint primario. Esistono endpoint di efficacia.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Questionario sull'impatto del trattamento riportato dal paziente.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Diario dei sintomi delle basse vie urinarie.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Questionario internazionale sul punteggio dei sintomi della prostata.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Breve questionario OAB-q.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Percezione del paziente del questionario sul controllo della vescica.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Indice internazionale del questionario sulla funzione erettile.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Questionario sulla qualità dell'erezione.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2007
Primo Inserito (Stima)
28 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 marzo 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3711047
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