Estudar os efeitos de diferentes doses de UK-369.003 em homens com bexiga hiperativa
11 de março de 2011 atualizado por: Pfizer
Um estudo multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da liberação modificada UK-369.003 no tratamento de homens com sintomas de armazenamento do trato urinário inferior (LUTS) com e sem disfunção erétil ( E.D.).
Este é um estudo de 12 semanas no qual diferentes doses de UK-369.003 serão administradas a pacientes com diagnóstico de bexiga hiperativa.
Os pacientes irão preencher uma série de questionários antes do tratamento, durante o tratamento e após o tratamento, para avaliar se UK-369,003 melhorou seus sintomas de bexiga hiperativa e função erétil.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
275
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Frankfurt, Alemanha, 65929
- Pfizer Investigational Site
-
Marburg, Alemanha, 35039
- Pfizer Investigational Site
-
Muelheim a.d. Ruhr, Alemanha, 45468
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Alemanha, 81925
- Pfizer Investigational Site
-
Rosenheim, Alemanha, 83022
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Miranda, New South Wales, Austrália, 2228
- Pfizer Investigational Site
-
-
Queensland
-
Kippa Ring, Queensland, Austrália, 4021
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 5G1
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- Pfizer Investigational Site
-
Kitchener, Ontario, Canadá, N2N 2B9
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6A 3B5
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 8380419
- Pfizer Investigational Site
-
Santiago, RM, Chile, 8380456
- Pfizer Investigational Site
-
-
VI Región
-
Rancagua, VI Región, Chile, 2820945
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colômbia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colômbia
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava 37, Eslováquia, 833 31
- Pfizer Investigational Site
-
Kosice, Eslováquia, 040 11
- Pfizer Investigational Site
-
Martin, Eslováquia, 036 59
- Pfizer Investigational Site
-
Trencin, Eslováquia, 911 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Pfizer Investigational Site
-
-
Palma de Mallorca
-
Manacor, Palma de Mallorca, Espanha, 07500
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 00100
- Pfizer Investigational Site
-
Kouvola, Finlândia, 45200
- Pfizer Investigational Site
-
Oulu, Finlândia, 90100
- Pfizer Investigational Site
-
Tampere, Finlândia, 33100
- Pfizer Investigational Site
-
Turku, Finlândia, 20100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Garches, França, 92380
- Pfizer Investigational Site
-
Lyon Cedex 03, França, 69437
- Pfizer Investigational Site
-
Montpellier, França, 34090
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, França, 75020
- Pfizer Investigational Site
-
Rennes Cedex 9, França, 35033
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Athens
-
Holargos, Athens, Grécia, 15562
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ioannina
-
Epirus, Ioannina, Grécia, 45500
- Pfizer Investigational Site
-
-
Patras
-
Rio, Patras, Grécia, 26500
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Firenze, Itália, 50139
- Pfizer Investigational Site
-
Latina, Itália, 04100
- Pfizer Investigational Site
-
-
Palermo
-
Cefalu', Palermo, Itália, 90015
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Riga, Letônia, LV 1010
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Moelv, Noruega, N-2390
- Pfizer Investigational Site
-
Oslo, Noruega, NO-0257
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Myslowice, Polônia, 41-400
- Pfizer Investigational Site
-
Poznan, Polônia, 61-485
- Pfizer Investigational Site
-
Szczecin, Polônia, 70-111
- Pfizer Investigational Site
-
Szczecin, Polônia, 70-451
- Pfizer Investigational Site
-
Szczecin, Polônia, 70-467
- Pfizer Investigational Site
-
Wroclaw, Polônia, 53-020
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Pfizer Investigational Site
-
-
Newcastle upon Tyne
-
High Heaton, Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Pfizer Investigational Site
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Aarau, Suíça, 5001
- Pfizer Investigational Site
-
Zurich, Suíça, 8091
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino com idade igual ou superior a 18 anos
- diagnóstico clínico documentado de bexiga hiperativa com frequência urinária >= 8 vezes/24 horas e número de episódios de urgência > 1 episódio/24 horas.
Critério de exclusão:
- Doenças neurológicas conhecidas por afetar a função da bexiga.
- Infecção do trato urinário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimental: Ativo
|
Reino Unido-369.003 doses de 100 mg, 50 mg, 25 mg e 10 mg, além de placebo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Este é um estudo de estimativa sem desfecho primário. Existem parâmetros de eficácia.
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Questionário de impacto do tratamento relatado pelo paciente.
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Diário de sintomas do trato urinário inferior.
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Questionário Internacional de Escore de Sintomas da Próstata.
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Questionário curto da OAB-q.
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Questionário de percepção do paciente sobre o controle da bexiga.
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Índice internacional de questionário de função erétil.
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Consulta internacional sobre questionário de incontinência.
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Questionário de qualidade da ereção.
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
28 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A3711047
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .