- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00479505
Untersuchen Sie die Auswirkungen verschiedener Dosen von UK-369.003 bei Männern mit überaktiver Blase
11. März 2011 aktualisiert von: Pfizer
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Schätzstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der modifizierten Freisetzung UK-369.003 bei der Behandlung von Männern mit Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) mit und ohne erektiler Dysfunktion ( ED).
Hierbei handelt es sich um eine 12-wöchige Studie, in der Patienten mit der Diagnose einer überaktiven Blase unterschiedliche Dosen von UK-369.003 verabreicht werden.
Die Patienten füllen vor der Behandlung, während der Behandlung und nach der Behandlung eine Reihe von Fragebögen aus, um zu beurteilen, ob UK-369.003 ihre Symptome der überaktiven Blase und der erektilen Funktion verbessert hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
275
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Miranda, New South Wales, Australien, 2228
- Pfizer Investigational Site
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Queensland
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Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
- Pfizer Investigational Site
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RM
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Santiago, RM, Chile, 8380419
- Pfizer Investigational Site
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Santiago, RM, Chile, 8380456
- Pfizer Investigational Site
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VI Región
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Rancagua, VI Región, Chile, 2820945
- Pfizer Investigational Site
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Frankfurt, Deutschland, 65929
- Pfizer Investigational Site
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Marburg, Deutschland, 35039
- Pfizer Investigational Site
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Muelheim a.d. Ruhr, Deutschland, 45468
- Pfizer Investigational Site
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Muenchen, Deutschland, 81925
- Pfizer Investigational Site
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Rosenheim, Deutschland, 83022
- Pfizer Investigational Site
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Helsinki, Finnland, 00100
- Pfizer Investigational Site
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Kouvola, Finnland, 45200
- Pfizer Investigational Site
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Oulu, Finnland, 90100
- Pfizer Investigational Site
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Tampere, Finnland, 33100
- Pfizer Investigational Site
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Turku, Finnland, 20100
- Pfizer Investigational Site
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Garches, Frankreich, 92380
- Pfizer Investigational Site
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Lyon Cedex 03, Frankreich, 69437
- Pfizer Investigational Site
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Montpellier, Frankreich, 34090
- Pfizer Investigational Site
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Paris, Frankreich, 75020
- Pfizer Investigational Site
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Rennes Cedex 9, Frankreich, 35033
- Pfizer Investigational Site
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Athens
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Holargos, Athens, Griechenland, 15562
- Pfizer Investigational Site
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Ioannina
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Epirus, Ioannina, Griechenland, 45500
- Pfizer Investigational Site
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Patras
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Rio, Patras, Griechenland, 26500
- Pfizer Investigational Site
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Firenze, Italien, 50139
- Pfizer Investigational Site
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Latina, Italien, 04100
- Pfizer Investigational Site
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Palermo
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Cefalu', Palermo, Italien, 90015
- Pfizer Investigational Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Pfizer Investigational Site
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Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
- Pfizer Investigational Site
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Kolumbien
- Pfizer Investigational Site
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
- Pfizer Investigational Site
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Riga, Lettland, LV 1010
- Pfizer Investigational Site
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Moelv, Norwegen, N-2390
- Pfizer Investigational Site
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Oslo, Norwegen, NO-0257
- Pfizer Investigational Site
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Myslowice, Polen, 41-400
- Pfizer Investigational Site
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Poznan, Polen, 61-485
- Pfizer Investigational Site
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Szczecin, Polen, 70-111
- Pfizer Investigational Site
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Szczecin, Polen, 70-451
- Pfizer Investigational Site
-
Szczecin, Polen, 70-467
- Pfizer Investigational Site
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Wroclaw, Polen, 53-020
- Pfizer Investigational Site
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Aarau, Schweiz, 5001
- Pfizer Investigational Site
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Zurich, Schweiz, 8091
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava 37, Slowakei, 833 31
- Pfizer Investigational Site
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Kosice, Slowakei, 040 11
- Pfizer Investigational Site
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Martin, Slowakei, 036 59
- Pfizer Investigational Site
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Trencin, Slowakei, 911 01
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Pfizer Investigational Site
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Palma de Mallorca
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Manacor, Palma de Mallorca, Spanien, 07500
- Pfizer Investigational Site
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- Pfizer Investigational Site
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Newcastle upon Tyne
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High Heaton, Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
- Pfizer Investigational Site
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Somerset
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Taunton, Somerset, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
- Pfizer Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Probanden ab 18 Jahren
- dokumentierte klinische Diagnose einer überaktiven Blase mit einer Harnfrequenz von >= 8 Mal/24 Stunden und einer Anzahl von Dringlichkeitsepisoden > 1 Episode/24 Stunden.
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Blasenfunktion beeinträchtigen.
- Harnwegsinfekt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo
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Experimental: Aktiv
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UK-369.003 100 mg, 50 mg, 25 mg und 10 mg Dosen zusätzlich zu Placebo.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dies ist eine Schätzstudie ohne primären Endpunkt. Es gibt Wirksamkeitsendpunkte.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vom Patienten gemeldeter Fragebogen zur Behandlungsauswirkung.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Tagebuch über Symptome der unteren Harnwege.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Internationaler Fragebogen zum Prostata-Symptom-Score.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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OAB-q-Kurzfragebogen.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Patientenwahrnehmung des Fragebogens zur Blasenkontrolle.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Internationaler Fragebogen zum Index der erektilen Funktion.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Internationale Konsultation zum Fragebogen zur Inkontinenz.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Fragebogen zur Qualität der Erektion.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Mai 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. März 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2011
Zuletzt verifiziert
1. März 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A3711047
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