Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadaj wpływ różnych dawek UK-369,003 na mężczyzn z nadreaktywnym pęcherzem

11 marca 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie grupowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa zmodyfikowanego wydania UK-369 003 w leczeniu mężczyzn z objawami ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) z zaburzeniami erekcji i bez nich ( ED).

Jest to 12-tygodniowe badanie, w którym różne dawki UK-369 003 będą podawane pacjentom z rozpoznaniem pęcherza nadreaktywnego. Pacjenci wypełnią serię kwestionariuszy przed leczeniem, w trakcie leczenia i po leczeniu, aby ocenić, czy UK-369,003 poprawiło ich objawy nadreaktywnego pęcherza i erekcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

275

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Australia, 2228
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8380419
        • Pfizer Investigational Site
      • Santiago, RM, Chile, 8380456
        • Pfizer Investigational Site
    • VI Región
      • Rancagua, VI Región, Chile, 2820945
        • Pfizer Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Pfizer Investigational Site
      • Kouvola, Finlandia, 45200
        • Pfizer Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Pfizer Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Pfizer Investigational Site
  • Francja
      • Garches, Francja, 92380
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon Cedex 03, Francja, 69437
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Francja, 34090
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francja, 75020
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes Cedex 9, Francja, 35033
        • Pfizer Investigational Site
  • Grecja
    • Athens
      • Holargos, Athens, Grecja, 15562
        • Pfizer Investigational Site
    • Ioannina
      • Epirus, Ioannina, Grecja, 45500
        • Pfizer Investigational Site
    • Patras
      • Rio, Patras, Grecja, 26500
        • Pfizer Investigational Site
  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Pfizer Investigational Site
    • Palma de Mallorca
      • Manacor, Palma de Mallorca, Hiszpania, 07500
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
        • Pfizer Investigational Site
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 65929
        • Pfizer Investigational Site
      • Marburg, Niemcy, 35039
        • Pfizer Investigational Site
      • Muelheim a.d. Ruhr, Niemcy, 45468
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Niemcy, 81925
        • Pfizer Investigational Site
      • Rosenheim, Niemcy, 83022
        • Pfizer Investigational Site
  • Norwegia
      • Moelv, Norwegia, N-2390
        • Pfizer Investigational Site
      • Oslo, Norwegia, NO-0257
        • Pfizer Investigational Site
  • Polska
      • Myslowice, Polska, 41-400
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polska, 61-485
        • Pfizer Investigational Site
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Pfizer Investigational Site
      • Szczecin, Polska, 70-451
        • Pfizer Investigational Site
      • Szczecin, Polska, 70-467
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 53-020
        • Pfizer Investigational Site
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5001
        • Pfizer Investigational Site
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Pfizer Investigational Site
  • Słowacja
      • Bratislava 37, Słowacja, 833 31
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Słowacja, 040 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Martin, Słowacja, 036 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Trencin, Słowacja, 911 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50139
        • Pfizer Investigational Site
      • Latina, Włochy, 04100
        • Pfizer Investigational Site
    • Palermo
      • Cefalu', Palermo, Włochy, 90015
        • Pfizer Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Pfizer Investigational Site
    • Newcastle upon Tyne
      • High Heaton, Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Pfizer Investigational Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Pfizer Investigational Site
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV 1010
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 18 lat i starsi
  • udokumentowane kliniczne rozpoznanie pęcherza nadreaktywnego z częstym oddawaniem moczu >= 8 razy/24 godziny i liczbą epizodów parć naglących > 1 epizod/24 godziny.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby neurologiczne, o których wiadomo, że wpływają na czynność pęcherza.
  • Zakażenie dróg moczowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Aktywny
Lek: Wielka Brytania - 369 003
UK-369 003 Dawki 100 mg, 50 mg, 25 mg i 10 mg oprócz placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jest to badanie szacunkowe bez pierwszorzędowego punktu końcowego. Istnieją punkty końcowe skuteczności.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz wpływu leczenia zgłaszanego przez pacjenta.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Dziennik objawów ze strony dolnych dróg moczowych.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Międzynarodowy kwestionariusz oceny objawów prostaty.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Krótki kwestionariusz OAB-q.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Postrzeganie kwestionariusza kontroli pęcherza przez pacjentów.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Międzynarodowy indeks kwestionariusza funkcji erekcji.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Międzynarodowe konsultacje dotyczące kwestionariusza inkontynencji.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Kwestionariusz jakości erekcji.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3711047

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj