Studie účinků pulzního barvivového laseru při 585nm a 595nm na léčbu pooperačních jizev v den odstranění stehů
26. června 2016 aktualizováno: Keyvan Nouri, University of Miami
Porovnání účinnosti pulzního barvivového laseru 585nm versus 595nm při léčbě nových chirurgických jizev
Účelem této studie je porovnat účinky pulzního barvivového laseru (PDL) na dvou různých vlnových délkách, 585nm a 595nm, při léčbě pooperačních jizev počínaje dnem odstranění stehu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro léčbu jizev bylo použito mnoho léčebných modalit, jako je mimo jiné dermabraze, kryoterapie, intralezionální kortikosteroidy, chirurgické revize jizev a lasery. Předchozí studie ukázaly, že léčba jizev pulzním barevným laserem (PDL) samotným nebo v kombinaci s jinými modalitami (např. kortikosteroidy, 5-Fluoruracil, silikonové fólie) zlepšuje prokrvení, poddajnost, barvu a výšku hypertrofických jizev a keloidů. V současné době se PDL stal laserem volby pro léčbu jizev.
Pokud je nám známo, v literatuře nejsou žádné zprávy, které by porovnávaly účinky různých vlnových délek PDL na léčbu jizev. Cílem této studie bylo porovnat účinky PDL při 585nm vs. 595nm při léčbě pooperačních lineárních jizev počínaje dnem odstranění stehu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65
- Pooperační lineární jizvy větší než 6 cm
- Fototypy kůže I-IV
Kritéria vyloučení:
- Pacient by neměl užívat žádnou systémovou, lokální nebo intralezionální léčbu jizev
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ošetření: PDL 450 mikrosekund
Jizva bude náhodně rozdělena do tří stejných polí.
Jedna třetina jizvy obdrží PDL pomocí 7 mm velikosti bodu při 4,0 J (Jouly) po dobu 450 mikrosekund.
První ošetření bude ihned po odstranění stehu a poté měsíčně po dobu 3 měsíců.
|
Jizva bude náhodně rozdělena do tří stejných polí.
Jedna třetina jizvy obdrží PDL 585 nm s použitím velikosti bodu 7 mm při 4,0 J (Jouly) po dobu 450 mikrosekund.
První ošetření bude ihned po odstranění stehu a poté měsíčně po dobu 3 měsíců.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ošetření: PDL 1,5 milisekundy
Jizva bude náhodně rozdělena do tří stejných polí.
Jedna třetina jizvy obdrží PDL pomocí 7 mm velikosti bodu při 4,0 J (Jouly) po dobu 1,5 milisekundy.
První ošetření bude ihned po odstranění stehu a poté měsíčně po dobu 3 měsíců.
|
Jizva bude náhodně rozdělena do tří stejných polí.
Jedna třetina jizvy obdrží PDL 585 nm s použitím velikosti bodu 7 mm při 4,0 J (Jouly) po dobu 1,5 milisekundy.
První ošetření bude ihned po odstranění stehu a poté měsíčně po dobu 3 měsíců.
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Jizva bude náhodně rozdělena do tří stejných polí.
Třetina jizvy nebude léčena
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vancouver Scar Scale Visual Analog Scale
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
|
Hodnocení zaslepeného hodnotitele
Časové okno: 9 měsíců
|
Řez jizvy bude porovnáván z hlediska: Pigmentace 0 normální barva, blízká normální kůži 1 hypopigmentace 2 hyperpigmentace Vaskularita 0 normální barva, blízká normální kůži 1 růžová, mírné zvýšení prokrvení 2 červená, výrazné zvýšení prokrvení 3 fialová , nadměrné zvýšení prokrvení Poddajnost 0 normální, normální poddajnost 1 poddajná, pružná s minimálním odporem 2 poddajná, poddajná tlaku 3 pevná, pevná, nepružná jednotka 4 páskovaná, provazovitá tkáň, která bledne s rozšířením jizvy 5 kontraktura, trvalá zkrácení Výška 0 normální, plochý 1 <2 mm 2 <5 mm 3 >5 mm
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2003
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2007
První zveřejněno (ODHAD)
4. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
28. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1999-0694
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .