Estudio de los Efectos del Láser de Colorante Pulsado a 585nm y 595nm para el Tratamiento de Cicatrices Postoperatorias el Día de Retiro de Suturas
26 de junio de 2016 actualizado por: Keyvan Nouri, University of Miami
Comparación de la Efectividad del Láser de Colorante Pulsado 585nm Versus 595nm en el Tratamiento de Nuevas Cicatrices Quirúrgicas
El propósito de este estudio es comparar los efectos del láser de colorante pulsado (PDL) a dos longitudes de onda diferentes, 585nm y 595nm, en el tratamiento de cicatrices posquirúrgicas a partir del día de la retirada de la sutura.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han utilizado muchas modalidades de tratamiento para el tratamiento de cicatrices, como la dermoabrasión, la crioterapia, los corticosteroides intralesionales, la revisión quirúrgica de cicatrices y los láseres, entre otros. Estudios previos han demostrado que el tratamiento de cicatrices con láser de colorante pulsado (PDL) solo o en combinación con otras modalidades (p. corticosteroides, 5-Fluoruracilo, láminas de silicona) mejora la vascularización, la flexibilidad, el color y la altura de las cicatrices hipertróficas y queloides. Actualmente, el PDL se ha convertido en el láser de elección para el tratamiento de cicatrices.
Hasta donde sabemos, no existen informes en la literatura que comparen los efectos de diferentes longitudes de onda del PDL para el tratamiento de cicatrices. El objetivo de este estudio fue comparar los efectos del PDL a 585nm vs 595nm en el tratamiento de cicatrices lineales posquirúrgicas a partir del día del retiro de la sutura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65
- Cicatrices postoperatorias lineales mayores de 6 cm
- Fototipos de piel I-IV
Criterio de exclusión:
- El paciente no debe estar tomando ningún tratamiento sistémico, tópico o intralesional de las cicatrices.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento: PDL 450 microsegundos
La cicatriz se dividirá aleatoriamente en tres campos iguales.
Un tercio de la cicatriz recibirá PDL utilizando un tamaño de punto de 7 mm a 4,0 J (julios) durante 450 microsegundos.
El primer tratamiento será inmediatamente después de retirar la sutura y luego mensualmente durante 3 meses.
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La cicatriz se dividirá aleatoriamente en tres campos iguales.
Un tercio de la cicatriz recibirá PDL 585 nm utilizando un tamaño de punto de 7 mm a 4,0 J (julios) durante 450 microsegundos.
El primer tratamiento será inmediatamente después de retirar la sutura y luego mensualmente durante 3 meses.
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento: PDL 1,5 milisegundos
La cicatriz se dividirá aleatoriamente en tres campos iguales.
Un tercio de la cicatriz recibirá PDL utilizando un tamaño de punto de 7 mm a 4,0 J (julios) durante 1,5 milisegundos.
El primer tratamiento será inmediatamente después de retirar la sutura y luego mensualmente durante 3 meses.
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La cicatriz se dividirá aleatoriamente en tres campos iguales.
Un tercio de la cicatriz recibirá PDL 585 nm utilizando un tamaño de punto de 7 mm a 4,0 J (julios) durante 1,5 milisegundos.
El primer tratamiento será inmediatamente después de retirar la sutura y luego mensualmente durante 3 meses.
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SIN INTERVENCIÓN: Control
La cicatriz se dividirá aleatoriamente en tres campos iguales.
Un tercio de la cicatriz no recibirá tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de cicatriz de Vancouver Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Evaluaciones del evaluador cegado
Periodo de tiempo: 9 meses
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La sección de la cicatriz se comparará en términos de: Pigmentación 0 color normal, cerca de la piel normal 1 hipopigmentación 2 hiperpigmentación Vascularidad 0 color normal, cerca de la piel normal 1 rosa, ligero aumento en el suministro de sangre 2 rojo, aumento significativo en el suministro de sangre 3 púrpura , aumento excesivo en el suministro de sangre Flexibilidad 0 normal, flexibilidad normal 1 flexible, flexible con resistencia mínima 2 cede, dando paso a la presión 3 unidad firme, sólida, inflexible 4 bandas, tejido similar a una cuerda que palidece con la extensión de la cicatriz 5 contractura, permanente acortamiento Altura 0 normal, plana 1 <2 mm 2 <5 mm 3 >5 mm
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2003
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1999-0694
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