Studie av effekten av Pulsed-dye Laser ved 585nm og 595nm for å behandle postoperative arr på suturfjerningsdagen
26. juni 2016 oppdatert av: Keyvan Nouri, University of Miami
Sammenligning av effektiviteten til Pulsed Dye Laser 585nm versus 595nm ved behandling av nye kirurgiske arr
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av pulsed-dye laser (PDL) ved to forskjellige bølgelengder, 585nm og 595nm, i behandlingen av post-kirurgiske arr som starter på dagen for suturfjerning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange behandlingsmodaliteter har blitt brukt for behandling av arr som dermabrasjon, kryoterapi, intralesjonale kortikosteroider, kirurgisk arrrevisjon og lasere, blant andre. Tidligere studier har vist at behandling av arr med pulsed dye laser (PDL) alene eller i kombinasjon med andre modaliteter (f. kortikosteroider, 5-Fluoruracil, silikonplater) forbedrer vaskulariteten, bøyligheten, fargen og høyden til hypertrofiske arr og keloider. For tiden har PDL blitt den foretrukne laseren for behandling av arr.
Så vidt vi vet er det ingen rapporter i litteraturen som sammenligner effekten av ulike bølgelengder av PDL for behandling av arr. Målet med denne studien var å sammenligne effekten av PDL ved 585nm vs 595nm i behandlingen av postkirurgiske lineære arr fra dagen for suturfjerning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65
- Postoperative lineære arr større enn 6 cm
- Hudfototyper I-IV
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten skal ikke ta noen systemisk, topisk eller intralesjonell behandling av arrene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling: PDL 450 mikrosekunder
Arret vil bli tilfeldig delt inn i tre like felt.
En tredjedel av arret vil motta PDL ved å bruke en 7 mm punktstørrelse ved 4,0 J (Joule) i 450 mikrosekunder.
Første behandling vil være umiddelbart etter suturfjerning, og deretter månedlig i 3 måneder.
|
Arret vil bli tilfeldig delt inn i tre like felt.
En tredjedel av arret vil motta PDL 585 nm ved bruk av en 7 mm punktstørrelse ved 4,0 J (Joule) i 450 mikrosekunder.
Første behandling vil være umiddelbart etter suturfjerning, og deretter månedlig i 3 måneder.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling: PDL 1,5 millisekunder
Arret vil bli tilfeldig delt inn i tre like felt.
En tredjedel av arret vil motta PDL ved å bruke en 7 mm punktstørrelse ved 4,0 J (joule) i 1,5 millisekunder.
Første behandling vil være umiddelbart etter suturfjerning, og deretter månedlig i 3 måneder.
|
Arret vil bli tilfeldig delt inn i tre like felt.
En tredjedel av arret vil motta PDL 585 nm ved bruk av en 7 mm punktstørrelse ved 4,0 J (Joule) i 1,5 millisekunder.
Første behandling vil være umiddelbart etter suturfjerning, og deretter månedlig i 3 måneder.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Arret vil bli tilfeldig delt inn i tre like felt.
En tredjedel av arret vil ikke få behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vancouver Scar Scale Visual Analog Scale
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
Blindet Evaluator vurderinger
Tidsramme: 9 måneder
|
Arrdelen vil sammenlignes med hensyn til: Pigmentering 0 normal farge, nær normal hud 1 hypopigmentering 2 hyperpigmentering Vaskularitet 0 normal farge, nær normal hud 1 rosa, svak økning i blodtilførsel 2 rød, signifikant økning i blodtilførsel 3 lilla , overdreven økning i blodtilførselen Bøylighet 0 normal, normal bøylighet 1 smidig, fleksibel med minimal motstand 2 gir etter, gir etter for trykk 3 fast, solid, ufleksibel enhet 4 banding, taulignende vev som blancherer med forlengelse av arr 5 kontraktur, permanent avkortning Høyde 0 normal, flat 1 <2 mm 2 <5 mm 3 >5 mm
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2003
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
4. juni 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
28. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1999-0694
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .