- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00484159
Účinnost a cena: Poměr přínosů 0, 1 a 2 bloků mediálních větví pro radiofrekvenční denervaci bederního fazetového kloubu
Prospektivní randomizovaná studie srovnávající 0, 1 a 2 diagnostické bloky bederní mediální větve (facetového kloubu) před radiofrekvenční denervací u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad: Analýza nákladů: přínosů.
Bolest bederních zygapofyzárních (fazetových) kloubů je častou příčinou bolesti dolní části zad. Radiofrekvenční (RF) denervace je účinná a nízkoriziková léčba chronické bolesti dolní části zad suspektní etiologie fasetového kloubu. Bloky mediálních větví inervujících klouby se běžně používají k lokalizaci bolesti a stanovení diagnózy fasetové bolesti kloubů.
V současné době neexistuje standardní počet diagnostických bloků: všechny byly použity nula, jeden a dva bloky. Vzhledem k vysoké míře falešně pozitivních a falešně negativních výsledků těchto bloků byl poměr nákladů a přínosů zpochybněn. Žádná studie dosud nezkoumala praxi diagnostických bloků mediálních větví před RF denervací.
Účelem této studie je určit optimální počet bloků před radiofrekvenční denervací. Budou studovány tři skupiny pacientů. Ve skupině I budou pacienti podstupovat RF denervaci pouze na základě anamnézy a fyzického vyšetření. Ve skupině II pacienti podstoupí RF denervaci na základě pozitivní odpovědi na jeden diagnostický blok s lokálním anestetikem. Ve skupině III budou pacienti podstupovat RF léčbu pouze po pozitivním screeningovém bloku a pozitivním konfirmačním bloku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Lumbální zygapofyzární (fasetové) klouby jsou uznávány jako jedna z nejčastějších příčin chronické bolesti dolní části zad s odhadovanou prevalencí mezi pacienty s LBP v rozmezí od 15 % do 40 %. Radiofrekvenční (RF) denervace fasetových kloubů byla využívána jako účinná léčba chronické bolesti připisované těmto kloubům. Bloky mediálních větví inervujících klouby se běžně používají k lokalizaci bolesti a stanovení diagnózy bederní zygapofyzární (l-z) bolesti kloubů. Nicméně, vezmeme-li v úvahu vysokou četnost falešně pozitivních výsledků těchto bloků (25–40 %), četnost falešně negativních výsledků (8–10 %) a počet bloků nezbytných pro stanovení diagnózy před léčbou, je nákladová efektivita provedení tyto bloky a přínos vystavení těchto pacientů dalším rizikům je zpochybňován. Rizika RF denervace jsou tak nízká (ekvivalentní k provedení diagnostického bloku), někteří se ptají, zda by se před RF lézí měly nebo neměly provádět nějaké diagnostické fasetové bloky.
Účelem studie je stanovit optimální počet diagnostických bloků, které by měly být provedeny před radiofrekvenční denervací u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad s podezřením na etiologii fasetového kloubu.
V této prospektivní randomizované studii přijmeme 150 pacientů s podezřením na chronickou (l-z) bolest kloubů bez neurologických příznaků, kteří podstoupí jednu ze tří léčebných modalit. Ve skupině I podstoupí 50 pacientů RF denervaci pouze na základě anamnézy a fyzického vyšetření (což obhajujeme v nedávném přehledovém článku). Ve skupině II dostane 50 pacientů jeden diagnostický blok s 0,5% bupivakainem. Ti, kteří získají více než 50% snížení bolesti, podstoupí RF denervaci. Ve skupině III dostane 50 pacientů blok s 2% lidokainem nebo 0,5% bupivakainem. Ti pacienti, kteří získají více než 50% úlevu od bolesti s prvním blokem, dostanou druhý blok s jiným lokálním anestetikem. Pacienti, kteří získají více než 50% úlevu od bolesti druhým blokem, pak podstoupí RF. Pacienti v jakékoli skupině, kteří dosáhli méně než 50% úlevy od bolesti s jakýmkoliv blokem, opustili studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Axiální bolest dolní části zad nereagující na konzervativní léčebná opatření, jako je fyzikální terapie, manuální terapie a farmakoterapie
- Trvání bolesti delší než 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Věk mladší 18 let
- Objektivní důkaz (nálezy MRI nebo fyzikálního vyšetření) lumbosakrální radikulopatie
- Předchozí radiofrekvenční ošetření
- Významná spinální stenóza nebo spondylolistéza
- Předchozí operace zad
- Nekorigovaná koagulopatie
- Nestabilní zdravotní nebo psychiatrický stav
- Těhotenství
- Alergie na lokální anestetikum
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Radiofrekvenční denervace bederního fasetového kloubu pouze při pozitivní odpovědi na 2 diagnostické fasetové bloky.
|
Radiofrekvence mediálních větví, které inervují bederní fasetové klouby
Diagnostická blokáda mediální větve s 0,5% bupivakainem.
Blokování nervů, které inervují fasetové klouby, pomocí dlouhodobě působícího lokálního anestetika.
Diagnostický blok mediální větve s 2% lidokainem.
Blokování nervů, které inervují fasetové klouby krátkodobě působícím lokálním anestetikem.
Radiofrekvenční denervace lumbální fasety bez diagnostického bloku
Radiofrekvenční denervace lumbální fasety pouze při pozitivní odpovědi na 2 diagnostické bloky.
Lumbální fasetová radiofrekvenční denervace při pozitivní reakci na jeden diagnostický fasetový blok
Radiofrekvenční denervace lumbální fasety bez diagnostického fasetového bloku.
|
|
Experimentální: 2
Radiofrekvenční denervace bederního fasetového kloubu při pozitivní reakci na blokádu jednoho fasetového kloubu.
|
Radiofrekvence mediálních větví, které inervují bederní fasetové klouby
Diagnostická blokáda mediální větve s 0,5% bupivakainem.
Blokování nervů, které inervují fasetové klouby, pomocí dlouhodobě působícího lokálního anestetika.
Radiofrekvenční denervace lumbální fasety bez diagnostického bloku
Radiofrekvenční denervace lumbální fasety pouze při pozitivní odpovědi na 2 diagnostické bloky.
Lumbální fasetová radiofrekvenční denervace při pozitivní reakci na jeden diagnostický fasetový blok
Radiofrekvenční denervace lumbální fasety bez diagnostického fasetového bloku.
|
|
Experimentální: 3
Radiofrekvenční denervace lumbální fasety bez diagnostického fasetového bloku.
|
Radiofrekvence mediálních větví, které inervují bederní fasetové klouby
Radiofrekvenční denervace lumbální fasety bez diagnostického bloku
Radiofrekvenční denervace lumbální fasety pouze při pozitivní odpovědi na 2 diagnostické bloky.
Lumbální fasetová radiofrekvenční denervace při pozitivní reakci na jeden diagnostický fasetový blok
Radiofrekvenční denervace lumbální fasety bez diagnostického fasetového bloku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cena za úspěšný postup
Časové okno: 3 měsíce
|
Celkové náklady na účinnou léčbu po 3 měsících.
Úspěšná procedura definovaná jako větší nebo rovna 50% úlevě od bolesti a spokojenosti trvající alespoň 3 měsíce.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná léčba
Časové okno: 3 měsíce po proceduře
|
Větší nebo rovno 50% úleva od bolesti plus procedurální spokojenost trvající alespoň 3 měsíce.
Měří se počet účastníků s pozitivním výsledkem.
|
3 měsíce po proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven P Cohen, MD, Johns Hopkins School of Medicine, Walter Reed Army Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolesti zad
- Bolesti v kříži
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- NA_00007158
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .