Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a cena: Poměr přínosů 0, 1 a 2 bloků mediálních větví pro radiofrekvenční denervaci bederního fazetového kloubu

25. července 2011 aktualizováno: Johns Hopkins University

Prospektivní randomizovaná studie srovnávající 0, 1 a 2 diagnostické bloky bederní mediální větve (facetového kloubu) před radiofrekvenční denervací u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad: Analýza nákladů: přínosů.

Bolest bederních zygapofyzárních (fazetových) kloubů je častou příčinou bolesti dolní části zad. Radiofrekvenční (RF) denervace je účinná a nízkoriziková léčba chronické bolesti dolní části zad suspektní etiologie fasetového kloubu. Bloky mediálních větví inervujících klouby se běžně používají k lokalizaci bolesti a stanovení diagnózy fasetové bolesti kloubů.

V současné době neexistuje standardní počet diagnostických bloků: všechny byly použity nula, jeden a dva bloky. Vzhledem k vysoké míře falešně pozitivních a falešně negativních výsledků těchto bloků byl poměr nákladů a přínosů zpochybněn. Žádná studie dosud nezkoumala praxi diagnostických bloků mediálních větví před RF denervací.

Účelem této studie je určit optimální počet bloků před radiofrekvenční denervací. Budou studovány tři skupiny pacientů. Ve skupině I budou pacienti podstupovat RF denervaci pouze na základě anamnézy a fyzického vyšetření. Ve skupině II pacienti podstoupí RF denervaci na základě pozitivní odpovědi na jeden diagnostický blok s lokálním anestetikem. Ve skupině III budou pacienti podstupovat RF léčbu pouze po pozitivním screeningovém bloku a pozitivním konfirmačním bloku.

Přehled studie

Detailní popis

Lumbální zygapofyzární (fasetové) klouby jsou uznávány jako jedna z nejčastějších příčin chronické bolesti dolní části zad s odhadovanou prevalencí mezi pacienty s LBP v rozmezí od 15 % do 40 %. Radiofrekvenční (RF) denervace fasetových kloubů byla využívána jako účinná léčba chronické bolesti připisované těmto kloubům. Bloky mediálních větví inervujících klouby se běžně používají k lokalizaci bolesti a stanovení diagnózy bederní zygapofyzární (l-z) bolesti kloubů. Nicméně, vezmeme-li v úvahu vysokou četnost falešně pozitivních výsledků těchto bloků (25–40 %), četnost falešně negativních výsledků (8–10 %) a počet bloků nezbytných pro stanovení diagnózy před léčbou, je nákladová efektivita provedení tyto bloky a přínos vystavení těchto pacientů dalším rizikům je zpochybňován. Rizika RF denervace jsou tak nízká (ekvivalentní k provedení diagnostického bloku), někteří se ptají, zda by se před RF lézí měly nebo neměly provádět nějaké diagnostické fasetové bloky.

Účelem studie je stanovit optimální počet diagnostických bloků, které by měly být provedeny před radiofrekvenční denervací u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad s podezřením na etiologii fasetového kloubu.

V této prospektivní randomizované studii přijmeme 150 pacientů s podezřením na chronickou (l-z) bolest kloubů bez neurologických příznaků, kteří podstoupí jednu ze tří léčebných modalit. Ve skupině I podstoupí 50 pacientů RF denervaci pouze na základě anamnézy a fyzického vyšetření (což obhajujeme v nedávném přehledovém článku). Ve skupině II dostane 50 pacientů jeden diagnostický blok s 0,5% bupivakainem. Ti, kteří získají více než 50% snížení bolesti, podstoupí RF denervaci. Ve skupině III dostane 50 pacientů blok s 2% lidokainem nebo 0,5% bupivakainem. Ti pacienti, kteří získají více než 50% úlevu od bolesti s prvním blokem, dostanou druhý blok s jiným lokálním anestetikem. Pacienti, kteří získají více než 50% úlevu od bolesti druhým blokem, pak podstoupí RF. Pacienti v jakékoli skupině, kteří dosáhli méně než 50% úlevy od bolesti s jakýmkoliv blokem, opustili studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Axiální bolest dolní části zad nereagující na konzervativní léčebná opatření, jako je fyzikální terapie, manuální terapie a farmakoterapie
  • Trvání bolesti delší než 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Věk mladší 18 let
  • Objektivní důkaz (nálezy MRI nebo fyzikálního vyšetření) lumbosakrální radikulopatie
  • Předchozí radiofrekvenční ošetření
  • Významná spinální stenóza nebo spondylolistéza
  • Předchozí operace zad
  • Nekorigovaná koagulopatie
  • Nestabilní zdravotní nebo psychiatrický stav
  • Těhotenství
  • Alergie na lokální anestetikum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Radiofrekvenční denervace bederního fasetového kloubu pouze při pozitivní odpovědi na 2 diagnostické fasetové bloky.
Radiofrekvence mediálních větví, které inervují bederní fasetové klouby
Diagnostická blokáda mediální větve s 0,5% bupivakainem. Blokování nervů, které inervují fasetové klouby, pomocí dlouhodobě působícího lokálního anestetika.
Diagnostický blok mediální větve s 2% lidokainem. Blokování nervů, které inervují fasetové klouby krátkodobě působícím lokálním anestetikem.
Radiofrekvenční denervace lumbální fasety bez diagnostického bloku
Radiofrekvenční denervace lumbální fasety pouze při pozitivní odpovědi na 2 diagnostické bloky.
Lumbální fasetová radiofrekvenční denervace při pozitivní reakci na jeden diagnostický fasetový blok
Radiofrekvenční denervace lumbální fasety bez diagnostického fasetového bloku.
Experimentální: 2
Radiofrekvenční denervace bederního fasetového kloubu při pozitivní reakci na blokádu jednoho fasetového kloubu.
Radiofrekvence mediálních větví, které inervují bederní fasetové klouby
Diagnostická blokáda mediální větve s 0,5% bupivakainem. Blokování nervů, které inervují fasetové klouby, pomocí dlouhodobě působícího lokálního anestetika.
Radiofrekvenční denervace lumbální fasety bez diagnostického bloku
Radiofrekvenční denervace lumbální fasety pouze při pozitivní odpovědi na 2 diagnostické bloky.
Lumbální fasetová radiofrekvenční denervace při pozitivní reakci na jeden diagnostický fasetový blok
Radiofrekvenční denervace lumbální fasety bez diagnostického fasetového bloku.
Experimentální: 3
Radiofrekvenční denervace lumbální fasety bez diagnostického fasetového bloku.
Radiofrekvence mediálních větví, které inervují bederní fasetové klouby
Radiofrekvenční denervace lumbální fasety bez diagnostického bloku
Radiofrekvenční denervace lumbální fasety pouze při pozitivní odpovědi na 2 diagnostické bloky.
Lumbální fasetová radiofrekvenční denervace při pozitivní reakci na jeden diagnostický fasetový blok
Radiofrekvenční denervace lumbální fasety bez diagnostického fasetového bloku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cena za úspěšný postup
Časové okno: 3 měsíce
Celkové náklady na účinnou léčbu po 3 měsících. Úspěšná procedura definovaná jako větší nebo rovna 50% úlevě od bolesti a spokojenosti trvající alespoň 3 měsíce.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná léčba
Časové okno: 3 měsíce po proceduře
Větší nebo rovno 50% úleva od bolesti plus procedurální spokojenost trvající alespoň 3 měsíce. Měří se počet účastníků s pozitivním výsledkem.
3 měsíce po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven P Cohen, MD, Johns Hopkins School of Medicine, Walter Reed Army Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit