- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00484159
Eficácia e custo: relação de benefício de 0, 1 e 2 bloqueios do ramo medial para denervação por radiofrequência da articulação facetária lombar
Estudo Prospectivo Randomizado Comparando 0, 1 e 2 Bloqueios Diagnósticos do Ramo Medial Lombar (Facetária) Antes da Denervação por Radiofrequência em Pacientes com Dor Lombar Crônica: Uma Análise de Custo: Benefício.
A dor nas articulações zigapofisiárias (facetárias) lombares é uma causa comum de dor lombar. A denervação por radiofrequência (RF) é um tratamento eficaz e de baixo risco para dor lombar crônica com suspeita de etiologia facetária. Blocos dos ramos mediais que inervam as articulações são comumente usados para localizar a dor e fazer o diagnóstico de dor nas articulações facetárias.
Atualmente, não há um número padrão de blocos de diagnóstico: zero, um e dois blocos foram utilizados. Considerando as altas taxas de falsos positivos e falsos negativos desses bloqueios, a relação custo: benefício tem sido questionada. Nenhum estudo até o momento examinou a prática de diagnóstico de bloqueios de ramo medial antes da denervação por RF.
O objetivo deste estudo é determinar o número ideal de bloqueios antes da denervação por radiofrequência. Três grupos de pacientes serão estudados. No grupo I, os pacientes serão submetidos à denervação por RF com base apenas na história e no exame físico. No grupo II, os pacientes serão submetidos à denervação por RF com base na resposta positiva a um único bloqueio diagnóstico com anestésico local. No grupo III, os pacientes serão submetidos ao tratamento com RF somente após um bloqueio de triagem positivo e um bloqueio confirmatório positivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As articulações zigapofisiárias (facetárias) lombares são reconhecidas como uma das causas mais comuns de dor lombar crônica, com prevalência estimada entre pacientes com lombalgia variando de 15% a 40%. A denervação por radiofrequência (RF) das articulações facetárias tem sido utilizada como um tratamento eficaz da dor crônica atribuída a essas articulações. Blocos dos ramos mediais que inervam as articulações são comumente usados para localizar a dor e fazer um diagnóstico de dor na articulação zigapofisiária lombar (l-z). No entanto, considerando as altas taxas de falso-positivo desses bloqueios (25-40%), as taxas de falso-negativo (8-10%) e o número de bloqueios necessários para fazer o diagnóstico antes do tratamento, o custo-efetividade da realização esses bloqueios e o benefício de expor esses pacientes a riscos adicionais é questionado. Os riscos de denervação por RF são tão baixos (equivalentes à realização do bloqueio diagnóstico), que alguns questionaram se algum bloqueio facetário diagnóstico deve ou não ser realizado antes da lesão por RF.
O objetivo do estudo é determinar o número ideal de bloqueios diagnósticos que devem ser realizados antes da denervação por radiofrequência em pacientes com dor lombar crônica com suspeita de etiologia articular facetária.
Neste estudo prospectivo randomizado, recrutaremos 150 pacientes com suspeita de dor articular crônica (l-z) sem sintomas neurológicos para se submeter a uma das três modalidades de tratamento. No grupo I, 50 pacientes serão submetidos à denervação por RF com base apenas na história e no exame físico (o que defendemos em um artigo de revisão recente). No grupo II, 50 pacientes receberão um único bloqueio diagnóstico com bupivacaína a 0,5%. Aqueles que obtiverem mais de 50% de redução da dor serão submetidos à denervação por RF. No grupo III, 50 pacientes receberão bloqueio com lidocaína a 2% ou bupivacaína a 0,5%. Os pacientes que obtiverem mais de 50% de alívio da dor com o primeiro bloqueio recebem um segundo bloqueio com o outro anestésico local. Os pacientes que obtêm mais de 50% de alívio da dor com o segundo bloqueio são então submetidos à RF. Os pacientes em qualquer grupo que obtiverem menos de 50% de alívio da dor com qualquer bloqueio saem do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lombalgia axial que não responde a medidas de tratamento conservador, como fisioterapia, terapia manual e farmacoterapia
- Duração da dor superior a 6 meses
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Evidência objetiva (ressonância magnética ou exame físico) de radiculopatia lombossacral
- Tratamento prévio com radiofrequência
- Estenose espinhal significativa ou espondilolistese
- Cirurgia anterior nas costas
- Coagulopatia não corrigida
- Condição médica ou psiquiátrica instável
- Gravidez
- Alergias a anestésicos locais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Denervação da articulação facetária lombar por radiofrequência somente se resposta positiva a 2 bloqueios facetários diagnósticos.
|
Radiofrequência dos ramos mediais que inervam as articulações facetárias lombares
Bloqueio diagnóstico do ramo medial com bupivacaína a 0,5%.
Bloqueio dos nervos que inervam as articulações facetárias com um anestésico local de ação prolongada.
Bloqueio diagnóstico do ramo medial com lidocaína a 2%.
Bloquear os nervos que inervam as articulações facetárias com um anestésico local de ação curta.
Denervação facetária lombar por radiofrequência sem bloqueio diagnóstico
Denervação da faceta lombar por radiofrequência somente se resposta positiva a 2 bloqueios diagnósticos.
Denervação por radiofrequência da faceta lombar se resposta positiva a um único bloqueio de faceta diagnóstica
Denervação facetária lombar por radiofrequência sem bloqueio facetário diagnóstico.
|
Experimental: 2
Denervação da articulação facetária lombar por radiofrequência se resposta positiva ao bloqueio da articulação facetária única.
|
Radiofrequência dos ramos mediais que inervam as articulações facetárias lombares
Bloqueio diagnóstico do ramo medial com bupivacaína a 0,5%.
Bloqueio dos nervos que inervam as articulações facetárias com um anestésico local de ação prolongada.
Denervação facetária lombar por radiofrequência sem bloqueio diagnóstico
Denervação da faceta lombar por radiofrequência somente se resposta positiva a 2 bloqueios diagnósticos.
Denervação por radiofrequência da faceta lombar se resposta positiva a um único bloqueio de faceta diagnóstica
Denervação facetária lombar por radiofrequência sem bloqueio facetário diagnóstico.
|
Experimental: 3
Denervação facetária lombar por radiofrequência sem bloqueio facetário diagnóstico.
|
Radiofrequência dos ramos mediais que inervam as articulações facetárias lombares
Denervação facetária lombar por radiofrequência sem bloqueio diagnóstico
Denervação da faceta lombar por radiofrequência somente se resposta positiva a 2 bloqueios diagnósticos.
Denervação por radiofrequência da faceta lombar se resposta positiva a um único bloqueio de faceta diagnóstica
Denervação facetária lombar por radiofrequência sem bloqueio facetário diagnóstico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Custo por procedimento bem-sucedido
Prazo: 3 meses
|
Custo total por tratamento eficaz em 3 meses.
Procedimento bem-sucedido definido como maior ou igual a 50% de alívio da dor e satisfação com duração de pelo menos 3 meses.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tratamento bem sucedido
Prazo: 3 meses pós-procedimento
|
Maior ou igual a 50% de alívio da dor mais satisfação com o procedimento com duração de pelo menos 3 meses.
O que está sendo medido é o número de participantes com um resultado positivo.
|
3 meses pós-procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven P Cohen, MD, Johns Hopkins School of Medicine, Walter Reed Army Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor nas costas
- Dor lombar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- NA_00007158
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dor lombar
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA Hospital e outros colaboradoresDesconhecidoColonoscopia | Limpeza do cólon | Dieta Low-ResideTaiwan
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ConcluídoEficácia e Tolerância do B-Back® na Síndrome de BurnoutFrança