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Eficácia e custo: relação de benefício de 0, 1 e 2 bloqueios do ramo medial para denervação por radiofrequência da articulação facetária lombar

25 de julho de 2011 atualizado por: Johns Hopkins University

Estudo Prospectivo Randomizado Comparando 0, 1 e 2 Bloqueios Diagnósticos do Ramo Medial Lombar (Facetária) Antes da Denervação por Radiofrequência em Pacientes com Dor Lombar Crônica: Uma Análise de Custo: Benefício.

A dor nas articulações zigapofisiárias (facetárias) lombares é uma causa comum de dor lombar. A denervação por radiofrequência (RF) é um tratamento eficaz e de baixo risco para dor lombar crônica com suspeita de etiologia facetária. Blocos dos ramos mediais que inervam as articulações são comumente usados ​​para localizar a dor e fazer o diagnóstico de dor nas articulações facetárias.

Atualmente, não há um número padrão de blocos de diagnóstico: zero, um e dois blocos foram utilizados. Considerando as altas taxas de falsos positivos e falsos negativos desses bloqueios, a relação custo: benefício tem sido questionada. Nenhum estudo até o momento examinou a prática de diagnóstico de bloqueios de ramo medial antes da denervação por RF.

O objetivo deste estudo é determinar o número ideal de bloqueios antes da denervação por radiofrequência. Três grupos de pacientes serão estudados. No grupo I, os pacientes serão submetidos à denervação por RF com base apenas na história e no exame físico. No grupo II, os pacientes serão submetidos à denervação por RF com base na resposta positiva a um único bloqueio diagnóstico com anestésico local. No grupo III, os pacientes serão submetidos ao tratamento com RF somente após um bloqueio de triagem positivo e um bloqueio confirmatório positivo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As articulações zigapofisiárias (facetárias) lombares são reconhecidas como uma das causas mais comuns de dor lombar crônica, com prevalência estimada entre pacientes com lombalgia variando de 15% a 40%. A denervação por radiofrequência (RF) das articulações facetárias tem sido utilizada como um tratamento eficaz da dor crônica atribuída a essas articulações. Blocos dos ramos mediais que inervam as articulações são comumente usados ​​para localizar a dor e fazer um diagnóstico de dor na articulação zigapofisiária lombar (l-z). No entanto, considerando as altas taxas de falso-positivo desses bloqueios (25-40%), as taxas de falso-negativo (8-10%) e o número de bloqueios necessários para fazer o diagnóstico antes do tratamento, o custo-efetividade da realização esses bloqueios e o benefício de expor esses pacientes a riscos adicionais é questionado. Os riscos de denervação por RF são tão baixos (equivalentes à realização do bloqueio diagnóstico), que alguns questionaram se algum bloqueio facetário diagnóstico deve ou não ser realizado antes da lesão por RF.

O objetivo do estudo é determinar o número ideal de bloqueios diagnósticos que devem ser realizados antes da denervação por radiofrequência em pacientes com dor lombar crônica com suspeita de etiologia articular facetária.

Neste estudo prospectivo randomizado, recrutaremos 150 pacientes com suspeita de dor articular crônica (l-z) sem sintomas neurológicos para se submeter a uma das três modalidades de tratamento. No grupo I, 50 pacientes serão submetidos à denervação por RF com base apenas na história e no exame físico (o que defendemos em um artigo de revisão recente). No grupo II, 50 pacientes receberão um único bloqueio diagnóstico com bupivacaína a 0,5%. Aqueles que obtiverem mais de 50% de redução da dor serão submetidos à denervação por RF. No grupo III, 50 pacientes receberão bloqueio com lidocaína a 2% ou bupivacaína a 0,5%. Os pacientes que obtiverem mais de 50% de alívio da dor com o primeiro bloqueio recebem um segundo bloqueio com o outro anestésico local. Os pacientes que obtêm mais de 50% de alívio da dor com o segundo bloqueio são então submetidos à RF. Os pacientes em qualquer grupo que obtiverem menos de 50% de alívio da dor com qualquer bloqueio saem do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

151

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lombalgia axial que não responde a medidas de tratamento conservador, como fisioterapia, terapia manual e farmacoterapia
  • Duração da dor superior a 6 meses

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Evidência objetiva (ressonância magnética ou exame físico) de radiculopatia lombossacral
  • Tratamento prévio com radiofrequência
  • Estenose espinhal significativa ou espondilolistese
  • Cirurgia anterior nas costas
  • Coagulopatia não corrigida
  • Condição médica ou psiquiátrica instável
  • Gravidez
  • Alergias a anestésicos locais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Denervação da articulação facetária lombar por radiofrequência somente se resposta positiva a 2 bloqueios facetários diagnósticos.
Radiofrequência dos ramos mediais que inervam as articulações facetárias lombares
Bloqueio diagnóstico do ramo medial com bupivacaína a 0,5%. Bloqueio dos nervos que inervam as articulações facetárias com um anestésico local de ação prolongada.
Bloqueio diagnóstico do ramo medial com lidocaína a 2%. Bloquear os nervos que inervam as articulações facetárias com um anestésico local de ação curta.
Denervação facetária lombar por radiofrequência sem bloqueio diagnóstico
Denervação da faceta lombar por radiofrequência somente se resposta positiva a 2 bloqueios diagnósticos.
Denervação por radiofrequência da faceta lombar se resposta positiva a um único bloqueio de faceta diagnóstica
Denervação facetária lombar por radiofrequência sem bloqueio facetário diagnóstico.
Experimental: 2
Denervação da articulação facetária lombar por radiofrequência se resposta positiva ao bloqueio da articulação facetária única.
Radiofrequência dos ramos mediais que inervam as articulações facetárias lombares
Bloqueio diagnóstico do ramo medial com bupivacaína a 0,5%. Bloqueio dos nervos que inervam as articulações facetárias com um anestésico local de ação prolongada.
Denervação facetária lombar por radiofrequência sem bloqueio diagnóstico
Denervação da faceta lombar por radiofrequência somente se resposta positiva a 2 bloqueios diagnósticos.
Denervação por radiofrequência da faceta lombar se resposta positiva a um único bloqueio de faceta diagnóstica
Denervação facetária lombar por radiofrequência sem bloqueio facetário diagnóstico.
Experimental: 3
Denervação facetária lombar por radiofrequência sem bloqueio facetário diagnóstico.
Radiofrequência dos ramos mediais que inervam as articulações facetárias lombares
Denervação facetária lombar por radiofrequência sem bloqueio diagnóstico
Denervação da faceta lombar por radiofrequência somente se resposta positiva a 2 bloqueios diagnósticos.
Denervação por radiofrequência da faceta lombar se resposta positiva a um único bloqueio de faceta diagnóstica
Denervação facetária lombar por radiofrequência sem bloqueio facetário diagnóstico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo por procedimento bem-sucedido
Prazo: 3 meses
Custo total por tratamento eficaz em 3 meses. Procedimento bem-sucedido definido como maior ou igual a 50% de alívio da dor e satisfação com duração de pelo menos 3 meses.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamento bem sucedido
Prazo: 3 meses pós-procedimento
Maior ou igual a 50% de alívio da dor mais satisfação com o procedimento com duração de pelo menos 3 meses. O que está sendo medido é o número de participantes com um resultado positivo.
3 meses pós-procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven P Cohen, MD, Johns Hopkins School of Medicine, Walter Reed Army Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor lombar

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