- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00484159
Efficacia e costo: rapporto beneficio di 0, 1 e 2 blocchi di branca mediale per la denervazione a radiofrequenza dell'articolazione della faccetta lombare
Studio prospettico randomizzato che confronta 0, 1 e 2 blocchi diagnostici del ramo lombare mediale (faccetta articolare) prima della denervazione a radiofrequenza in pazienti con lombalgia cronica: un costo: analisi dei benefici.
Il dolore articolare zigapofisario lombare (faccetta) è una causa comune di lombalgia. La denervazione a radiofrequenza (RF) è un trattamento efficace ea basso rischio della lombalgia cronica di sospetta eziologia delle faccette articolari. I blocchi dei rami mediali che innervano le articolazioni sono comunemente usati per localizzare il dolore e fare la diagnosi di dolore alle faccette articolari.
Attualmente non esiste un numero standard di blocchi diagnostici: sono stati utilizzati zero, uno e due blocchi. Considerando l'elevato tasso di falsi positivi e falsi negativi di questi blocchi, il rapporto costi/benefici è stato messo in discussione. Nessuno studio fino ad oggi ha esaminato la pratica dei blocchi di branca mediale diagnostica prima della denervazione RF.
Lo scopo di questo studio è determinare il numero ottimale di blocchi prima della denervazione a radiofrequenza. Saranno studiati tre gruppi di pazienti. Nel gruppo I, i pazienti saranno sottoposti a denervazione RF basata solo sull'anamnesi e sull'esame fisico. Nel gruppo II, i pazienti saranno sottoposti a denervazione RF sulla base di una risposta positiva a un singolo blocco diagnostico con anestesia locale. Nel gruppo III, i pazienti saranno sottoposti a trattamento RF solo dopo un blocco di screening positivo e un blocco di conferma positivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le articolazioni zigapofisarie lombari (faccette) sono riconosciute come una delle cause più comuni di lombalgia cronica con una prevalenza stimata tra i pazienti con LBP che va dal 15% al 40%. La denervazione a radiofrequenza delle faccette articolari è stata utilizzata come trattamento efficace del dolore cronico attribuito a queste articolazioni. I blocchi dei rami mediali che innervano le articolazioni sono comunemente usati per localizzare il dolore e fare una diagnosi di dolore articolare zigapofisario lombare (l-z). Tuttavia, considerando gli alti tassi di falsi positivi di questi blocchi (25-40%), i tassi di falsi negativi (8-10%) e il numero di blocchi necessari per fare la diagnosi prima del trattamento, il rapporto costo-efficacia dell'esecuzione questi blocchi e il vantaggio di esporre questi pazienti a rischi aggiuntivi è in discussione. I rischi di denervazione RF sono così bassi (equivalenti all'esecuzione del blocco diagnostico) che alcuni si sono chiesti se debbano essere eseguiti o meno blocchi diagnostici delle faccette prima della lesione RF.
Lo scopo dello studio è determinare il numero ottimale di blocchi diagnostici che dovrebbero essere eseguiti prima della denervazione con radiofrequenza in pazienti con lombalgia cronica con sospetta eziologia delle faccette articolari.
In questo studio prospettico randomizzato, recluteremo 150 pazienti con sospetto dolore articolare cronico (l-z) senza sintomi neurologici per sottoporsi a una delle tre modalità di trattamento. Nel gruppo I, 50 pazienti saranno sottoposti a denervazione RF basata solo sull'anamnesi e sull'esame fisico (ciò che sosteniamo in un recente articolo di revisione). Nel gruppo II, 50 pazienti riceveranno un singolo blocco diagnostico con bupivacaina allo 0,5%. Quelli che ottengono una riduzione del dolore superiore al 50% subiranno la denervazione RF. Nel gruppo III, 50 pazienti riceveranno un blocco con lidocaina al 2% o bupivacaina allo 0,5%. Quei pazienti che ottengono un sollievo dal dolore superiore al 50% con il primo blocco ricevono un secondo blocco con l'altro anestetico locale. I pazienti che ottengono un sollievo dal dolore superiore al 50% con il secondo blocco vengono quindi sottoposti a RF. I pazienti di qualsiasi gruppo che ottengono meno del 50% di sollievo dal dolore con qualsiasi blocco escono dallo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lombalgia assiale che non risponde a misure di trattamento conservativo come terapia fisica, terapia manuale e farmacoterapia
- Durata del dolore superiore a 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Età inferiore ai 18 anni
- Evidenza oggettiva (MRI o risultati dell'esame fisico) di radicolopatia lombosacrale
- Precedente trattamento con radiofrequenza
- Stenosi spinale significativa o spondilolistesi
- Pregresso intervento chirurgico alla schiena
- Coagulopatia non corretta
- Condizione medica o psichiatrica instabile
- Gravidanza
- Allergie all'anestetico locale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Denervazione della faccetta articolare lombare con radiofrequenza solo se risposta positiva a 2 blocchi diagnostici della faccetta.
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Radiofrequenza dei rami mediali che innervano le faccette articolari lombari
Blocco di branca mediale diagnostico con bupivacaina allo 0,5%.
Blocco dei nervi che innervano le faccette articolari con un anestetico locale a lunga durata d'azione.
Blocco di branca mediale diagnostico con lidocaina al 2%.
Blocco dei nervi che innervano le faccette articolari con un anestetico locale a breve durata d'azione.
Denervazione delle faccette lombari con radiofrequenza senza blocco diagnostico
Denervazione della faccetta lombare con radiofrequenza solo se risposta positiva a 2 blocchi diagnostici.
Denervazione a radiofrequenza della faccetta lombare se risposta positiva a un singolo blocco diagnostico della faccetta
Denervazione delle faccette lombari con radiofrequenza senza blocco diagnostico delle faccette.
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Sperimentale: 2
Denervazione dell'articolazione della faccetta lombare con radiofrequenza in caso di risposta positiva al blocco dell'articolazione della singola faccetta.
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Radiofrequenza dei rami mediali che innervano le faccette articolari lombari
Blocco di branca mediale diagnostico con bupivacaina allo 0,5%.
Blocco dei nervi che innervano le faccette articolari con un anestetico locale a lunga durata d'azione.
Denervazione delle faccette lombari con radiofrequenza senza blocco diagnostico
Denervazione della faccetta lombare con radiofrequenza solo se risposta positiva a 2 blocchi diagnostici.
Denervazione a radiofrequenza della faccetta lombare se risposta positiva a un singolo blocco diagnostico della faccetta
Denervazione delle faccette lombari con radiofrequenza senza blocco diagnostico delle faccette.
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Sperimentale: 3
Denervazione delle faccette lombari con radiofrequenza senza blocco diagnostico delle faccette.
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Radiofrequenza dei rami mediali che innervano le faccette articolari lombari
Denervazione delle faccette lombari con radiofrequenza senza blocco diagnostico
Denervazione della faccetta lombare con radiofrequenza solo se risposta positiva a 2 blocchi diagnostici.
Denervazione a radiofrequenza della faccetta lombare se risposta positiva a un singolo blocco diagnostico della faccetta
Denervazione delle faccette lombari con radiofrequenza senza blocco diagnostico delle faccette.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Costo per procedura riuscita
Lasso di tempo: 3 mesi
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Costo totale per trattamento efficace a 3 mesi.
Procedura di successo definita come maggiore o uguale al 50% di sollievo dal dolore e soddisfazione della durata di almeno 3 mesi.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trattamento di successo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
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Sollievo dal dolore maggiore o uguale al 50% più soddisfazione procedurale della durata di almeno 3 mesi.
Ciò che viene misurato è il numero di partecipanti con esito positivo.
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3 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven P Cohen, MD, Johns Hopkins School of Medicine, Walter Reed Army Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Mal di schiena
- Lombalgia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00007158
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