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Efficacia e costo: rapporto beneficio di 0, 1 e 2 blocchi di branca mediale per la denervazione a radiofrequenza dell'articolazione della faccetta lombare

25 luglio 2011 aggiornato da: Johns Hopkins University

Studio prospettico randomizzato che confronta 0, 1 e 2 blocchi diagnostici del ramo lombare mediale (faccetta articolare) prima della denervazione a radiofrequenza in pazienti con lombalgia cronica: un costo: analisi dei benefici.

Il dolore articolare zigapofisario lombare (faccetta) è una causa comune di lombalgia. La denervazione a radiofrequenza (RF) è un trattamento efficace ea basso rischio della lombalgia cronica di sospetta eziologia delle faccette articolari. I blocchi dei rami mediali che innervano le articolazioni sono comunemente usati per localizzare il dolore e fare la diagnosi di dolore alle faccette articolari.

Attualmente non esiste un numero standard di blocchi diagnostici: sono stati utilizzati zero, uno e due blocchi. Considerando l'elevato tasso di falsi positivi e falsi negativi di questi blocchi, il rapporto costi/benefici è stato messo in discussione. Nessuno studio fino ad oggi ha esaminato la pratica dei blocchi di branca mediale diagnostica prima della denervazione RF.

Lo scopo di questo studio è determinare il numero ottimale di blocchi prima della denervazione a radiofrequenza. Saranno studiati tre gruppi di pazienti. Nel gruppo I, i pazienti saranno sottoposti a denervazione RF basata solo sull'anamnesi e sull'esame fisico. Nel gruppo II, i pazienti saranno sottoposti a denervazione RF sulla base di una risposta positiva a un singolo blocco diagnostico con anestesia locale. Nel gruppo III, i pazienti saranno sottoposti a trattamento RF solo dopo un blocco di screening positivo e un blocco di conferma positivo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le articolazioni zigapofisarie lombari (faccette) sono riconosciute come una delle cause più comuni di lombalgia cronica con una prevalenza stimata tra i pazienti con LBP che va dal 15% al ​​40%. La denervazione a radiofrequenza delle faccette articolari è stata utilizzata come trattamento efficace del dolore cronico attribuito a queste articolazioni. I blocchi dei rami mediali che innervano le articolazioni sono comunemente usati per localizzare il dolore e fare una diagnosi di dolore articolare zigapofisario lombare (l-z). Tuttavia, considerando gli alti tassi di falsi positivi di questi blocchi (25-40%), i tassi di falsi negativi (8-10%) e il numero di blocchi necessari per fare la diagnosi prima del trattamento, il rapporto costo-efficacia dell'esecuzione questi blocchi e il vantaggio di esporre questi pazienti a rischi aggiuntivi è in discussione. I rischi di denervazione RF sono così bassi (equivalenti all'esecuzione del blocco diagnostico) che alcuni si sono chiesti se debbano essere eseguiti o meno blocchi diagnostici delle faccette prima della lesione RF.

Lo scopo dello studio è determinare il numero ottimale di blocchi diagnostici che dovrebbero essere eseguiti prima della denervazione con radiofrequenza in pazienti con lombalgia cronica con sospetta eziologia delle faccette articolari.

In questo studio prospettico randomizzato, recluteremo 150 pazienti con sospetto dolore articolare cronico (l-z) senza sintomi neurologici per sottoporsi a una delle tre modalità di trattamento. Nel gruppo I, 50 pazienti saranno sottoposti a denervazione RF basata solo sull'anamnesi e sull'esame fisico (ciò che sosteniamo in un recente articolo di revisione). Nel gruppo II, 50 pazienti riceveranno un singolo blocco diagnostico con bupivacaina allo 0,5%. Quelli che ottengono una riduzione del dolore superiore al 50% subiranno la denervazione RF. Nel gruppo III, 50 pazienti riceveranno un blocco con lidocaina al 2% o bupivacaina allo 0,5%. Quei pazienti che ottengono un sollievo dal dolore superiore al 50% con il primo blocco ricevono un secondo blocco con l'altro anestetico locale. I pazienti che ottengono un sollievo dal dolore superiore al 50% con il secondo blocco vengono quindi sottoposti a RF. I pazienti di qualsiasi gruppo che ottengono meno del 50% di sollievo dal dolore con qualsiasi blocco escono dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lombalgia assiale che non risponde a misure di trattamento conservativo come terapia fisica, terapia manuale e farmacoterapia
  • Durata del dolore superiore a 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore ai 18 anni
  • Evidenza oggettiva (MRI o risultati dell'esame fisico) di radicolopatia lombosacrale
  • Precedente trattamento con radiofrequenza
  • Stenosi spinale significativa o spondilolistesi
  • Pregresso intervento chirurgico alla schiena
  • Coagulopatia non corretta
  • Condizione medica o psichiatrica instabile
  • Gravidanza
  • Allergie all'anestetico locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Denervazione della faccetta articolare lombare con radiofrequenza solo se risposta positiva a 2 blocchi diagnostici della faccetta.
Radiofrequenza dei rami mediali che innervano le faccette articolari lombari
Blocco di branca mediale diagnostico con bupivacaina allo 0,5%. Blocco dei nervi che innervano le faccette articolari con un anestetico locale a lunga durata d'azione.
Blocco di branca mediale diagnostico con lidocaina al 2%. Blocco dei nervi che innervano le faccette articolari con un anestetico locale a breve durata d'azione.
Denervazione delle faccette lombari con radiofrequenza senza blocco diagnostico
Denervazione della faccetta lombare con radiofrequenza solo se risposta positiva a 2 blocchi diagnostici.
Denervazione a radiofrequenza della faccetta lombare se risposta positiva a un singolo blocco diagnostico della faccetta
Denervazione delle faccette lombari con radiofrequenza senza blocco diagnostico delle faccette.
Sperimentale: 2
Denervazione dell'articolazione della faccetta lombare con radiofrequenza in caso di risposta positiva al blocco dell'articolazione della singola faccetta.
Radiofrequenza dei rami mediali che innervano le faccette articolari lombari
Blocco di branca mediale diagnostico con bupivacaina allo 0,5%. Blocco dei nervi che innervano le faccette articolari con un anestetico locale a lunga durata d'azione.
Denervazione delle faccette lombari con radiofrequenza senza blocco diagnostico
Denervazione della faccetta lombare con radiofrequenza solo se risposta positiva a 2 blocchi diagnostici.
Denervazione a radiofrequenza della faccetta lombare se risposta positiva a un singolo blocco diagnostico della faccetta
Denervazione delle faccette lombari con radiofrequenza senza blocco diagnostico delle faccette.
Sperimentale: 3
Denervazione delle faccette lombari con radiofrequenza senza blocco diagnostico delle faccette.
Radiofrequenza dei rami mediali che innervano le faccette articolari lombari
Denervazione delle faccette lombari con radiofrequenza senza blocco diagnostico
Denervazione della faccetta lombare con radiofrequenza solo se risposta positiva a 2 blocchi diagnostici.
Denervazione a radiofrequenza della faccetta lombare se risposta positiva a un singolo blocco diagnostico della faccetta
Denervazione delle faccette lombari con radiofrequenza senza blocco diagnostico delle faccette.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo per procedura riuscita
Lasso di tempo: 3 mesi
Costo totale per trattamento efficace a 3 mesi. Procedura di successo definita come maggiore o uguale al 50% di sollievo dal dolore e soddisfazione della durata di almeno 3 mesi.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento di successo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Sollievo dal dolore maggiore o uguale al 50% più soddisfazione procedurale della durata di almeno 3 mesi. Ciò che viene misurato è il numero di partecipanti con esito positivo.
3 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven P Cohen, MD, Johns Hopkins School of Medicine, Walter Reed Army Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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