- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00484159
Eficacia y costo: Relación de beneficios de 0, 1 y 2 bloqueos de la rama medial para la denervación por radiofrecuencia de la articulación facetaria lumbar
Estudio prospectivo aleatorizado que compara 0, 1 y 2 bloqueos diagnósticos de la rama medial lumbar (articulación facetaria) antes de la denervación por radiofrecuencia en pacientes con dolor lumbar crónico: un análisis de costo: beneficio.
El dolor en la articulación cigapofisaria (facetaria) lumbar es una causa común de dolor lumbar. La denervación por radiofrecuencia (RF) es un tratamiento eficaz y de bajo riesgo del dolor lumbar crónico de sospecha etiológica articular facetaria. Los bloques de las ramas mediales que inervan las articulaciones se usan comúnmente para localizar el dolor y hacer el diagnóstico de dolor en las articulaciones facetarias.
Actualmente no existe un número estándar de bloques de diagnóstico: se han utilizado cero, uno y dos bloques. Teniendo en cuenta las altas tasas de falsos positivos y falsos negativos de estos bloques, se ha cuestionado la relación costo:beneficio. Ningún estudio hasta la fecha ha examinado la práctica de los bloqueos de rama medial de diagnóstico antes de la denervación por radiofrecuencia.
El propósito de este estudio es determinar el número óptimo de bloqueos antes de la denervación por radiofrecuencia. Se estudiarán tres grupos de pacientes. En el grupo I, los pacientes se someterán a denervación por radiofrecuencia basándose únicamente en la historia clínica y el examen físico. En el grupo II, los pacientes se someterán a denervación por radiofrecuencia en función de una respuesta positiva a un único bloqueo diagnóstico con anestésico local. En el grupo III, los pacientes recibirán tratamiento de RF solo después de un bloqueo de detección positivo y un bloqueo de confirmación positivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Denervación por radiofrecuencia de ramas mediales
- Droga: Bupivacaína al 0,5 %
- Droga: Lidocaína al 2%
- Procedimiento: Denervación por radiofrecuencia
- Procedimiento: Denervación por radiofrecuencia
- Procedimiento: Denervación por radiofrecuencia
- Procedimiento: Denervación por radiofrecuencia
Descripción detallada
Las articulaciones cigapofisarias (facetarias) lumbares se reconocen como una de las causas más comunes de dolor lumbar crónico con una prevalencia estimada entre los pacientes con dolor lumbar que oscila entre el 15 % y el 40 %. La denervación por radiofrecuencia (RF) de las articulaciones facetarias se ha utilizado como un tratamiento eficaz del dolor crónico atribuido a estas articulaciones. Los bloques de las ramas mediales que inervan las articulaciones se usan comúnmente para localizar el dolor y hacer un diagnóstico de dolor en las articulaciones cigapofisarias lumbares (l-z). Sin embargo, considerando las altas tasas de falsos positivos de estos bloqueos (25-40%), las tasas de falsos negativos (8-10%) y el número de bloqueos necesarios para hacer el diagnóstico antes del tratamiento, la rentabilidad de realizar estos bloqueos y se cuestiona el beneficio de exponer a estos pacientes a riesgos adicionales. Los riesgos de la denervación por radiofrecuencia son tan bajos (equivalentes a realizar el bloqueo de diagnóstico), que algunos han cuestionado si se deben realizar o no bloqueos facetarios de diagnóstico antes de la lesión por radiofrecuencia.
El propósito del estudio es determinar el número óptimo de bloqueos diagnósticos que deben realizarse antes de la denervación por radiofrecuencia en pacientes con dolor lumbar crónico con sospecha de etiología articular facetaria.
En este estudio prospectivo aleatorizado, reclutaremos a 150 pacientes con sospecha de dolor articular crónico (l-z) sin síntomas neurológicos para someterse a una de las tres modalidades de tratamiento. En el grupo I, 50 pacientes se someterán a denervación por radiofrecuencia basándose únicamente en la historia clínica y el examen físico (lo que defendemos en un artículo de revisión reciente). En el grupo II, 50 pacientes recibirán un único bloque diagnóstico con bupivacaína al 0,5%. Aquellos que obtengan una reducción del dolor superior al 50% se someterán a denervación por radiofrecuencia. En el grupo III, 50 pacientes recibirán un bloqueo con lidocaína al 2% o bupivacaína al 0,5%. Aquellos pacientes que obtienen un alivio del dolor superior al 50% con el primer bloqueo reciben un segundo bloqueo con el otro anestésico local. Los pacientes que obtienen un alivio del dolor superior al 50 % con el segundo bloqueo se someten a RF. Los pacientes de cualquier grupo que obtienen menos del 50 % de alivio del dolor con cualquier bloqueo salen del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor lumbar axial que no responde a medidas de tratamiento conservador como fisioterapia, terapia manual y farmacoterapia
- Duración del dolor mayor a 6 meses
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Evidencia objetiva (resonancia magnética o resultados del examen físico) de radiculopatía lumbosacra
- Tratamiento previo de radiofrecuencia
- Estenosis espinal significativa o espondilolistesis
- Cirugía de espalda anterior
- Coagulopatía no corregida
- Condición médica o psiquiátrica inestable
- El embarazo
- Alergias a la anestesia local
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Denervación de la articulación facetaria lumbar por radiofrecuencia solo si hay respuesta positiva a 2 bloqueos facetarios diagnósticos.
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Radiofrecuencia de ramas mediales que inervan las articulaciones facetarias lumbares
Bloqueo diagnóstico de rama medial con bupivacaína al 0,5%.
Bloqueo de los nervios que inervan las articulaciones facetarias con un anestésico local de acción prolongada.
Bloqueo diagnóstico de rama medial con lidocaína al 2%.
Bloqueo de los nervios que inervan las articulaciones facetarias con un anestésico local de acción corta.
Denervación facetaria lumbar por radiofrecuencia sin bloqueo diagnóstico
Denervación facetaria lumbar por radiofrecuencia solo si respuesta positiva a 2 bloqueos diagnósticos.
Denervación por radiofrecuencia facetaria lumbar si respuesta positiva a un único bloqueo facetario diagnóstico
Denervación facetaria lumbar por radiofrecuencia sin bloqueo facetario diagnóstico.
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Experimental: 2
Denervación de la articulación facetaria lumbar por radiofrecuencia si la respuesta es positiva al bloqueo de la articulación facetaria única.
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Radiofrecuencia de ramas mediales que inervan las articulaciones facetarias lumbares
Bloqueo diagnóstico de rama medial con bupivacaína al 0,5%.
Bloqueo de los nervios que inervan las articulaciones facetarias con un anestésico local de acción prolongada.
Denervación facetaria lumbar por radiofrecuencia sin bloqueo diagnóstico
Denervación facetaria lumbar por radiofrecuencia solo si respuesta positiva a 2 bloqueos diagnósticos.
Denervación por radiofrecuencia facetaria lumbar si respuesta positiva a un único bloqueo facetario diagnóstico
Denervación facetaria lumbar por radiofrecuencia sin bloqueo facetario diagnóstico.
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Experimental: 3
Denervación facetaria lumbar por radiofrecuencia sin bloqueo facetario diagnóstico.
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Radiofrecuencia de ramas mediales que inervan las articulaciones facetarias lumbares
Denervación facetaria lumbar por radiofrecuencia sin bloqueo diagnóstico
Denervación facetaria lumbar por radiofrecuencia solo si respuesta positiva a 2 bloqueos diagnósticos.
Denervación por radiofrecuencia facetaria lumbar si respuesta positiva a un único bloqueo facetario diagnóstico
Denervación facetaria lumbar por radiofrecuencia sin bloqueo facetario diagnóstico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costo por procedimiento exitoso
Periodo de tiempo: 3 meses
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Costo total por tratamiento efectivo a los 3 meses.
Procedimiento exitoso definido como mayor o igual al 50% de alivio del dolor y satisfacción durante al menos 3 meses.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tratamiento exitoso
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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Mayor o igual al 50% de alivio del dolor más satisfacción del procedimiento durante al menos 3 meses.
Lo que se mide es el número de participantes con un resultado positivo.
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3 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven P Cohen, MD, Johns Hopkins School of Medicine, Walter Reed Army Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- NA_00007158
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .