- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00484159
Wirksamkeit und Kosten: Nutzenverhältnis von 0, 1 und 2 Medial-Ast-Blöcken für die Radiofrequenz-Denervation des Lendenwirbelgelenks
Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich von 0, 1 und 2 diagnostischen Blockaden des medialen Lumbalasts (Facetgelenk) vor der Hochfrequenzdenervation bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen: Eine Kosten-Nutzen-Analyse.
Lumbale zygapophysiale (Facetten-)Gelenkschmerzen sind eine häufige Ursache für Rückenschmerzen. Radiofrequenz (RF)-Denervation ist eine wirksame und risikoarme Behandlung von chronischen Rückenschmerzen mit Verdacht auf Facettengelenk-Ätiologie. Blockaden der medialen Äste, die die Gelenke innervieren, werden üblicherweise verwendet, um den Schmerz zu lokalisieren und die Diagnose von Facettengelenksschmerzen zu stellen.
Derzeit gibt es keine Standardanzahl von Diagnoseblöcken: Null-, Eins- und Zwei-Blöcke wurden alle verwendet. Angesichts der hohen falsch-positiven und falsch-negativen Raten dieser Blöcke wurde das Kosten-Nutzen-Verhältnis in Frage gestellt. Bisher hat keine Studie die Praxis diagnostischer medialer Astblöcke vor der RF-Denervation untersucht.
Der Zweck dieser Studie ist es, die optimale Anzahl von Blöcken vor der Radiofrequenz-Denervation zu bestimmen. Es werden drei Patientengruppen untersucht. In Gruppe I werden die Patienten allein auf der Grundlage der Anamnese und der körperlichen Untersuchung einer RF-Denervation unterzogen. In Gruppe II werden die Patienten einer RF-Denervation unterzogen, basierend auf einer positiven Reaktion auf einen einzelnen diagnostischen Block mit Lokalanästhetikum. In Gruppe III werden Patienten nur nach einem positiven Screeningblock und einem positiven Bestätigungsblock einer RF-Behandlung unterzogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Lumbale Zygapophysialgelenke (Facettengelenke) gelten als eine der häufigsten Ursachen für chronische Rückenschmerzen mit einer geschätzten Prävalenz bei Patienten mit LBP von 15 % bis 40 %. Die Radiofrequenz (RF)-Denervation von Facettengelenken wurde als wirksame Behandlung von chronischen Schmerzen, die diesen Gelenken zugeschrieben werden, verwendet. Blockaden der medialen Äste, die die Gelenke innervieren, werden üblicherweise verwendet, um den Schmerz zu lokalisieren und eine Diagnose von lumbalen zygapophysialen (l-z) Gelenkschmerzen zu stellen. Angesichts der hohen falsch-positiven Raten dieser Blöcke (25-40 %), der falsch-negativen Raten (8-10 %) und der Anzahl der Blöcke, die erforderlich sind, um die Diagnose vor der Behandlung zu stellen, ist die Kosteneffektivität der Durchführung jedoch hoch diese Blockaden und der Nutzen, diese Patienten zusätzlichen Risiken auszusetzen, wird in Frage gestellt. Die Risiken einer HF-Denervation sind so gering (äquivalent zur Durchführung der diagnostischen Blockade), dass einige in Frage gestellt haben, ob vor der HF-Läsion irgendwelche diagnostischen Facettenblöcke durchgeführt werden sollten oder nicht.
Ziel der Studie ist es, die optimale Anzahl von diagnostischen Blöcken zu bestimmen, die vor der Hochfrequenz-Denervation bei Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen mit Verdacht auf Facettengelenk-Ätiologie durchgeführt werden sollten.
In dieser prospektiven randomisierten Studie werden wir 150 Patienten mit Verdacht auf chronische (l-z) Gelenkschmerzen ohne neurologische Symptome rekrutieren, um sich einer von drei Behandlungsmodalitäten zu unterziehen. In Gruppe I werden 50 Patienten einer RF-Denervation unterzogen, die allein auf der Anamnese und der körperlichen Untersuchung basiert (was wir in einem kürzlich erschienenen Übersichtsartikel befürworten). In Gruppe II erhalten 50 Patienten einen einzelnen diagnostischen Block mit 0,5 % Bupivacain. Diejenigen, die eine Schmerzreduktion von mehr als 50 % erreichen, werden einer RF-Denervation unterzogen. In Gruppe III erhalten 50 Patienten einen Block mit entweder 2 % Lidocain oder 0,5 % Bupivacain. Patienten, die mit dem ersten Block mehr als 50 % Schmerzlinderung erzielen, erhalten einen zweiten Block mit dem anderen Lokalanästhetikum. Patienten, die mit dem zweiten Block eine Schmerzlinderung von mehr als 50 % erzielen, werden dann einer RF unterzogen. Patienten in jeder Gruppe, die weniger als 50 % Schmerzlinderung mit einer Blockade erzielen, verlassen die Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Axiale Kreuzschmerzen, die auf konservative Behandlungsmaßnahmen wie physikalische Therapie, manuelle Therapie und Pharmakotherapie nicht ansprechen
- Dauer der Schmerzen länger als 6 Monate
Ausschlusskriterien:
- Alter jünger als 18 Jahre
- Objektiver Nachweis (MRT oder körperliche Untersuchungsbefunde) einer lumbosakralen Radikulopathie
- Vorherige Radiofrequenzbehandlung
- Signifikante Spinalkanalstenose oder Spondylolisthese
- Vorherige Rückenoperation
- Unkorrigierte Koagulopathie
- Instabiler medizinischer oder psychiatrischer Zustand
- Schwangerschaft
- Allergien gegen Lokalanästhetika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Radiofrequenz-Denervation des lumbalen Facettengelenks nur bei positivem Ansprechen auf 2 diagnostische Facettenblöcke.
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Radiofrequenz medialer Äste, die die lumbalen Facettengelenke innervieren
Diagnostischer medialer Astblock mit 0,5 % Bupivacain.
Blockieren der Nerven, die die Facettengelenke innervieren, mit einem langwirksamen Lokalanästhetikum.
Diagnostischer medialer Astblock mit 2 % Lidocain.
Blockieren der Nerven, die die Facettengelenke innervieren, mit einem kurzwirksamen Lokalanästhetikum.
Radiofrequenz lumbale Facettendenervation ohne diagnostischen Block
Radiofrequenz-Lendenfacettendenervation nur bei positivem Ansprechen auf 2 diagnostische Blockaden.
Hochfrequenzdenervation der lumbalen Facette bei positiver Reaktion auf einen einzelnen diagnostischen Facettenblock
Radiofrequenz lumbale Facettendenervation ohne diagnostischen Facettenblock.
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Experimental: 2
Hochfrequenz-Denervierung des lumbalen Facettengelenks bei positiver Reaktion auf eine einzelne Facettengelenksblockade.
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Radiofrequenz medialer Äste, die die lumbalen Facettengelenke innervieren
Diagnostischer medialer Astblock mit 0,5 % Bupivacain.
Blockieren der Nerven, die die Facettengelenke innervieren, mit einem langwirksamen Lokalanästhetikum.
Radiofrequenz lumbale Facettendenervation ohne diagnostischen Block
Radiofrequenz-Lendenfacettendenervation nur bei positivem Ansprechen auf 2 diagnostische Blockaden.
Hochfrequenzdenervation der lumbalen Facette bei positiver Reaktion auf einen einzelnen diagnostischen Facettenblock
Radiofrequenz lumbale Facettendenervation ohne diagnostischen Facettenblock.
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Experimental: 3
Radiofrequenz lumbale Facettendenervation ohne diagnostischen Facettenblock.
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Radiofrequenz medialer Äste, die die lumbalen Facettengelenke innervieren
Radiofrequenz lumbale Facettendenervation ohne diagnostischen Block
Radiofrequenz-Lendenfacettendenervation nur bei positivem Ansprechen auf 2 diagnostische Blockaden.
Hochfrequenzdenervation der lumbalen Facette bei positiver Reaktion auf einen einzelnen diagnostischen Facettenblock
Radiofrequenz lumbale Facettendenervation ohne diagnostischen Facettenblock.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosten pro erfolgreichem Verfahren
Zeitfenster: 3 Monate
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Gesamtkosten pro wirksamer Behandlung nach 3 Monaten.
Erfolgreiches Verfahren, definiert als mindestens 50 % Schmerzlinderung und Zufriedenheit, die mindestens 3 Monate anhält.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgreiche Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Größer oder gleich 50 % Schmerzlinderung plus Behandlungszufriedenheit, die mindestens 3 Monate anhält.
Gemessen wird die Anzahl der Teilnehmer mit einem positiven Ergebnis.
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3 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steven P Cohen, MD, Johns Hopkins School of Medicine, Walter Reed Army Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Rückenschmerzen
- Schmerzen im unteren Rücken
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- NA_00007158
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