Teho ja hinta: Hyötysuhde 0, 1 ja 2 mediaalisen haaralohkon lannepuolen nivelen radiotaajuisen denervaatioon
Tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan 0, 1 ja 2 diagnostista lannerangan mediaalisen haaran (fasettivelen) lohkoa ennen radiotaajuista denervaatiota potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu: Kustannus-hyötyanalyysi.
Lanne zygapophysial (faset) nivelkipu on yleinen syy alaselkäkipuja. Radiotaajuinen (RF) denervaatio on tehokas ja vähäriskinen hoito krooniseen alaselkäkipuun, jonka epäillään fasettinivelen etiologialla. Niveliä hermottavien mediaalisten haarojen lohkoja käytetään yleisesti kivun paikallistamiseen ja fasettinivelkivun diagnoosiin.
Tällä hetkellä ei ole vakiomäärää diagnostiikkalohkoja: nolla, yksi ja kaksi lohkoa on kaikki käytetty. Kun otetaan huomioon näiden lohkojen korkeat vääriä positiivisia ja vääriä negatiivisia osuuksia, kustannus-hyötysuhde on kyseenalaistettu. Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole tähän mennessä tutkittu diagnostisten mediaalisten haaralupien käytäntöä ennen RF-denervaatiota.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää optimaalinen lohkojen lukumäärä ennen radiotaajuista denervaatiota. Kolmea potilasryhmää tutkitaan. Ryhmässä I potilaille tehdään RF-denervaatio pelkästään historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella. Ryhmässä II potilaille tehdään RF-denervaatio, joka perustuu positiiviseen vasteeseen yksittäiseen diagnostiseen lohkoon paikallispuudutuksella. Ryhmässä III potilaat saavat RF-hoidon vasta positiivisen seulontaesteen ja positiivisen vahvistuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaselän zygapofysiaaliset (fasetti) nivelet tunnustetaan yhdeksi yleisimmistä kroonisen alaselkäkivun syistä, ja arvioitu esiintyvyys LBP-potilailla vaihtelee 15–40 %. Fasettinivelten radiotaajuista (RF) denervaatiota on käytetty näiden nivelten aiheuttaman kroonisen kivun tehokkaana hoitona. Niveliä hermottavien mediaalisten haarojen lohkoja käytetään yleisesti kivun paikallistamiseen ja lannerangan zygapofysiaalisen (l-z) nivelkivun diagnoosiin. Kuitenkin, kun otetaan huomioon näiden lohkojen korkea väärien positiivisten osuuksien määrä (25-40 %), väärien negatiivisten tulosten määrä (8-10 %) ja diagnoosin tekemiseen ennen hoitoa tarvittavien lohkojen lukumäärä, suorittamisen kustannustehokkuus nämä lohkot ja näiden potilaiden altistamisesta lisäriskeille aiheutuva hyöty on kyseenalainen. RF-denervaation riskit ovat niin alhaiset (vastaa diagnostisen lohkon suorittamista), että jotkut ovat kyseenalaistaneet, pitäisikö diagnostisia fasettilohkoja tehdä ennen RF-leesion tekemistä.
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää optimaalinen määrä diagnostisia lohkoja, jotka tulisi suorittaa ennen radiotaajuista denervaatiota potilaille, joilla on krooninen alaselän kipu ja epäillään fasettinivelen etiologiaa.
Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa rekrytoimme 150 potilasta, joilla epäillään kroonista (l-z) nivelkipua ilman neurologisia oireita, jollekin kolmesta hoitomuodosta. Ryhmässä I 50 potilaalle suoritetaan RF-denervaatio pelkästään historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella (mitä kannatamme äskettäisessä katsausartikkelissa). Ryhmässä II 50 potilasta saa yhden diagnostisen salpauksen, jossa on 0,5 % bupivakaiinia. Ne, jotka vähentävät kipua yli 50 %, joutuvat RF-denervaatioon. Ryhmässä III 50 potilasta saa salpauksen, jossa on joko 2 % lidokaiinia tai 0,5 % bupivakaiinia. Potilaat, jotka saavat enemmän kuin 50 % kivunlievitystä ensimmäisellä lohkolla, saavat toisen eston toisella paikallispuudutuksella. Potilaille, jotka saavat yli 50 % kivunlievityksen toisella lohkolla, suoritetaan sitten RF. Minkä tahansa ryhmän potilaat, jotka saavat vähemmän kuin 50 % kivunlievitystä millä tahansa estolla, poistuvat tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aksiaalinen alaselän kipu, joka ei reagoi konservatiivisiin hoitotoimenpiteisiin, kuten fysioterapiaan, manuaaliseen terapiaan ja lääkehoitoon
- Kivun kesto yli 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Objektiiviset todisteet (MRI tai fyysisen kokeen löydökset) lumbosacral radikulopatiasta
- Aiempi radiotaajuushoito
- Merkittävä selkäytimen ahtauma tai spondylolisteesi
- Edellinen selkäleikkaus
- Korjaamaton koagulopatia
- Epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila
- Raskaus
- Allergia paikallispuuduttimelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Radiotaajuinen lannerangan nivelen denervaatio vain, jos positiivinen vaste kahdelle diagnostiselle fasettilohkolle.
|
Lannerangan niveliä hermottavien mediaalisten oksien radiotaajuus
Diagnostinen mediaalinen haarakatkos 0,5 % bupivakaiinilla.
Fasettiveliä hermottavien hermojen estäminen pitkävaikutteisella paikallispuudutuksella.
Diagnostinen mediaalinen haarakatkos 2 % lidokaiinilla.
Fasettiniveliä hermottavien hermojen estäminen lyhytvaikutteisella paikallispuudutuksella.
Radiotaajuinen lannerangan denervaatio ilman diagnostista lohkoa
Radiotaajuinen lannerangan denervaatio vain, jos positiivinen vaste 2 diagnostiseen lohkoon.
Lannealueen radiotaajuinen denervaatio, jos positiivinen vaste yksittäiseen diagnostiseen fasettilohkoon
Radiotaajuinen lannerangan denervaatio ilman diagnostista fasettiblokkia.
|
|
Kokeellinen: 2
Radiotaajuinen lannerangan fasettinivelen denervaatio, jos positiivinen vaste yksipuoliseen niveltukkoon.
|
Lannerangan niveliä hermottavien mediaalisten oksien radiotaajuus
Diagnostinen mediaalinen haarakatkos 0,5 % bupivakaiinilla.
Fasettiveliä hermottavien hermojen estäminen pitkävaikutteisella paikallispuudutuksella.
Radiotaajuinen lannerangan denervaatio ilman diagnostista lohkoa
Radiotaajuinen lannerangan denervaatio vain, jos positiivinen vaste 2 diagnostiseen lohkoon.
Lannealueen radiotaajuinen denervaatio, jos positiivinen vaste yksittäiseen diagnostiseen fasettilohkoon
Radiotaajuinen lannerangan denervaatio ilman diagnostista fasettiblokkia.
|
|
Kokeellinen: 3
Radiotaajuinen lannerangan denervaatio ilman diagnostista fasettiblokkia.
|
Lannerangan niveliä hermottavien mediaalisten oksien radiotaajuus
Radiotaajuinen lannerangan denervaatio ilman diagnostista lohkoa
Radiotaajuinen lannerangan denervaatio vain, jos positiivinen vaste 2 diagnostiseen lohkoon.
Lannealueen radiotaajuinen denervaatio, jos positiivinen vaste yksittäiseen diagnostiseen fasettilohkoon
Radiotaajuinen lannerangan denervaatio ilman diagnostista fasettiblokkia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannukset per onnistunut toimenpide
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kokonaiskustannus tehokasta hoitoa kohti 3 kuukauden kohdalla.
Onnistunut toimenpide määritellään vähintään 50 %:n kivunlievitykseen ja tyytyväisyyteen, joka kestää vähintään 3 kuukautta.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut hoito
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Suurempi tai yhtä suuri kivunlievitys kuin 50 % sekä tyytyväisyys menettelyyn, joka kestää vähintään 3 kuukautta.
Mitataan positiivisen tuloksen saaneiden osallistujien määrää.
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven P Cohen, MD, Johns Hopkins School of Medicine, Walter Reed Army Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Selkäkipu
- Alaselän kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00007158
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .