- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00484159
Effektivitet og kostnad: nytteforhold på 0, 1 og 2 mediale grenblokker for lumbale fasettledd radiofrekvensdenervering
Prospektiv randomisert studie som sammenligner 0, 1 og 2 diagnostiske lumbale mediale grener (fasettledd) blokker før radiofrekvensdenervering hos pasienter med kroniske korsryggsmerter: en kostnad: nytteanalyse.
Lumbal zygapophysial (fasett) leddsmerter er en vanlig årsak til korsryggsmerter. Radiofrekvens (RF) denervering er en effektiv og lavrisikobehandling av kroniske korsryggsmerter med mistanke om fasettledd etiologi. Blokker av mediale grener som innerverer leddene brukes ofte til å lokalisere smerten og stille diagnosen fasettleddsmerter.
Det er for øyeblikket ikke noe standard antall diagnoseblokker: null, én og to blokker har alle blitt brukt. Tatt i betraktning de høye falske positive og falske negative forekomstene av disse blokkene, har kostnad: nytte-forholdet blitt stilt spørsmål ved. Ingen studie til dags dato har undersøkt praksisen med diagnostiske mediale grenblokker før RF-denervering.
Hensikten med denne studien er å bestemme det optimale antallet blokker før radiofrekvens denervering. Tre grupper pasienter vil bli studert. I gruppe I vil pasienter gjennomgå RF-denervering basert på historie og fysisk undersøkelse alene. I gruppe II vil pasienter gjennomgå RF-denervering basert på positiv respons på en enkelt diagnostisk blokk med lokalbedøvelse. I gruppe III vil pasienter gjennomgå RF-behandling først etter en positiv screeningsblokk og en positiv bekreftelsesblokk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lumbal zygapophysial (fasett) ledd er anerkjent som en av de vanligste årsakene til kroniske korsryggsmerter med en estimert prevalens blant pasienter med LBP som varierer fra 15 % til 40 %. Radiofrekvens (RF) denervering av fasettledd har blitt brukt som en effektiv behandling av kronisk smerte tilskrevet disse leddene. Blokker av mediale grener som innerverer leddene brukes ofte for å lokalisere smerten og stille en diagnose av lumbal zygapophysial (l-z) leddsmerter. Med tanke på de høye falsk-positive forekomstene av disse blokkeringene (25-40 %), de falske-negative frekvensene (8-10 %) og antall blokker som er nødvendige for å stille diagnosen før behandling, er kostnadseffektiviteten ved å utføre disse blokkeringene og fordelen ved å utsette disse pasientene for ytterligere risiko er under spørsmål. Risikoen for RF-denervering er så lav (tilsvarer å utføre den diagnostiske blokkeringen), noen har stilt spørsmål ved om noen diagnostiske fasettblokker bør utføres før RF-lesjon.
Hensikten med studien er å bestemme det optimale antallet diagnostiske blokkeringer som bør utføres før radiofrekvensdenervering hos pasienter med kroniske korsryggsmerter med mistanke om fasettledd etiologi.
I denne prospektive randomiserte studien vil vi rekruttere 150 pasienter med mistenkt kroniske (l-z) leddsmerter uten nevrologiske symptomer til å gjennomgå en av tre behandlingsmodaliteter. I gruppe I vil 50 pasienter gjennomgå RF-denervering basert på historie og fysisk undersøkelse alene (det vi tar til orde for i en fersk oversiktsartikkel). I gruppe II vil 50 pasienter få en enkelt diagnostisk blokk med 0,5 % bupivakain. De som oppnår mer enn 50 % smertereduksjon vil gjennomgå RF-denervering. I gruppe III vil 50 pasienter få en blokk med enten 2 % lidokain eller 0,5 % bupivakain. De pasientene som oppnår mer enn 50 % smertelindring med den første blokken, får en andre blokk med den andre lokalbedøvelsen. Pasienter som oppnår mer enn 50 % smertelindring med den andre blokken, gjennomgår deretter RF. Pasienter i en hvilken som helst gruppe som oppnår mindre enn 50 % smertelindring med en blokk, går ut av studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aksiale korsryggsmerter reagerer ikke på konservative behandlingstiltak som fysioterapi, manuell terapi og farmakoterapi
- Varighet av smerte større enn 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Alder yngre enn 18 år
- Objektive bevis (MR eller fysiske undersøkelsesfunn) for lumbosakral radikulopati
- Tidligere radiofrekvensbehandling
- Betydelig spinal stenose eller spondylolistese
- Tidligere ryggoperasjon
- Ukorrigert koagulopati
- Ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand
- Svangerskap
- Allergi mot lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Radiofrekvens lumbal fasettledd denervering bare hvis positiv respons på 2 diagnostiske fasettblokker.
|
Radiofrekvens av mediale grener som innerverer lumbale fasettledd
Diagnostisk medial grenblokk med 0,5 % bupivakain.
Blokkering av nervene som innerverer fasettleddene med en langtidsvirkende lokalbedøvelse.
Diagnostisk medial grenblokk med 2 % lidokain.
Blokkering av nervene som innerverer fasettleddene med en korttidsvirkende lokalbedøvelse.
Radiofrekvens lumbal fasett denervering uten en diagnostisk blokkering
Radiofrekvens lumbal fasett denervering bare hvis positiv respons på 2 diagnostiske blokker.
Lumbal fasett radiofrekvens denervering hvis positiv respons på en enkelt diagnostisk fasettblokk
Radiofrekvens lumbal fasettdenervering uten en diagnostisk fasettblokk.
|
|
Eksperimentell: 2
Radiofrekvens lumbal fasettledd denervering hvis positiv respons på enkeltfasettleddblokkering.
|
Radiofrekvens av mediale grener som innerverer lumbale fasettledd
Diagnostisk medial grenblokk med 0,5 % bupivakain.
Blokkering av nervene som innerverer fasettleddene med en langtidsvirkende lokalbedøvelse.
Radiofrekvens lumbal fasett denervering uten en diagnostisk blokkering
Radiofrekvens lumbal fasett denervering bare hvis positiv respons på 2 diagnostiske blokker.
Lumbal fasett radiofrekvens denervering hvis positiv respons på en enkelt diagnostisk fasettblokk
Radiofrekvens lumbal fasettdenervering uten en diagnostisk fasettblokk.
|
|
Eksperimentell: 3
Radiofrekvens lumbal fasettdenervering uten en diagnostisk fasettblokk.
|
Radiofrekvens av mediale grener som innerverer lumbale fasettledd
Radiofrekvens lumbal fasett denervering uten en diagnostisk blokkering
Radiofrekvens lumbal fasett denervering bare hvis positiv respons på 2 diagnostiske blokker.
Lumbal fasett radiofrekvens denervering hvis positiv respons på en enkelt diagnostisk fasettblokk
Radiofrekvens lumbal fasettdenervering uten en diagnostisk fasettblokk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnad per vellykket prosedyre
Tidsramme: 3 måneder
|
Total kostnad per effektiv behandling etter 3 måneder.
Vellykket prosedyre definert som større eller lik 50 % smertelindring og tilfredshet som varer i minst 3 måneder.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket behandling
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
Større eller lik 50 % smertelindring pluss prosedyretilfredshet som varer i minst 3 måneder.
Det som måles er antall deltakere med positivt utfall.
|
3 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven P Cohen, MD, Johns Hopkins School of Medicine, Walter Reed Army Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Ryggsmerte
- Smerte i korsryggen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- NA_00007158
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .