Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и стоимость: соотношение преимуществ 0, 1 и 2 блокад медиальных ветвей для радиочастотной денервации поясничных фасеточных суставов

25 июля 2011 г. обновлено: Johns Hopkins University

Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее 0, 1 и 2 диагностические блокады поясничных медиальных ветвей (фасеточных суставов) перед радиочастотной денервацией у пациентов с хронической болью в пояснице: стоимость: анализ преимуществ.

Боль в поясничном зигапофизарном (фасеточном) суставе является частой причиной болей в пояснице. Радиочастотная (РЧ) денервация является эффективным методом лечения хронической боли в пояснице с подозрением на этиологию фасеточных суставов с низким риском. Блокада медиальных ветвей, иннервирующих суставы, обычно используется для локализации боли и постановки диагноза боли в фасеточных суставах.

В настоящее время не существует стандартного количества диагностических блоков: используются ноль, один и два блока. Учитывая высокие показатели ложноположительных и ложноотрицательных результатов этих блоков, соотношение затрат и выгод ставится под сомнение. На сегодняшний день ни в одном исследовании не изучалась практика диагностических блокад медиальных ветвей перед РЧ денервацией.

Целью данного исследования является определение оптимального количества блоков перед радиочастотной денервацией. Будут обследованы три группы пациентов. В группе I пациентам будет проведена радиочастотная денервация только на основании анамнеза и физического осмотра. Во II группе пациентам будет проведена РЧ-денервация на основании положительного ответа на однократную диагностическую блокаду местной анестезией. В группе III пациенты будут подвергаться радиочастотному лечению только после положительного скринингового блока и положительного подтверждающего блока.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поясничные зигапофизарные (фасеточные) суставы признаны одной из наиболее частых причин хронической боли в пояснице с предполагаемой распространенностью среди пациентов с БНС от 15% до 40%. Радиочастотная (РЧ) денервация фасеточных суставов использовалась как эффективное лечение хронической боли, связанной с этими суставами. Блокада медиальных ветвей, иннервирующих суставы, обычно используется для локализации боли и постановки диагноза боли в поясничном зигапофизарном (л-з) суставе. Однако, учитывая высокую частоту ложноположительных результатов этих блоков (25-40%), частоту ложноотрицательных результатов (8-10%) и количество блоков, необходимых для постановки диагноза до лечения, экономическая эффективность выполнения эти блоки и польза от подвергания этих пациентов дополнительным рискам находятся под вопросом. Риск РЧ денервации настолько низок (эквивалентен выполнению диагностической блокады), что некоторые задаются вопросом, следует ли выполнять какие-либо диагностические фасеточные блокады перед РЧ-повреждением.

Цель исследования — определить оптимальное количество диагностических блокад, которые необходимо выполнить перед радиочастотной денервацией у пациентов с хронической болью в пояснице с подозрением на этиологию фасеточных суставов.

В этом проспективном рандомизированном исследовании мы наберем 150 пациентов с подозрением на хроническую (l-z) боль в суставах без неврологических симптомов для прохождения одного из трех методов лечения. В группе I 50 пациентам будет проведена радиочастотная денервация только на основании анамнеза и физического осмотра (за что мы выступаем в недавней обзорной статье). Во II группе 50 пациентов получат однократную диагностическую блокаду 0,5% бупивакаином. Те, у кого наблюдается уменьшение боли более чем на 50%, будут подвергнуты радиочастотной денервации. В группе III 50 пациентов получат блокаду либо 2% лидокаином, либо 0,5% бупивакаином. Те пациенты, которые получают более чем 50% облегчение боли при первой блокаде, получают вторую блокаду с другим местным анестетиком. Пациенты, которые получают более чем 50% облегчение боли при втором блоке, затем подвергаются РЧ. Пациенты в любой группе, у которых уменьшение боли менее чем на 50 % при любом блоке, выбывают из исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

151

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Осевая боль в нижней части спины, не поддающаяся консервативным методам лечения, таким как физиотерапия, мануальная терапия и фармакотерапия
  • Продолжительность боли более 6 мес.

Критерий исключения:

  • Возраст младше 18 лет
  • Объективные признаки (результаты МРТ или физического осмотра) пояснично-крестцовой радикулопатии
  • Предшествующее радиочастотное лечение
  • Значительный спинальный стеноз или спондилолистез
  • Предыдущая операция на спине
  • Некорректированная коагулопатия
  • Нестабильное медицинское или психическое состояние
  • Беременность
  • Аллергия на местный анестетик

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Радиочастотная денервация поясничных фасеточных суставов только при положительном ответе на 2 диагностические фасеточные блокады.
Процедура: Радиочастотная денервация медиальных ветвей
Радиочастота медиальных ветвей, иннервирующих дугоотростчатые суставы поясничного отдела позвоночника.
Лекарство: 0,5% бупивакаин
Диагностическая блокада медиальной ветви 0,5% раствором бупивакаина. Блокирование нервов, иннервирующих фасеточные суставы, местным анестетиком длительного действия.
Лекарство: 2% лидокаин
Диагностическая блокада медиальной ветви 2% лидокаином. Блокирование нервов, иннервирующих фасеточные суставы, с помощью местного анестетика короткого действия.
Процедура: Радиочастотная денервация
Радиочастотная поясничная фасеточная денервация без диагностического блока
Процедура: Радиочастотная денервация
Радиочастотная поясничная фасеточная денервация только при положительном ответе на 2 диагностических блока.
Процедура: Радиочастотная денервация
Радиочастотная денервация поясничных фасеточных суставов при положительном ответе на одну диагностическую блокаду фасеточных суставов
Процедура: Радиочастотная денервация
Радиочастотная поясничная фасеточная денервация без диагностической фасеточной блокады.
Экспериментальный: 2
Радиочастотная денервация поясничного дугоотростчатого сустава при положительном ответе на блокаду одного дугоотростчатого сустава.
Процедура: Радиочастотная денервация медиальных ветвей
Радиочастота медиальных ветвей, иннервирующих дугоотростчатые суставы поясничного отдела позвоночника.
Лекарство: 0,5% бупивакаин
Диагностическая блокада медиальной ветви 0,5% раствором бупивакаина. Блокирование нервов, иннервирующих фасеточные суставы, местным анестетиком длительного действия.
Процедура: Радиочастотная денервация
Радиочастотная поясничная фасеточная денервация без диагностического блока
Процедура: Радиочастотная денервация
Радиочастотная поясничная фасеточная денервация только при положительном ответе на 2 диагностических блока.
Процедура: Радиочастотная денервация
Радиочастотная денервация поясничных фасеточных суставов при положительном ответе на одну диагностическую блокаду фасеточных суставов
Процедура: Радиочастотная денервация
Радиочастотная поясничная фасеточная денервация без диагностической фасеточной блокады.
Экспериментальный: 3
Радиочастотная поясничная фасеточная денервация без диагностической фасеточной блокады.
Процедура: Радиочастотная денервация медиальных ветвей
Радиочастота медиальных ветвей, иннервирующих дугоотростчатые суставы поясничного отдела позвоночника.
Процедура: Радиочастотная денервация
Радиочастотная поясничная фасеточная денервация без диагностического блока
Процедура: Радиочастотная денервация
Радиочастотная поясничная фасеточная денервация только при положительном ответе на 2 диагностических блока.
Процедура: Радиочастотная денервация
Радиочастотная денервация поясничных фасеточных суставов при положительном ответе на одну диагностическую блокаду фасеточных суставов
Процедура: Радиочастотная денервация
Радиочастотная поясничная фасеточная денервация без диагностической фасеточной блокады.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стоимость успешной процедуры
Временное ограничение: 3 месяца
Общая стоимость эффективного лечения через 3 месяца. Успешная процедура определяется как большее или равное 50% облегчению боли и удовлетворению продолжительностью не менее 3 месяцев.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешное лечение
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
Большее или равное 50% облегчение боли плюс процедурное удовлетворение, продолжающееся не менее 3 месяцев. Измеряется количество участников с положительным результатом.
3 месяца после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Steven P Cohen, MD, Johns Hopkins School of Medicine, Walter Reed Army Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NA_00007158

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться