Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og omkostninger: Benefit-forhold på 0, 1 og 2 mediale grenblokke til radiofrekvensdenervering af lændefacetled

25. juli 2011 opdateret af: Johns Hopkins University

Prospektivt randomiseret studie, der sammenligner 0, 1 og 2 diagnostiske lumbale mediale grene (facetled) blokeringer før radiofrekvensdenervering hos patienter med kroniske lænderygsmerter: En omkostning: fordeleanalyse.

Lumbal zygapophysial (facet) ledsmerter er en almindelig årsag til lænderygsmerter. Radiofrekvens (RF) denervering er en effektiv og lavrisikobehandling af kroniske lænderygsmerter med mistanke om facetledsætiologi. Blokke af de mediale grene, der innerverer leddene, bruges almindeligvis til at lokalisere smerten og stille diagnosen facetledssmerter.

Der er i øjeblikket ikke noget standardantal af diagnostiske blokke: nul, en og to blokke er alle blevet brugt. I betragtning af de høje falske positive og falske negative satser for disse blokke, er der blevet sat spørgsmålstegn ved cost: benefit-forholdet. Ingen undersøgelse til dato har undersøgt praksis med diagnostiske mediale grenblokke før RF-denervering.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme det optimale antal blokke før radiofrekvens denervering. Tre grupper af patienter vil blive undersøgt. I gruppe I vil patienterne gennemgå RF-denervering baseret på historie og fysisk undersøgelse alene. I gruppe II vil patienter gennemgå RF-denervering baseret på en positiv respons på en enkelt diagnostisk blokering med lokalbedøvelse. I gruppe III vil patienterne kun gennemgå RF-behandling efter en positiv screeningsblokering og en positiv bekræftende blokering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lumbal zygapophysial (facet) led er anerkendt som en af ​​de mest almindelige årsager til kroniske lænderygsmerter med en estimeret prævalens blandt patienter med LBP varierende fra 15 % til 40 %. Radiofrekvens (RF) denervering af facetled er blevet brugt som en effektiv behandling af kroniske smerter tilskrevet disse led. Blokke af de mediale grene, der innerverer leddene, bruges almindeligvis til at lokalisere smerten og stille en diagnose af lumbal zygapophysial (l-z) ledsmerter. Men i betragtning af de høje falsk-positive rater af disse blokeringer (25-40 %), de falsk-negative rater (8-10 %) og antallet af blokeringer, der er nødvendige for at stille diagnosen før behandling, er omkostningseffektiviteten ved at udføre disse blokeringer og fordelen ved at udsætte disse patienter for yderligere risici er under spørgsmål. Risikoen for RF-denervering er så lav (svarende til at udføre den diagnostiske blokering), nogle har stillet spørgsmålstegn ved, om der skal udføres diagnostiske facetblokke før RF-læsion.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme det optimale antal diagnostiske blokeringer, der bør udføres før radiofrekvensdenervering hos patienter med kroniske lændesmerter med mistanke om facetledsætiologi.

I dette prospektive randomiserede studie vil vi rekruttere 150 patienter med formodet kroniske (l-z) ledsmerter uden neurologiske symptomer til at gennemgå en af ​​tre behandlingsmodaliteter. I gruppe I vil 50 patienter gennemgå RF-denervering baseret på historie og fysisk undersøgelse alene (hvad vi anbefaler i en nylig oversigtsartikel). I gruppe II vil 50 patienter modtage en enkelt diagnostisk blok med 0,5 % bupivacain. De, der opnår mere end 50 % smertereduktion, vil gennemgå RF-denervering. I gruppe III vil 50 patienter modtage en blok med enten 2 % lidocain eller 0,5 % bupivacain. De patienter, der opnår mere end 50 % smertelindring med den første blok, får en anden blok med den anden lokalbedøvelse. Patienter, der opnår mere end 50 % smertelindring med den anden blok, gennemgår derefter RF. Patienter i enhver gruppe, der opnår mindre end 50 % smertelindring med en blok, forlader undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aksiale lændesmerter reagerer ikke på konservative behandlingstiltag såsom fysioterapi, manuel terapi og farmakoterapi
  • Varighed af smerte større end 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Alder yngre end 18 år
  • Objektiv evidens (MRI eller fysiske undersøgelsesresultater) for lumbosakral radikulopati
  • Forudgående radiofrekvensbehandling
  • Betydelig spinal stenose eller spondylolistese
  • Tidligere rygoperation
  • Ukorrigeret koagulopati
  • Ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand
  • Graviditet
  • Allergi over for lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Radiofrekvens lumbal facetleddenervering kun hvis positiv respons på 2 diagnostiske facetblokke.
Radiofrekvens af mediale grene, der innerverer lændefacetleddene
Diagnostisk medial grenblok med 0,5 % bupivacain. Blokerer de nerver, der innerverer facetleddene med en langtidsvirkende lokalbedøvelse.
Diagnostisk medial grenblok med 2% lidokain. Blokerer de nerver, der innerverer facetleddene, med en korttidsvirkende lokalbedøvelse.
Radiofrekvens lumbal facet denervering uden en diagnostisk blokering
Radiofrekvens lumbal facet denervering kun hvis positiv respons på 2 diagnostiske blokke.
Lumbal facet radiofrekvens denervering hvis positiv respons på en enkelt diagnostisk facetblok
Radiofrekvens lumbal facetdenervering uden en diagnostisk facetblok.
Eksperimentel: 2
Radiofrekvens lumbal facetleddenervering, hvis positiv respons på enkelt facetledsblokering.
Radiofrekvens af mediale grene, der innerverer lændefacetleddene
Diagnostisk medial grenblok med 0,5 % bupivacain. Blokerer de nerver, der innerverer facetleddene med en langtidsvirkende lokalbedøvelse.
Radiofrekvens lumbal facet denervering uden en diagnostisk blokering
Radiofrekvens lumbal facet denervering kun hvis positiv respons på 2 diagnostiske blokke.
Lumbal facet radiofrekvens denervering hvis positiv respons på en enkelt diagnostisk facetblok
Radiofrekvens lumbal facetdenervering uden en diagnostisk facetblok.
Eksperimentel: 3
Radiofrekvens lumbal facetdenervering uden en diagnostisk facetblok.
Radiofrekvens af mediale grene, der innerverer lændefacetleddene
Radiofrekvens lumbal facet denervering uden en diagnostisk blokering
Radiofrekvens lumbal facet denervering kun hvis positiv respons på 2 diagnostiske blokke.
Lumbal facet radiofrekvens denervering hvis positiv respons på en enkelt diagnostisk facetblok
Radiofrekvens lumbal facetdenervering uden en diagnostisk facetblok.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pris pr. vellykket procedure
Tidsramme: 3 måneder
Samlede omkostninger pr. effektiv behandling efter 3 måneder. Vellykket procedure defineret som større eller lig med 50 % smertelindring og tilfredshed, der varer mindst 3 måneder.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket behandling
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
Større eller lig med 50 % smertelindring plus proceduretilfredshed, der varer mindst 3 måneder. Det, der bliver målt, er antallet af deltagere med et positivt resultat.
3 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven P Cohen, MD, Johns Hopkins School of Medicine, Walter Reed Army Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2007

Først opslået (Skøn)

8. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2011

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Radiofrekvens denervering af mediale grene

3
Abonner