- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00484159
Effektivitet og omkostninger: Benefit-forhold på 0, 1 og 2 mediale grenblokke til radiofrekvensdenervering af lændefacetled
Prospektivt randomiseret studie, der sammenligner 0, 1 og 2 diagnostiske lumbale mediale grene (facetled) blokeringer før radiofrekvensdenervering hos patienter med kroniske lænderygsmerter: En omkostning: fordeleanalyse.
Lumbal zygapophysial (facet) ledsmerter er en almindelig årsag til lænderygsmerter. Radiofrekvens (RF) denervering er en effektiv og lavrisikobehandling af kroniske lænderygsmerter med mistanke om facetledsætiologi. Blokke af de mediale grene, der innerverer leddene, bruges almindeligvis til at lokalisere smerten og stille diagnosen facetledssmerter.
Der er i øjeblikket ikke noget standardantal af diagnostiske blokke: nul, en og to blokke er alle blevet brugt. I betragtning af de høje falske positive og falske negative satser for disse blokke, er der blevet sat spørgsmålstegn ved cost: benefit-forholdet. Ingen undersøgelse til dato har undersøgt praksis med diagnostiske mediale grenblokke før RF-denervering.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme det optimale antal blokke før radiofrekvens denervering. Tre grupper af patienter vil blive undersøgt. I gruppe I vil patienterne gennemgå RF-denervering baseret på historie og fysisk undersøgelse alene. I gruppe II vil patienter gennemgå RF-denervering baseret på en positiv respons på en enkelt diagnostisk blokering med lokalbedøvelse. I gruppe III vil patienterne kun gennemgå RF-behandling efter en positiv screeningsblokering og en positiv bekræftende blokering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lumbal zygapophysial (facet) led er anerkendt som en af de mest almindelige årsager til kroniske lænderygsmerter med en estimeret prævalens blandt patienter med LBP varierende fra 15 % til 40 %. Radiofrekvens (RF) denervering af facetled er blevet brugt som en effektiv behandling af kroniske smerter tilskrevet disse led. Blokke af de mediale grene, der innerverer leddene, bruges almindeligvis til at lokalisere smerten og stille en diagnose af lumbal zygapophysial (l-z) ledsmerter. Men i betragtning af de høje falsk-positive rater af disse blokeringer (25-40 %), de falsk-negative rater (8-10 %) og antallet af blokeringer, der er nødvendige for at stille diagnosen før behandling, er omkostningseffektiviteten ved at udføre disse blokeringer og fordelen ved at udsætte disse patienter for yderligere risici er under spørgsmål. Risikoen for RF-denervering er så lav (svarende til at udføre den diagnostiske blokering), nogle har stillet spørgsmålstegn ved, om der skal udføres diagnostiske facetblokke før RF-læsion.
Formålet med undersøgelsen er at bestemme det optimale antal diagnostiske blokeringer, der bør udføres før radiofrekvensdenervering hos patienter med kroniske lændesmerter med mistanke om facetledsætiologi.
I dette prospektive randomiserede studie vil vi rekruttere 150 patienter med formodet kroniske (l-z) ledsmerter uden neurologiske symptomer til at gennemgå en af tre behandlingsmodaliteter. I gruppe I vil 50 patienter gennemgå RF-denervering baseret på historie og fysisk undersøgelse alene (hvad vi anbefaler i en nylig oversigtsartikel). I gruppe II vil 50 patienter modtage en enkelt diagnostisk blok med 0,5 % bupivacain. De, der opnår mere end 50 % smertereduktion, vil gennemgå RF-denervering. I gruppe III vil 50 patienter modtage en blok med enten 2 % lidocain eller 0,5 % bupivacain. De patienter, der opnår mere end 50 % smertelindring med den første blok, får en anden blok med den anden lokalbedøvelse. Patienter, der opnår mere end 50 % smertelindring med den anden blok, gennemgår derefter RF. Patienter i enhver gruppe, der opnår mindre end 50 % smertelindring med en blok, forlader undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aksiale lændesmerter reagerer ikke på konservative behandlingstiltag såsom fysioterapi, manuel terapi og farmakoterapi
- Varighed af smerte større end 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Alder yngre end 18 år
- Objektiv evidens (MRI eller fysiske undersøgelsesresultater) for lumbosakral radikulopati
- Forudgående radiofrekvensbehandling
- Betydelig spinal stenose eller spondylolistese
- Tidligere rygoperation
- Ukorrigeret koagulopati
- Ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand
- Graviditet
- Allergi over for lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Radiofrekvens lumbal facetleddenervering kun hvis positiv respons på 2 diagnostiske facetblokke.
|
Radiofrekvens af mediale grene, der innerverer lændefacetleddene
Diagnostisk medial grenblok med 0,5 % bupivacain.
Blokerer de nerver, der innerverer facetleddene med en langtidsvirkende lokalbedøvelse.
Diagnostisk medial grenblok med 2% lidokain.
Blokerer de nerver, der innerverer facetleddene, med en korttidsvirkende lokalbedøvelse.
Radiofrekvens lumbal facet denervering uden en diagnostisk blokering
Radiofrekvens lumbal facet denervering kun hvis positiv respons på 2 diagnostiske blokke.
Lumbal facet radiofrekvens denervering hvis positiv respons på en enkelt diagnostisk facetblok
Radiofrekvens lumbal facetdenervering uden en diagnostisk facetblok.
|
Eksperimentel: 2
Radiofrekvens lumbal facetleddenervering, hvis positiv respons på enkelt facetledsblokering.
|
Radiofrekvens af mediale grene, der innerverer lændefacetleddene
Diagnostisk medial grenblok med 0,5 % bupivacain.
Blokerer de nerver, der innerverer facetleddene med en langtidsvirkende lokalbedøvelse.
Radiofrekvens lumbal facet denervering uden en diagnostisk blokering
Radiofrekvens lumbal facet denervering kun hvis positiv respons på 2 diagnostiske blokke.
Lumbal facet radiofrekvens denervering hvis positiv respons på en enkelt diagnostisk facetblok
Radiofrekvens lumbal facetdenervering uden en diagnostisk facetblok.
|
Eksperimentel: 3
Radiofrekvens lumbal facetdenervering uden en diagnostisk facetblok.
|
Radiofrekvens af mediale grene, der innerverer lændefacetleddene
Radiofrekvens lumbal facet denervering uden en diagnostisk blokering
Radiofrekvens lumbal facet denervering kun hvis positiv respons på 2 diagnostiske blokke.
Lumbal facet radiofrekvens denervering hvis positiv respons på en enkelt diagnostisk facetblok
Radiofrekvens lumbal facetdenervering uden en diagnostisk facetblok.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pris pr. vellykket procedure
Tidsramme: 3 måneder
|
Samlede omkostninger pr. effektiv behandling efter 3 måneder.
Vellykket procedure defineret som større eller lig med 50 % smertelindring og tilfredshed, der varer mindst 3 måneder.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vellykket behandling
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
|
Større eller lig med 50 % smertelindring plus proceduretilfredshed, der varer mindst 3 måneder.
Det, der bliver målt, er antallet af deltagere med et positivt resultat.
|
3 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven P Cohen, MD, Johns Hopkins School of Medicine, Walter Reed Army Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Rygsmerte
- Lændesmerter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00007158
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikationKalkun
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
Kliniske forsøg med Radiofrekvens denervering af mediale grene
-
University Health Network, TorontoRekrutteringNakke smerter | Zygapophyseal ledgigtCanada
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustUniversity of ParmaUkendtKroniske lændesmerterDet Forenede Kongerige
-
University of UtahRekrutteringCervikal smerte | Cervikal facet ledsmerterForenede Stater
-
SurgaColl Technologies LimitedUkendtSlidgigt, knæDet Forenede Kongerige
-
Boston Children's HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Harvard UniversityRekrutteringPost-traumatisk hovedpineForenede Stater