- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00484159
Skuteczność i koszt: Stosunek korzyści wynoszący 0, 1 i 2 bloki gałęzi przyśrodkowej w celu odnerwienia stawu wyrostka lędźwiowego o częstotliwości radiowej
Prospektywne randomizowane badanie porównujące 0, 1 i 2 diagnostyczne blokady przyśrodkowej gałęzi lędźwiowej (staw twarzowy) przed denerwacją częstotliwością radiową u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża: analiza kosztów: korzyści.
Ból stawu międzykręgowego lędźwiowego jest częstą przyczyną bólu krzyża. Odnerwienie prądem o częstotliwości radiowej (RF) jest skuteczną i obarczoną niskim ryzykiem metodą leczenia przewlekłego bólu krzyża o podejrzewanej etiologii stawu międzywyrostkowego. Bloki gałęzi przyśrodkowych unerwiających stawy są powszechnie stosowane w celu zlokalizowania bólu i postawienia diagnozy bólu stawu międzywyrostkowego.
Obecnie nie ma standardowej liczby bloków diagnostycznych: wykorzystano zero, jeden i dwa bloki. Biorąc pod uwagę wysokie wskaźniki fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych tych bloków, zakwestionowano stosunek kosztów do korzyści. Żadne z dotychczasowych badań nie dotyczyło praktyki diagnostycznej blokady gałęzi przyśrodkowej przed odnerwieniem RF.
Celem tego badania jest określenie optymalnej liczby blokad przed odnerwieniem prądem o częstotliwości radiowej. Zbadane zostaną trzy grupy pacjentów. W grupie I pacjenci zostaną poddani zabiegowi odnerwienia RF na podstawie wywiadu i samego badania fizykalnego. W grupie II pacjenci zostaną poddani zabiegowi odnerwienia RF na podstawie pozytywnej odpowiedzi na pojedynczą blokadę diagnostyczną z użyciem środka miejscowo znieczulającego. W grupie III pacjenci będą poddani leczeniu RF dopiero po pozytywnym bloku przesiewowym i pozytywnym bloku potwierdzającym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Procedura: Odnerwienie o częstotliwości radiowej gałęzi przyśrodkowych
- Lek: 0,5% bupiwakainy
- Lek: 2% lidokaina
- Procedura: Odnerwienie o częstotliwości radiowej
- Procedura: Odnerwienie o częstotliwości radiowej
- Procedura: Odnerwienie o częstotliwości radiowej
- Procedura: Odnerwienie o częstotliwości radiowej
Szczegółowy opis
Stawy międzykręgowe lędźwiowe są uznawane za jedną z najczęstszych przyczyn przewlekłego bólu krzyża z szacunkową częstością występowania wśród pacjentów z LBP w zakresie od 15% do 40%. Odnerwienie stawów międzywyrostkowych za pomocą częstotliwości radiowej (RF) zostało wykorzystane jako skuteczne leczenie przewlekłego bólu związanego z tymi stawami. Blokady gałęzi przyśrodkowych unerwiających stawy są powszechnie stosowane w celu zlokalizowania bólu i postawienia diagnozy bólu stawu jarzmowo-krzyżowego (l-z) lędźwiowego. Jednak biorąc pod uwagę wysoki odsetek wyników fałszywie dodatnich tych bloków (25-40%), odsetek wyników fałszywie ujemnych (8-10%) oraz liczbę bloków niezbędnych do postawienia diagnozy przed leczeniem, opłacalność wykonywania tych blokad, a korzyść z narażenia tych pacjentów na dodatkowe ryzyko jest kwestionowana. Ryzyko odnerwienia RF jest tak niskie (równoważne z wykonaniem blokady diagnostycznej), że niektórzy kwestionowali, czy przed uszkodzeniem RF należy wykonać jakiekolwiek diagnostyczne blokady fasetkowe.
Celem pracy jest określenie optymalnej liczby blokad diagnostycznych, które należy wykonać przed zabiegiem odnerwienia prądem o częstotliwości radiowej u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża z podejrzeniem etiologii stawu międzywyrostkowego.
W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu zrekrutujemy 150 pacjentów z podejrzeniem przewlekłego (l-z) bólu stawów bez objawów neurologicznych do poddania się jednej z trzech metod leczenia. W grupie I 50 pacjentów zostanie poddanych denerwacji RF na podstawie samego wywiadu i badania fizykalnego (co zalecamy w niedawnym artykule przeglądowym). W grupie II 50 pacjentów otrzyma pojedynczy blok diagnostyczny z 0,5% bupiwakainą. Te, które uzyskają większą niż 50% redukcję bólu, zostaną poddane odnerwieniu RF. W grupie III 50 pacjentów otrzyma blok z 2% lidokainą lub 0,5% bupiwakainą. Pacjenci, u których pierwsza blokada uśmierzy ból w ponad 50%, otrzymują drugą blokadę z innym miejscowym środkiem znieczulającym. Pacjenci, którzy uzyskują ponad 50% ulgę w bólu po drugiej blokadzie, poddawani są RF. Pacjenci z dowolnej grupy, którzy uzyskali mniej niż 50% ulgi w bólu przy jakiejkolwiek blokadzie, opuszczają badanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osiowy ból krzyża niereagujący na zachowawcze metody leczenia, takie jak fizjoterapia, terapia manualna i farmakoterapia
- Czas trwania bólu dłuższy niż 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Obiektywne dowody (MRI lub wyniki badania fizykalnego) radikulopatii lędźwiowo-krzyżowej
- Wcześniejsze leczenie częstotliwościami radiowymi
- Znaczące zwężenie kanału kręgowego lub kręgozmyk
- Poprzednia operacja kręgosłupa
- Nieskorygowana koagulopatia
- Niestabilny stan medyczny lub psychiatryczny
- Ciąża
- Alergie na miejscowe środki znieczulające
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Odnerwienie stawu międzywyrostkowego o częstotliwości radiowej tylko w przypadku pozytywnej odpowiedzi na 2 bloki diagnostyczne międzywyrostkowe.
|
Częstotliwość radiowa gałęzi przyśrodkowych unerwiających stawy międzywyrostkowe odcinka lędźwiowego
Diagnostyczny blok gałęzi przyśrodkowej z 0,5% bupiwakainą.
Blokowanie nerwów unerwiających stawy międzywyrostkowe długo działającym środkiem miejscowo znieczulającym.
Diagnostyczny blok gałęzi przyśrodkowej z 2% lidokainą.
Blokowanie nerwów unerwiających stawy międzywyrostkowe krótko działającym środkiem miejscowo znieczulającym.
Odnerwienie lędźwiowego odcinka lędźwiowego prądem o częstotliwości radiowej bez blokady diagnostycznej
Odnerwienie części lędźwiowej o częstotliwości radiowej tylko w przypadku pozytywnej odpowiedzi na 2 bloki diagnostyczne.
Odnerwienie o częstotliwości radiowej odcinka lędźwiowego w przypadku pozytywnej odpowiedzi na pojedynczą blokadę diagnostyczną
Odnerwienie lędźwiowego odcinka lędźwiowego prądem o częstotliwości radiowej bez diagnostycznego bloku międzywyrostkowego.
|
|
Eksperymentalny: 2
Odnerwienie stawu lędźwiowego o częstotliwości radiowej, jeśli pozytywna odpowiedź na blok stawu jednowyrostkowego.
|
Częstotliwość radiowa gałęzi przyśrodkowych unerwiających stawy międzywyrostkowe odcinka lędźwiowego
Diagnostyczny blok gałęzi przyśrodkowej z 0,5% bupiwakainą.
Blokowanie nerwów unerwiających stawy międzywyrostkowe długo działającym środkiem miejscowo znieczulającym.
Odnerwienie lędźwiowego odcinka lędźwiowego prądem o częstotliwości radiowej bez blokady diagnostycznej
Odnerwienie części lędźwiowej o częstotliwości radiowej tylko w przypadku pozytywnej odpowiedzi na 2 bloki diagnostyczne.
Odnerwienie o częstotliwości radiowej odcinka lędźwiowego w przypadku pozytywnej odpowiedzi na pojedynczą blokadę diagnostyczną
Odnerwienie lędźwiowego odcinka lędźwiowego prądem o częstotliwości radiowej bez diagnostycznego bloku międzywyrostkowego.
|
|
Eksperymentalny: 3
Odnerwienie lędźwiowego odcinka lędźwiowego prądem o częstotliwości radiowej bez diagnostycznego bloku międzywyrostkowego.
|
Częstotliwość radiowa gałęzi przyśrodkowych unerwiających stawy międzywyrostkowe odcinka lędźwiowego
Odnerwienie lędźwiowego odcinka lędźwiowego prądem o częstotliwości radiowej bez blokady diagnostycznej
Odnerwienie części lędźwiowej o częstotliwości radiowej tylko w przypadku pozytywnej odpowiedzi na 2 bloki diagnostyczne.
Odnerwienie o częstotliwości radiowej odcinka lędźwiowego w przypadku pozytywnej odpowiedzi na pojedynczą blokadę diagnostyczną
Odnerwienie lędźwiowego odcinka lędźwiowego prądem o częstotliwości radiowej bez diagnostycznego bloku międzywyrostkowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt za udaną procedurę
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Całkowity koszt skutecznego leczenia po 3 miesiącach.
Pomyślna procedura definiowana jako większa lub równa 50% ulga w bólu i satysfakcja trwająca co najmniej 3 miesiące.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udane leczenie
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Większa lub równa 50% ulga w bólu plus satysfakcja z zabiegu trwająca co najmniej 3 miesiące.
Mierzona jest liczba uczestników z pozytywnym wynikiem.
|
3 miesiące po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven P Cohen, MD, Johns Hopkins School of Medicine, Walter Reed Army Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból pleców
- Bóle krzyża
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00007158
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .