Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i koszt: Stosunek korzyści wynoszący 0, 1 i 2 bloki gałęzi przyśrodkowej w celu odnerwienia stawu wyrostka lędźwiowego o częstotliwości radiowej

25 lipca 2011 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Prospektywne randomizowane badanie porównujące 0, 1 i 2 diagnostyczne blokady przyśrodkowej gałęzi lędźwiowej (staw twarzowy) przed denerwacją częstotliwością radiową u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża: analiza kosztów: korzyści.

Ból stawu międzykręgowego lędźwiowego jest częstą przyczyną bólu krzyża. Odnerwienie prądem o częstotliwości radiowej (RF) jest skuteczną i obarczoną niskim ryzykiem metodą leczenia przewlekłego bólu krzyża o podejrzewanej etiologii stawu międzywyrostkowego. Bloki gałęzi przyśrodkowych unerwiających stawy są powszechnie stosowane w celu zlokalizowania bólu i postawienia diagnozy bólu stawu międzywyrostkowego.

Obecnie nie ma standardowej liczby bloków diagnostycznych: wykorzystano zero, jeden i dwa bloki. Biorąc pod uwagę wysokie wskaźniki fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych tych bloków, zakwestionowano stosunek kosztów do korzyści. Żadne z dotychczasowych badań nie dotyczyło praktyki diagnostycznej blokady gałęzi przyśrodkowej przed odnerwieniem RF.

Celem tego badania jest określenie optymalnej liczby blokad przed odnerwieniem prądem o częstotliwości radiowej. Zbadane zostaną trzy grupy pacjentów. W grupie I pacjenci zostaną poddani zabiegowi odnerwienia RF na podstawie wywiadu i samego badania fizykalnego. W grupie II pacjenci zostaną poddani zabiegowi odnerwienia RF na podstawie pozytywnej odpowiedzi na pojedynczą blokadę diagnostyczną z użyciem środka miejscowo znieczulającego. W grupie III pacjenci będą poddani leczeniu RF dopiero po pozytywnym bloku przesiewowym i pozytywnym bloku potwierdzającym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stawy międzykręgowe lędźwiowe są uznawane za jedną z najczęstszych przyczyn przewlekłego bólu krzyża z szacunkową częstością występowania wśród pacjentów z LBP w zakresie od 15% do 40%. Odnerwienie stawów międzywyrostkowych za pomocą częstotliwości radiowej (RF) zostało wykorzystane jako skuteczne leczenie przewlekłego bólu związanego z tymi stawami. Blokady gałęzi przyśrodkowych unerwiających stawy są powszechnie stosowane w celu zlokalizowania bólu i postawienia diagnozy bólu stawu jarzmowo-krzyżowego (l-z) lędźwiowego. Jednak biorąc pod uwagę wysoki odsetek wyników fałszywie dodatnich tych bloków (25-40%), odsetek wyników fałszywie ujemnych (8-10%) oraz liczbę bloków niezbędnych do postawienia diagnozy przed leczeniem, opłacalność wykonywania tych blokad, a korzyść z narażenia tych pacjentów na dodatkowe ryzyko jest kwestionowana. Ryzyko odnerwienia RF jest tak niskie (równoważne z wykonaniem blokady diagnostycznej), że niektórzy kwestionowali, czy przed uszkodzeniem RF należy wykonać jakiekolwiek diagnostyczne blokady fasetkowe.

Celem pracy jest określenie optymalnej liczby blokad diagnostycznych, które należy wykonać przed zabiegiem odnerwienia prądem o częstotliwości radiowej u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża z podejrzeniem etiologii stawu międzywyrostkowego.

W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu zrekrutujemy 150 pacjentów z podejrzeniem przewlekłego (l-z) bólu stawów bez objawów neurologicznych do poddania się jednej z trzech metod leczenia. W grupie I 50 pacjentów zostanie poddanych denerwacji RF na podstawie samego wywiadu i badania fizykalnego (co zalecamy w niedawnym artykule przeglądowym). W grupie II 50 pacjentów otrzyma pojedynczy blok diagnostyczny z 0,5% bupiwakainą. Te, które uzyskają większą niż 50% redukcję bólu, zostaną poddane odnerwieniu RF. W grupie III 50 pacjentów otrzyma blok z 2% lidokainą lub 0,5% bupiwakainą. Pacjenci, u których pierwsza blokada uśmierzy ból w ponad 50%, otrzymują drugą blokadę z innym miejscowym środkiem znieczulającym. Pacjenci, którzy uzyskują ponad 50% ulgę w bólu po drugiej blokadzie, poddawani są RF. Pacjenci z dowolnej grupy, którzy uzyskali mniej niż 50% ulgi w bólu przy jakiejkolwiek blokadzie, opuszczają badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osiowy ból krzyża niereagujący na zachowawcze metody leczenia, takie jak fizjoterapia, terapia manualna i farmakoterapia
  • Czas trwania bólu dłuższy niż 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Obiektywne dowody (MRI lub wyniki badania fizykalnego) radikulopatii lędźwiowo-krzyżowej
  • Wcześniejsze leczenie częstotliwościami radiowymi
  • Znaczące zwężenie kanału kręgowego lub kręgozmyk
  • Poprzednia operacja kręgosłupa
  • Nieskorygowana koagulopatia
  • Niestabilny stan medyczny lub psychiatryczny
  • Ciąża
  • Alergie na miejscowe środki znieczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Odnerwienie stawu międzywyrostkowego o częstotliwości radiowej tylko w przypadku pozytywnej odpowiedzi na 2 bloki diagnostyczne międzywyrostkowe.
Częstotliwość radiowa gałęzi przyśrodkowych unerwiających stawy międzywyrostkowe odcinka lędźwiowego
Diagnostyczny blok gałęzi przyśrodkowej z 0,5% bupiwakainą. Blokowanie nerwów unerwiających stawy międzywyrostkowe długo działającym środkiem miejscowo znieczulającym.
Diagnostyczny blok gałęzi przyśrodkowej z 2% lidokainą. Blokowanie nerwów unerwiających stawy międzywyrostkowe krótko działającym środkiem miejscowo znieczulającym.
Odnerwienie lędźwiowego odcinka lędźwiowego prądem o częstotliwości radiowej bez blokady diagnostycznej
Odnerwienie części lędźwiowej o częstotliwości radiowej tylko w przypadku pozytywnej odpowiedzi na 2 bloki diagnostyczne.
Odnerwienie o częstotliwości radiowej odcinka lędźwiowego w przypadku pozytywnej odpowiedzi na pojedynczą blokadę diagnostyczną
Odnerwienie lędźwiowego odcinka lędźwiowego prądem o częstotliwości radiowej bez diagnostycznego bloku międzywyrostkowego.
Eksperymentalny: 2
Odnerwienie stawu lędźwiowego o częstotliwości radiowej, jeśli pozytywna odpowiedź na blok stawu jednowyrostkowego.
Częstotliwość radiowa gałęzi przyśrodkowych unerwiających stawy międzywyrostkowe odcinka lędźwiowego
Diagnostyczny blok gałęzi przyśrodkowej z 0,5% bupiwakainą. Blokowanie nerwów unerwiających stawy międzywyrostkowe długo działającym środkiem miejscowo znieczulającym.
Odnerwienie lędźwiowego odcinka lędźwiowego prądem o częstotliwości radiowej bez blokady diagnostycznej
Odnerwienie części lędźwiowej o częstotliwości radiowej tylko w przypadku pozytywnej odpowiedzi na 2 bloki diagnostyczne.
Odnerwienie o częstotliwości radiowej odcinka lędźwiowego w przypadku pozytywnej odpowiedzi na pojedynczą blokadę diagnostyczną
Odnerwienie lędźwiowego odcinka lędźwiowego prądem o częstotliwości radiowej bez diagnostycznego bloku międzywyrostkowego.
Eksperymentalny: 3
Odnerwienie lędźwiowego odcinka lędźwiowego prądem o częstotliwości radiowej bez diagnostycznego bloku międzywyrostkowego.
Częstotliwość radiowa gałęzi przyśrodkowych unerwiających stawy międzywyrostkowe odcinka lędźwiowego
Odnerwienie lędźwiowego odcinka lędźwiowego prądem o częstotliwości radiowej bez blokady diagnostycznej
Odnerwienie części lędźwiowej o częstotliwości radiowej tylko w przypadku pozytywnej odpowiedzi na 2 bloki diagnostyczne.
Odnerwienie o częstotliwości radiowej odcinka lędźwiowego w przypadku pozytywnej odpowiedzi na pojedynczą blokadę diagnostyczną
Odnerwienie lędźwiowego odcinka lędźwiowego prądem o częstotliwości radiowej bez diagnostycznego bloku międzywyrostkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt za udaną procedurę
Ramy czasowe: 3 miesiące
Całkowity koszt skutecznego leczenia po 3 miesiącach. Pomyślna procedura definiowana jako większa lub równa 50% ulga w bólu i satysfakcja trwająca co najmniej 3 miesiące.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udane leczenie
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Większa lub równa 50% ulga w bólu plus satysfakcja z zabiegu trwająca co najmniej 3 miesiące. Mierzona jest liczba uczestników z pozytywnym wynikiem.
3 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven P Cohen, MD, Johns Hopkins School of Medicine, Walter Reed Army Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj