- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00484159
Werkzaamheid en kosten: batenverhouding van 0, 1 en 2 mediale takblokken voor lumbale facetgewrichten Radiofrequente denervatie
Prospectieve gerandomiseerde studie waarin 0, 1 en 2 diagnostische lumbale mediale tak (facetgewricht)-blokkades vóór radiofrequente denervatie worden vergeleken bij patiënten met chronische lage-rugpijn: een kosten-batenanalyse.
Lumbale zygapophysiale (facet)gewrichtspijn is een veelvoorkomende oorzaak van lage rugpijn. Radiofrequente (RF) denervatie is een effectieve behandeling met laag risico van chronische lage-rugpijn met vermoedelijke facetgewrichtetiologie. Blokken van de mediale takken die de gewrichten innerveren, worden vaak gebruikt om de pijn te lokaliseren en de diagnose facetgewrichtspijn te stellen.
Er is momenteel geen standaard aantal diagnostische blokken: nul, één en twee blokken zijn allemaal gebruikt. Gezien de hoge fout-positieve en fout-negatieve percentages van deze blokken, is de kosten-batenverhouding in twijfel getrokken. Geen enkele studie heeft tot nu toe de praktijk van diagnostische mediale vertakkingsblokkades vóór RF-denervatie onderzocht.
Het doel van deze studie is om het optimale aantal blokken te bepalen vóór radiofrequente denervatie. Er zullen drie groepen patiënten worden bestudeerd. In groep I ondergaan patiënten alleen RF-denervatie op basis van anamnese en lichamelijk onderzoek. In groep II ondergaan patiënten RF-denervatie op basis van een positieve respons op een enkel diagnostisch blok met lokale verdoving. In groep III zullen patiënten pas een RF-behandeling ondergaan na een positieve screeningblokkade en een positieve bevestigende blokkade.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Lumbale zygapophysiale (facet)gewrichten worden erkend als een van de meest voorkomende oorzaken van chronische lage-rugpijn met een geschatte prevalentie bij patiënten met lage rugpijn variërend van 15% tot 40%. Radiofrequente (RF) denervatie van facetgewrichten is gebruikt als een effectieve behandeling van chronische pijn die aan deze gewrichten wordt toegeschreven. Blokken van de mediale takken die de gewrichten innerveren, worden vaak gebruikt om de pijn te lokaliseren en een diagnose te stellen van lumbale zygapophysiale (l-z) gewrichtspijn. Gezien de hoge fout-positieve percentages van deze blokkades (25-40%), de fout-negatieve percentages (8-10%) en het aantal blokkades dat nodig is om de diagnose te stellen vóór de behandeling, is de kosteneffectiviteit van het uitvoeren van deze blokkades en het voordeel van het blootstellen van deze patiënten aan extra risico's staat ter discussie. De risico's van RF-denervatie zijn zo laag (gelijk aan het uitvoeren van de diagnostische blokkade), sommigen hebben zich afgevraagd of er al dan niet diagnostische facetblokkades moeten worden uitgevoerd voordat RF-laesie ontstaat.
Het doel van de studie is om het optimale aantal diagnostische blokkades te bepalen dat moet worden uitgevoerd vóór radiofrequente denervatie bij patiënten met chronische lage rugpijn met vermoedelijke facetgewrichtetiologie.
In deze prospectieve gerandomiseerde studie zullen we 150 patiënten rekruteren met vermoedelijke chronische (l-z) gewrichtspijn zonder neurologische symptomen om een van de drie behandelingsmodaliteiten te ondergaan. In groep I zullen 50 patiënten RF-denervatie ondergaan op basis van alleen anamnese en lichamelijk onderzoek (wat we bepleiten in een recent overzichtsartikel). In groep II krijgen 50 patiënten een enkel diagnostisch blok met 0,5% bupivacaïne. Degenen die meer dan 50% pijnvermindering krijgen, zullen RF-denervatie ondergaan. In groep III krijgen 50 patiënten een blok met 2% lidocaïne of 0,5% bupivacaïne. Die patiënten die meer dan 50% pijnverlichting krijgen met het eerste blok, krijgen een tweede blok met het andere lokale anestheticum. Patiënten die meer dan 50% pijnverlichting krijgen met het tweede blok, ondergaan vervolgens RF. Patiënten in elke groep die minder dan 50% pijnverlichting krijgen met een blokkade verlaten het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Axiale lage rugpijn die niet reageert op conservatieve behandelingsmaatregelen zoals fysiotherapie, manuele therapie en farmacotherapie
- Pijnduur langer dan 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Objectief bewijs (MRI of bevindingen van lichamelijk onderzoek) van lumbosacrale radiculopathie
- Voorafgaande radiofrequentiebehandeling
- Significante spinale stenose of spondylolisthesis
- Vorige rugoperatie
- Ongecorrigeerde coagulopathie
- Onstabiele medische of psychiatrische toestand
- Zwangerschap
- Allergieën voor plaatselijke verdoving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Radiofrequente denervatie van het lumbale facetgewricht alleen bij positieve respons op 2 diagnostische facetblokken.
|
Radiofrequentie van mediale takken die de lumbale facetgewrichten innerveren
Diagnostisch mediaal vertakkingsblok met 0,5% bupivacaïne.
Het blokkeren van de zenuwen die de facetgewrichten innerveren met een langwerkende plaatselijke verdoving.
Diagnostisch mediaal vertakkingsblok met 2% lidocaïne.
Blokkeren van de zenuwen die de facetgewrichten innerveren met een kortwerkende plaatselijke verdoving.
Radiofrequente lumbale facetdenervatie zonder diagnostisch blok
Radiofrequente lumbale facetdenervatie alleen bij positieve respons op 2 diagnostische blokken.
Radiofrequente denervatie van het lumbale facet bij positieve respons op een enkel diagnostisch facetblok
Radiofrequente lumbale facetdenervatie zonder diagnostisch facetblok.
|
|
Experimenteel: 2
Radiofrequente denervatie van het lumbale facetgewricht bij een positieve reactie op blokkade van een enkel facetgewricht.
|
Radiofrequentie van mediale takken die de lumbale facetgewrichten innerveren
Diagnostisch mediaal vertakkingsblok met 0,5% bupivacaïne.
Het blokkeren van de zenuwen die de facetgewrichten innerveren met een langwerkende plaatselijke verdoving.
Radiofrequente lumbale facetdenervatie zonder diagnostisch blok
Radiofrequente lumbale facetdenervatie alleen bij positieve respons op 2 diagnostische blokken.
Radiofrequente denervatie van het lumbale facet bij positieve respons op een enkel diagnostisch facetblok
Radiofrequente lumbale facetdenervatie zonder diagnostisch facetblok.
|
|
Experimenteel: 3
Radiofrequente lumbale facetdenervatie zonder diagnostisch facetblok.
|
Radiofrequentie van mediale takken die de lumbale facetgewrichten innerveren
Radiofrequente lumbale facetdenervatie zonder diagnostisch blok
Radiofrequente lumbale facetdenervatie alleen bij positieve respons op 2 diagnostische blokken.
Radiofrequente denervatie van het lumbale facet bij positieve respons op een enkel diagnostisch facetblok
Radiofrequente lumbale facetdenervatie zonder diagnostisch facetblok.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten per succesvolle procedure
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Totale kosten per effectieve behandeling na 3 maanden.
Succesvolle procedure gedefinieerd als meer dan of gelijk aan 50% pijnverlichting en tevredenheid gedurende ten minste 3 maanden.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
Groter of gelijk aan 50% pijnverlichting plus procedurele tevredenheid gedurende ten minste 3 maanden.
Wat gemeten wordt, is het aantal deelnemers met een positieve uitkomst.
|
3 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven P Cohen, MD, Johns Hopkins School of Medicine, Walter Reed Army Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Rugpijn
- Onderrug pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- NA_00007158
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .