Randomizovaná studie s bemiparinem o přemosťování perorálních antikoagulancií v invazivních postupech (studie BERTA) (BERTA)
3. února 2010 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie k posouzení peroperační přemosťovací terapie bemiparinem sodným vs nefrakcionovaným heparinem vápníkem v invazivních výkonech, ambulantní chirurgii a laparoskopické chirurgii u pacientů, kteří dostávají dlouhodobou perorální antikoagulační léčbu
Často je nutné dočasně přerušit OAT, pokud jsou nutné chirurgické nebo jiné invazivní postupy.
Neexistuje však konsenzus o optimální léčbě v těchto situacích a v těchto situacích je současnou obvyklou praxí terapie heparinovým přemostěním.
Dosud nebyly provedeny žádné velké randomizované, kontrolované klinické studie, které by zhodnotily účinnost a bezpečnost nízkomolekulárních heparinů (LMWH) jako překlenovací terapie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
HLAVNÍM CÍLEM této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost subkutánního podání Bemiparinu 3 500 IU pro perioperační procedurální management pacientů vyžadujících dočasné přerušení perorální antikoagulační terapie (OAT).
PRIMÁRNÍ KONCOVÝ BOD ÚČINNOSTI: kombinovaný výskyt arteriálních a žilních tromboembolických příhod a úmrtí z jakýchkoliv příčin do 3 měsíců po invazivním výkonu.
PRIMÁRNÍ BEZPEČNOSTNÍ KONCOVÝ BOD: výskyt velkého krvácení do 10 dnů po invazivním výkonu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
206
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Hospital General de Alicante
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Fundació de Gestió Sanitària de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 08029
- Hospital Sagrado Corazón
-
Cadiz, Španělsko, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Castellón, Španělsko, 12004
- Hospital General de Castellon
-
Castellón, Španělsko, 12002
- Hospital Provincial de Castellon
-
Granada, Španělsko, 18012
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Lleida, Španělsko, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital La Princesa
-
Murcia, Španělsko, 30008
- Hospital Morales Messeguer
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 07014
- Hospital Son Dureta
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 07198
- Hospitalson Llàtzer
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Hospital Clínica Universitaria Pamplona
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Tarragona, Španělsko, 43007
- Hospital Joan XXIII
-
Valencia, Španělsko, 46015
- HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA(Valencia)
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
Alicante
-
Torrevieja, Alicante, Španělsko, 03186
- Hospital de Torrevieja
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Tries I Pujol
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital de Bellvitge
-
Mataró, Barcelona, Španělsko, 08304
- Hospital Mataró
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
- Hospital Mutua Terrassa
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08227
- Hospital Consorci Sanitari De Terrassa
-
-
Castellón
-
Villarreal, Castellón, Španělsko, 12540
- Hospital de La Plana
-
Vinaroz, Castellón, Španělsko, 12500
- Hospital Vinaroz
-
-
Cádiz
-
Jerez de La Frontera, Cádiz, Španělsko, 11407
- Hospital de Jerez
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- HOSPITAL DE NAVARRA (Pamplona)
-
-
Ourense
-
O Barco de Valdeorras, Ourense, Španělsko, 32300
- Hospital Comarcal de Valdeorras
-
-
Tarragona
-
Tortosa, Tarragona, Španělsko, 43500
- HOSPITAL TORTOSA (Verge de la Cinta)
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Španělsko, 46600
- Hospital de la Ribera
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let, kteří dali svůj informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Pacienti, kteří dostávají perorální antikoagulancia po dobu alespoň 3 měsíců a kteří vyžadují ambulantní operaci, laparoskopickou operaci nebo invazivní zákroky
- Procedury je nutné provádět od 8 do 15 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažným selháním ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) nebo jaterní insuficiencí (AST a/nebo ALT>5násobek normální hodnoty stanovené referenčním rozmezím místní nemocniční laboratoře).
- Pacienti, u kterých se projevily tromboembolické příhody s odpovídajícím INR.
- Známá přecitlivělost na LMWH, heparin nebo látky prasečího původu.
- Pacienti s organickými lézemi náchylnými ke krvácení (např. aktivní peptický vřed, mrtvice, aneuryzmata).
- Pacienti s heparinem indukovanou trombocytopenií v anamnéze.
- Pacienti s podezřením na neschopnost/nebo neschopnost dodržovat léčbu a/nebo dokončit studii.
- Pacienti, kteří se účastní jiné klinické studie nebo se účastnili v posledních 30 dnech.
- Pacienti s deficitem antitrombinu a deficitem C a S proteinu
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo s možností otěhotnět během studie.
- Akutní bakteriální endokarditida nebo pomalá endokarditida.
- Těžká arteriální hypertenze (systolický krevní tlak nad 200 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak nad 120 mmHg).
- Pacienti s protidestičkovou terapií
- Pacienti s mechanickými srdečními chlopněmi v mitrální poloze a tělesnou hmotností 90 kg s/nebo indexem kostní hmoty (BMI) > 30 nebo 50 kg
- Pacienti s chlopní Starr-Edwards.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Brazo 1: Bemiparina Sódica 3 500 UI/día.
|
3 500 UI/día.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Brazo 2: Heparina Cálcica 10 000 UI/día.
|
10 000 UI/día.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Fontcuberta Boj Jordi, Dr., Fundació de Gestió Sanitaria del hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2007
První zveřejněno (ODHAD)
11. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
4. února 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2010
Naposledy ověřeno
1. února 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACO-BEMI-01-2006
- 2006-001862-17
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .