Randomizowane badanie bemiparyny dotyczące doustnych antykoagulantów pomostowych w procedurach inwazyjnych (badanie BERTA) (BERTA)
3 lutego 2010 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą oceniające okołooperacyjną terapię pomostową bemiparyną sodową w porównaniu z heparyną niefrakcjonowaną wapniem w procedurach inwazyjnych, chirurgii ambulatoryjnej i chirurgii laparoskopowej u pacjentów otrzymujących długoterminową terapię doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi
Często konieczne jest czasowe przerwanie OAT, gdy wymagane są zabiegi chirurgiczne lub inne inwazyjne.
Nie ma jednak zgody co do optymalnego postępowania w takich sytuacjach, a terapia pomostowa heparyną jest obecnie powszechną praktyką w takich sytuacjach.
Nie przeprowadzono jeszcze dużych randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych oceniających skuteczność i bezpieczeństwo heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) jako terapii pomostowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
GŁÓWNYM CELEM tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa podskórnego podawania bemiparyny w dawce 3500 j.m. w postępowaniu okołooperacyjnym u pacjentów wymagających czasowego przerwania doustnej terapii przeciwzakrzepowej (OAT).
PIERWOTNY PUNKT KOŃCOWY SKUTECZNOŚCI: łączna częstość tętniczych i żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych oraz zgonów z dowolnej przyczyny w ciągu 3 miesięcy po zabiegu inwazyjnym.
PODSTAWOWY PUNKT KOŃCOWY BEZPIECZEŃSTWA: wystąpienie poważnego krwawienia w ciągu 10 dni po zabiegu inwazyjnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
206
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Hospital General de Alicante
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Fundació de Gestió Sanitària de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 08029
- Hospital Sagrado Corazón
-
Cadiz, Hiszpania, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Castellón, Hiszpania, 12004
- Hospital General de Castellon
-
Castellón, Hiszpania, 12002
- Hospital Provincial de Castellon
-
Granada, Hiszpania, 18012
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Lleida, Hiszpania, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital La Princesa
-
Murcia, Hiszpania, 30008
- Hospital Morales Messeguer
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07014
- Hospital Son Dureta
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07198
- Hospitalson Llàtzer
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Hospital Clínica Universitaria Pamplona
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Tarragona, Hiszpania, 43007
- Hospital Joan XXIII
-
Valencia, Hiszpania, 46015
- HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA(Valencia)
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
Alicante
-
Torrevieja, Alicante, Hiszpania, 03186
- Hospital de Torrevieja
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Tries I Pujol
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital de Bellvitge
-
Mataró, Barcelona, Hiszpania, 08304
- Hospital Mataró
-
Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
- Hospital Mutua Terrassa
-
Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08227
- Hospital Consorci Sanitari De Terrassa
-
-
Castellón
-
Villarreal, Castellón, Hiszpania, 12540
- Hospital de La Plana
-
Vinaroz, Castellón, Hiszpania, 12500
- Hospital Vinaroz
-
-
Cádiz
-
Jerez de La Frontera, Cádiz, Hiszpania, 11407
- Hospital de Jerez
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- HOSPITAL DE NAVARRA (Pamplona)
-
-
Ourense
-
O Barco de Valdeorras, Ourense, Hiszpania, 32300
- Hospital Comarcal de Valdeorras
-
-
Tarragona
-
Tortosa, Tarragona, Hiszpania, 43500
- HOSPITAL TORTOSA (Verge de la Cinta)
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Hiszpania, 46600
- Hospital de la Ribera
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Pacjenci otrzymujący doustne leki przeciwzakrzepowe przez co najmniej 3 miesiące i wymagający operacji ambulatoryjnej, operacji laparoskopowej lub zabiegów inwazyjnych
- Procedury należy wykonywać w godzinach od 8:00 do 15:00.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) lub niewydolnością wątroby (AspAT i (lub) AlAT > 5-krotność wartości prawidłowych określonych przez zakres referencyjny lokalnego laboratorium szpitalnego).
- Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia zakrzepowo-zatorowe z odpowiednim INR.
- Znana nadwrażliwość na HDCz, heparynę lub substancje pochodzenia wieprzowego.
- Pacjenci ze zmianami organicznymi podatnymi na krwawienia (np. czynna choroba wrzodowa, udar mózgu, tętniaki).
- Pacjenci z trombocytopenią indukowaną heparyną w wywiadzie.
- Pacjenci z podejrzeniem niezdolności/lub niezdolności do przestrzegania leczenia i/lub ukończenia badania.
- Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym lub uczestniczyli w nim w ciągu ostatnich 30 dni.
- Pacjenci z niedoborem antytrombiny oraz deficytem białka C i S
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub z możliwością zajścia w ciążę w trakcie badania.
- Ostre bakteryjne zapalenie wsierdzia lub powolne zapalenie wsierdzia.
- Ciężkie nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi powyżej 200 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 120 mmHg).
- Pacjenci z terapią przeciwpłytkową
- Pacjenci z mechanicznymi zastawkami serca w położeniu mitralnym i masą ciała 90 kg i/lub wskaźnikiem masy kostnej (BMI) > 30 lub 50 kg
- Pacjenci z zastawkami Starra-Edwardsa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Brazo 1: Bemiparina Sódica 3.500 UI/día.
|
3.500 j.m./dzień.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Brazo 2: Heparina Cálcica 10.000 UI/día.
|
10.000 UI/dzień.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Fontcuberta Boj Jordi, Dr., Fundació de Gestió Sanitaria del hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2007
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 czerwca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
4 lutego 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACO-BEMI-01-2006
- 2006-001862-17
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .