Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bemiparinin satunnaistutkimus oraalisten antikoagulanttien yhdistämisestä invasiivisissa toimenpiteissä (BERTA-tutkimus) (BERTA)

keskiviikko 3. helmikuuta 2010 päivittänyt: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Monikeskinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus perioperatiivisen siltaterapian arvioimiseksi natriumbemipariinilla vs. kalsiumfraktioimattomalla hepariinilla invasiivisissa toimenpiteissä, avohoitoleikkauksissa ja laparoskopialeikkauksissa potilailla, jotka saavat pitkäaikaista oraalista antikoagulanttihoitoa

Usein on tarpeen väliaikaisesti keskeyttää OAT, kun tarvitaan kirurgisia tai muita invasiivisia toimenpiteitä. Näissä tilanteissa optimaalisesta hoidosta ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä, ja hepariinin siltahoito on nykyisin tavanomainen käytäntö näissä tilanteissa. Mitään suuria satunnaistettuja, kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia ei ole vielä tehty pienen molekyylipainon hepariinien (LMWH) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi siltahoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen PÄÄTAVOITE on arvioida Bemiparin 3 500 IU:n ihonalaisen annon tehoa ja turvallisuutta sellaisten potilaiden perioperatiivisessa hoidossa, jotka tarvitsevat tilapäisen oraalisen antikoagulanttihoidon (OAT) keskeyttämisen.

ENSISIJAINEN TEHOKKUUDEN PÄÄTE: valtimoiden ja laskimoiden tromboembolisten tapahtumien ja mistä tahansa syystä aiheutuneiden kuolemantapausten yhdistetty ilmaantuvuus 3 kuukauden sisällä invasiivisesta toimenpiteestä.

ENSISIJAINEN TURVALLISUUSPÄÄTE: vakavan verenvuodon esiintyminen 10 päivän sisällä invasiivisen toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

206

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Fundació de Gestió Sanitària de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08029
        • Hospital Sagrado Corazón
      • Cadiz, Espanja, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Castellón, Espanja, 12004
        • Hospital General de Castellon
      • Castellón, Espanja, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon
      • Granada, Espanja, 18012
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Lleida, Espanja, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Murcia, Espanja, 30008
        • Hospital Morales Messeguer
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07014
        • Hospital Son Dureta
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07198
        • Hospitalson Llàtzer
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Hospital Clínica Universitaria Pamplona
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Tarragona, Espanja, 43007
        • Hospital Joan XXIII
      • Valencia, Espanja, 46015
        • HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA(Valencia)
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Espanja, 03186
        • Hospital de Torrevieja
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Tries I Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Mataró, Barcelona, Espanja, 08304
        • Hospital Mataró
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
        • Hospital Mutua Terrassa
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08227
        • Hospital Consorci Sanitari De Terrassa
    • Castellón
      • Villarreal, Castellón, Espanja, 12540
        • Hospital de la Plana
      • Vinaroz, Castellón, Espanja, 12500
        • Hospital Vinaroz
    • Cádiz
      • Jerez de La Frontera, Cádiz, Espanja, 11407
        • Hospital de Jeréz
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • HOSPITAL DE NAVARRA (Pamplona)
    • Ourense
      • O Barco de Valdeorras, Ourense, Espanja, 32300
        • Hospital Comarcal de Valdeorras
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Espanja, 43500
        • HOSPITAL TORTOSA (Verge de la Cinta)
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Espanja, 46600
        • Hospital de la Ribera

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
  2. Potilaat, jotka saavat oraalisia antikoagulantteja vähintään 3 kuukauden ajan ja jotka tarvitsevat avohoitoleikkausta, laparoskopialeikkausta tai invasiivisia toimenpiteitä
  3. Toimenpiteet tulee suorittaa klo 8-15.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) tai maksan vajaatoiminta (ASAT ja/tai ALAT > 5 kertaa paikallisen sairaalalaboratorion vertailuarvojen mukainen normaaliarvo).
  2. Potilaat, joilla on todettu tromboembolisia tapahtumia sopivalla INR-arvolla.
  3. Tunnettu yliherkkyys LMWH:lle, hepariinille tai sikaperäisille aineille.
  4. Potilaat, joilla on verenvuodolle alttiita orgaanisia vaurioita (esim. aktiivinen peptinen haava, aivohalvaus, aneurysmat).
  5. Potilaat, joilla on ollut hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa.
  6. Potilaat, joiden epäillään kyvyttömyyttä/tai kyvyttömyyttä noudattaa hoitoa ja/tai suorittaa tutkimus.
  7. Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen tai ovat osallistuneet viimeisten 30 päivän aikana.
  8. Potilaat, joilla on antitrombiini- ja C- ja S-proteiinivaje
  9. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  10. Akuutti bakteeriperäinen endokardiitti tai hidas endokardiitti.
  11. Vaikea hypertensio (systolinen verenpaine yli 200 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine yli 120 mmHg).
  12. Potilaat, jotka saavat verihiutaleiden vastaista hoitoa
  13. Potilaat, joilla on mekaaniset sydänläpät mitraaliasennossa ja paino 90 kg ja/tai luumassaindeksi (BMI) > 30 tai 50 kg
  14. Potilaat, joilla on Starr-Edwards-venttiilit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Brazo 1: Bemiparina Sódica 3.500 UI/päivä.
Lääke: Bemiparina Sodica
3 500 UI/päivä.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Brazo 2: Heparina Cálcica 10 000 UI/päivä.
Lääke: Heparina Cálcica
10 000 UI/päivä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Fontcuberta Boj Jordi, Dr., Fundació de Gestió Sanitaria del hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 11. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 4. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACO-BEMI-01-2006
  • 2006-001862-17

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkäaikainen oraalinen antikoagulanttihoito

Kliiniset tutkimukset Bemiparina Sodica

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa