침습적 시술에서 가교 경구용 항응고제에 대한 베미파린 무작위 시험(BERTA 연구) (BERTA)
2010년 2월 3일 업데이트: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
장기 경구 항응고제 치료를 받는 환자의 침습적 시술, 외래 환자 수술 및 복강경 수술에서 나트륨 베미파린 대 칼슘 미분획 헤파린을 사용한 수술 전후 가교 요법을 평가하기 위한 다심, 무작위, 통제, 이중 맹검 임상 시험
종종 외과적 또는 기타 침습적 절차가 필요할 때 일시적으로 OAT를 중단해야 합니다.
그러나 이러한 상황에서 최적의 관리에 대한 합의가 없으며 헤파린 가교 요법이 현재 이러한 상황에서 일반적인 관행입니다.
가교 요법으로서 저분자량 헤파린(LMWH)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 대규모 무작위 통제 임상 시험은 아직 수행되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 주요 목적은 경구 항응고 요법(OAT)의 일시적인 중단이 필요한 환자의 수술 전후 절차 관리를 위한 베미파린 3,500 IU의 피하 투여의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
일차 효능 종점: 침습적 절차 후 3개월 이내에 모든 원인으로 인한 동맥 및 정맥 혈전색전증 사건 및 사망의 결합 발생률.
1차 안전 종점: 침습적 시술 후 10일 이내에 주요 출혈 발생률.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
206
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General de Alicante
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인, 08025
- Fundació de Gestió Sanitària de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08029
- Hospital Sagrado Corazón
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Cadiz, 스페인, 11009
- Hospital Puerta del Mar
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Castellón, 스페인, 12004
- Hospital General de Castellon
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Castellón, 스페인, 12002
- Hospital Provincial de Castellón
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Granada, 스페인, 18012
- Hospital Virgen de las Nieves
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Lleida, 스페인, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital La Princesa
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Murcia, 스페인, 30008
- Hospital Morales Messeguer
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Palma de Mallorca, 스페인, 07014
- Hospital Son Dureta
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Palma de Mallorca, 스페인, 07198
- Hospitalson Llàtzer
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Pamplona, 스페인, 31008
- Hospital Clínica Universitaria Pamplona
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Tarragona, 스페인, 43007
- Hospital Joan XXIII
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Valencia, 스페인, 46015
- HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA(Valencia)
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Alicante
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Torrevieja, Alicante, 스페인, 03186
- Hospital de Torrevieja
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Tries I Pujol
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital de Bellvitge
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Mataró, Barcelona, 스페인, 08304
- Hospital Mataró
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Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
- Hospital Mutua Terrassa
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Terrassa, Barcelona, 스페인, 08227
- Hospital Consorci Sanitari De Terrassa
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Castellón
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Villarreal, Castellón, 스페인, 12540
- Hospital de la Plana
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Vinaroz, Castellón, 스페인, 12500
- Hospital Vinaroz
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Cádiz
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Jerez de La Frontera, Cádiz, 스페인, 11407
- Hospital de Jerez
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- HOSPITAL DE NAVARRA (Pamplona)
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Ourense
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O Barco de Valdeorras, Ourense, 스페인, 32300
- Hospital Comarcal de Valdeorras
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Tarragona
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Tortosa, Tarragona, 스페인, 43500
- HOSPITAL TORTOSA (Verge de la Cinta)
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Valencia
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Alzira, Valencia, 스페인, 46600
- Hospital de La Ribera
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공한 18세 이상의 환자.
- 최소 3개월 이상 경구용 항응고제를 투여받고 외래 수술, 복강경 수술 또는 침습적 시술이 필요한 환자
- 절차는 오전 8 시부 터 오후 15 시까 지 수행해야합니다.
제외 기준:
- 중증 신부전(크레아티닌 청소율 <30 ml/min) 또는 간 기능 부전(AST 및/또는 ALT > 지역 병원 실험실의 참조 범위에 의해 설정된 정상 값의 5배)이 있는 환자.
- 적절한 INR과 함께 혈전색전증 사건을 보인 환자.
- LMWH, 헤파린 또는 돼지 유래 물질에 대해 알려진 과민성.
- 출혈에 민감한 기질성 병변이 있는 환자(예: 활성 소화성 궤양, 뇌졸중, 동맥류).
- 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력이 있는 환자.
- 치료를 준수하고/하거나 연구를 완료할 수 없는/또는 무능력이 의심되는 환자.
- 다른 임상시험에 참여 중이거나 지난 30일 이내에 참여한 환자.
- 항트롬빈 결핍 및 C 및 S 단백질 결핍 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 여성.
- 급성 세균성 심내막염 또는 느린 심내막염.
- 심한 동맥성 고혈압(수축기 혈압 200mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압 120mmHg 이상).
- 항혈소판제 치료를 받는 환자
- 기계적 심장판막이 승모판 위치에 있고 체중이 90kg이고/또는 골질량 지수(BMI) > 30 또는 50kg인 환자
- Starr-Edwards 판막 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
Brazo 1: Bemiparina Sódica 3.500 UI/día.
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3.500 UI/디아.
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플라시보_COMPARATOR: 2
Brazo 2: Heparina Cálcica 10.000 UI/día.
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10.000 UI/디아.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Fontcuberta Boj Jordi, Dr., Fundació de Gestió Sanitaria del hospital de la Santa Creu i Sant Pau
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
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