Randomisierte Bemiparin-Studie zur Überbrückung oraler Antikoagulanzien bei invasiven Eingriffen (BERTA-Studie) (BERTA)
3. Februar 2010 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Multizentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der perioperativen Überbrückungstherapie mit Natrium-Bemiparin im Vergleich zu Calcium-unfraktioniertem Heparin bei invasiven Verfahren, ambulanten Operationen und Laparoskopie-Operationen bei Patienten, die eine langfristige orale Antikoagulanzientherapie erhalten
Oft ist es notwendig, OAT vorübergehend abzusetzen, wenn chirurgische oder andere invasive Eingriffe erforderlich sind.
Es besteht jedoch kein Konsens über das optimale Management in diesen Situationen, und die Heparin-Überbrückungstherapie ist die derzeit übliche Praxis in diesen Situationen.
Es wurden noch keine großen randomisierten, kontrollierten klinischen Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit eines niedermolekularen Heparins (LMWH) als Überbrückungstherapie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
DAS HAUPTZIEL dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen Verabreichung von Bemiparin 3.500 IE für das perioperative Verfahrensmanagement von Patienten, die eine vorübergehende Unterbrechung der oralen Antikoagulationstherapie (OAT) benötigen.
PRIMÄRER WIRKSAMKEITSENDPUNKT: kombiniertes Auftreten von arteriellen und venösen thromboembolischen Ereignissen und Todesfällen jeglicher Ursache innerhalb von 3 Monaten nach dem invasiven Eingriff.
PRIMÄRER SICHERHEITSENDPUNKT: Auftreten schwerer Blutungen innerhalb von 10 Tagen nach dem invasiven Eingriff.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
206
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General de Alicante
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Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Spanien, 08025
- Fundació de Gestió Sanitària de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spanien, 08029
- Hospital Sagrado Corazón
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Cadiz, Spanien, 11009
- Hospital Puerta del Mar
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Castellón, Spanien, 12004
- Hospital General de Castellon
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Castellón, Spanien, 12002
- Hospital Provincial de Castellon
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Granada, Spanien, 18012
- Hospital Virgen de las Nieves
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Lleida, Spanien, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
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Madrid, Spanien, 28006
- Hospital La Princesa
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Murcia, Spanien, 30008
- Hospital Morales Messeguer
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Palma de Mallorca, Spanien, 07014
- Hospital Son Dureta
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Palma de Mallorca, Spanien, 07198
- Hospitalson Llàtzer
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Pamplona, Spanien, 31008
- Hospital Clínica Universitaria Pamplona
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Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Tarragona, Spanien, 43007
- Hospital Joan XXIII
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Valencia, Spanien, 46015
- HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA(Valencia)
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Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Alicante
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Torrevieja, Alicante, Spanien, 03186
- Hospital de Torrevieja
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Tries I Pujol
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital De Bellvitge
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Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
- Hospital Mataró
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Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Hospital Mutua Terrassa
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Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
- Hospital Consorci Sanitari De Terrassa
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Castellón
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Villarreal, Castellón, Spanien, 12540
- Hospital de La Plana
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Vinaroz, Castellón, Spanien, 12500
- Hospital Vinaroz
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Cádiz
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Jerez de La Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
- Hospital de Jerez
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- HOSPITAL DE NAVARRA (Pamplona)
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Ourense
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O Barco de Valdeorras, Ourense, Spanien, 32300
- Hospital Comarcal de Valdeorras
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Tarragona
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Tortosa, Tarragona, Spanien, 43500
- HOSPITAL TORTOSA (Verge de la Cinta)
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Valencia
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Alzira, Valencia, Spanien, 46600
- Hospital de la Ribera
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre, die ihr Einverständnis zur Studienteilnahme gegeben haben.
- Patienten, die mindestens 3 Monate lang orale Antikoagulanzien erhalten und die eine ambulante Operation, Laparoskopie oder invasive Eingriffe benötigen
- Eingriffe müssen von 8 bis 15 Uhr durchgeführt werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder Leberinsuffizienz (AST und/oder ALT > das 5-fache des durch den Referenzbereich des örtlichen Krankenhauslabors festgelegten Normalwerts).
- Patienten, die thromboembolische Ereignisse mit einer angemessenen INR gezeigt haben.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen LMWH, Heparin oder Substanzen vom Schwein.
- Patienten mit blutungsanfälligen organischen Läsionen (z. aktives Magengeschwür, Schlaganfall, Aneurysmen).
- Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie in der Vorgeschichte.
- Patienten mit vermuteter Unfähigkeit/oder Unfähigkeit, die Behandlung einzuhalten und/oder die Studie abzuschließen.
- Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder in den letzten 30 Tagen daran teilgenommen haben.
- Patienten mit Antithrombinmangel und C- und S-Proteinmangel
- Frauen, die schwanger sind oder stillen oder während der Studie schwanger werden könnten.
- Akute bakterielle Endokarditis oder langsame Endokarditis.
- Schwere arterielle Hypertonie (systolischer Blutdruck über 200 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck über 120 mmHg).
- Patienten mit Thrombozytenaggregationshemmern
- Patienten mit mechanischen Herzklappen in Mitralposition und einem Körpergewicht von 90 kg mit/oder einem Knochenmassenindex (BMI) > 30 oder 50 kg
- Patienten mit Starr-Edwards-Klappen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Brazo 1: Bemiparina Sódica 3.500 UI/Tag.
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3.500 UI/Tag.
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
Brazo 2: Heparina Cálcica 10.000 UI/día.
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10.000 UI/Tag.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Fontcuberta Boj Jordi, Dr., Fundació de Gestió Sanitaria del hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2007
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Mai 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. Juni 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
4. Februar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2010
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACO-BEMI-01-2006
- 2006-001862-17
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