侵襲的処置における経口抗凝固薬の架橋に関するベミパリン無作為化試験（BERTA研究） (BERTA)
長期経口抗凝固療法を受けている患者における侵襲的処置、外来手術および腹腔鏡手術におけるベミパリンナトリウム対カルシウム未分画ヘパリンによる周術期ブリッジング療法を評価するための多中心、無作為化、制御、二重盲検臨床試験
多くの場合、外科的または他の侵襲的処置が必要な場合、OAT を一時的に中止する必要があります。
しかし、これらの状況での最適な管理についてはコンセンサスがなく、現在、これらの状況ではヘパリン架橋療法が通常の方法です。
ブリッジング療法としての低分子量ヘパリン (LMWH) の有効性と安全性を評価するための大規模な無作為対照臨床試験はまだ実施されていません。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、経口抗凝固療法 (OAT) の一時的な中断を必要とする患者の周術期処置管理のために、ベミパリン 3,500 IU の皮下投与の有効性と安全性を評価することです。
主要有効性エンドポイント：侵襲的処置後 3 か月以内の動脈および静脈の血栓塞栓症の発生率と、あらゆる原因による死亡の合計。
一次安全性エンドポイント：侵襲的処置後 10 日以内の大出血の発生率。
研究の種類
介入
入学 (実際)
206
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alicante、スペイン、03010
- Hospital General de Alicante
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar
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Barcelona、スペイン、08025
- Fundació de Gestió Sanitària de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08029
- Hospital Sagrado Corazón
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Cadiz、スペイン、11009
- Hospital Puerta del Mar
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Castellón、スペイン、12004
- Hospital General de Castellon
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Castellón、スペイン、12002
- Hospital Provincial de Castellon
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Granada、スペイン、18012
- Hospital Virgen de las Nieves
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Lleida、スペイン、25198
- Hospital Arnau de Vilanova
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital La Princesa
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Murcia、スペイン、30008
- Hospital Morales Messeguer
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Palma de Mallorca、スペイン、07014
- Hospital Son Dureta
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Palma de Mallorca、スペイン、07198
- Hospitalson Llàtzer
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Pamplona、スペイン、31008
- Hospital Clínica Universitaria Pamplona
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Tarragona、スペイン、43007
- Hospital Joan XXIII
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Valencia、スペイン、46015
- HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA(Valencia)
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Alicante
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Torrevieja、Alicante、スペイン、03186
- Hospital de Torrevieja
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Tries I Pujol
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital de Bellvitge
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Mataró、Barcelona、スペイン、08304
- Hospital Mataró
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Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
- Hospital Mutua Terrassa
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Terrassa、Barcelona、スペイン、08227
- Hospital Consorci Sanitari De Terrassa
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Castellón
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Villarreal、Castellón、スペイン、12540
- Hospital de la Plana
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Vinaroz、Castellón、スペイン、12500
- Hospital Vinaroz
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Cádiz
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Jerez de La Frontera、Cádiz、スペイン、11407
- Hospital de Jeréz
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- HOSPITAL DE NAVARRA (Pamplona)
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Ourense
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O Barco de Valdeorras、Ourense、スペイン、32300
- Hospital Comarcal de Valdeorras
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Tarragona
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Tortosa、Tarragona、スペイン、43500
- HOSPITAL TORTOSA (Verge de la Cinta)
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Valencia
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Alzira、Valencia、スペイン、46600
- Hospital de la Ribera
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究への参加にインフォームドコンセントを与えた18歳以上の患者。
- -少なくとも3か月間経口抗凝固薬を投与されており、外来手術、腹腔鏡手術または侵襲的処置が必要な患者
- 手続きは午前8時から午後15時までに行う必要があります。
除外基準:
- -重度の腎不全（クレアチニンクリアランス<30 ml /分）または肝機能不全（ASTおよび/またはALT> 5倍のローカル病院検査室の基準範囲によって確立された正常値）の患者。
- 適切なINRで血栓塞栓性イベントを示した患者。
- -LMWH、ヘパリンまたはブタ由来の物質に対する既知の過敏症。
- 出血しやすい器質性病変のある患者（例： 活動性消化性潰瘍、脳卒中、動脈瘤)。
- -ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴のある患者。
- -治療を遵守できない、および/または研究を完了することができない疑いのある患者。
- -別の臨床試験に参加している、または過去30日間に参加した患者。
- アンチトロンビン欠損症およびCおよびSタンパク質欠損症の患者
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する可能性がある女性。
- 急性細菌性心内膜炎または遅発性心内膜炎。
- 重度の動脈性高血圧（200mmHgを超える収縮期血圧および/または120mmHgを超える拡張期血圧）。
- 抗血小板療法を受けている患者
- -僧帽弁位置に機械的心臓弁があり、体重が 90 kg で、骨量指数 (BMI) > 30 または 50 kg の患者
- スター・エドワーズ弁の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
Brazo 1: Bemiparina Sodica 3.500 UI/日。
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3.500 UI/日。
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PLACEBO_COMPARATOR：2
Brazo 2: Heparina Cálcica 10.000 UI/日。
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10.000 UI/日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Fontcuberta Boj Jordi, Dr.、Fundació de Gestió Sanitaria del hospital de la Santa Creu i Sant Pau
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
研究の完了 (予期された)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月3日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。