Ensaio randomizado de bemiparina sobre anticoagulantes orais em ponte em procedimentos invasivos (estudo BERTA) (BERTA)
3 de fevereiro de 2010 atualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Ensaio clínico multicêntrico, randomizado, controlado e duplo-cego para avaliar a terapia de ponte perioperatória com bemiparina sódica versus heparina não fracionada com cálcio em procedimentos invasivos, cirurgia ambulatorial e cirurgia laparoscópica em pacientes recebendo terapia anticoagulante oral de longo prazo
Freqüentemente, é necessário interromper temporariamente o OAT quando procedimentos cirúrgicos ou outros procedimentos invasivos são necessários.
No entanto, não há consenso sobre o manejo ideal nessas situações, e a terapia ponte com heparina é a prática usual atual nessas situações.
Ainda não foram realizados grandes ensaios clínicos randomizados e controlados para avaliar a eficácia e a segurança de heparinas de baixo peso molecular (HBPM) como terapia ponte.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O OBJETIVO PRINCIPAL deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da administração subcutânea de Bemiparina 3.500 UI, no manejo perioperatório de pacientes que necessitam de interrupção temporária da terapia de anticoagulação oral (OAT).
ENDPOINT DE EFICÁCIA PRIMÁRIA: incidência combinada de eventos tromboembólicos arteriais e venosos e mortes por qualquer causa dentro de 3 meses após o procedimento invasivo.
ENDPOINT PRIMÁRIO DE SEGURANÇA: incidência de sangramento maior em até 10 dias após o procedimento invasivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
206
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General de Alicante
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Espanha, 08025
- Fundació de Gestió Sanitària de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 08029
- Hospital Sagrado Corazón
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Cadiz, Espanha, 11009
- Hospital Puerta del Mar
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Castellón, Espanha, 12004
- Hospital General de Castellon
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Castellón, Espanha, 12002
- Hospital Provincial de Castellon
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Granada, Espanha, 18012
- Hospital Virgen de las Nieves
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Lleida, Espanha, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital La Princesa
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Murcia, Espanha, 30008
- Hospital Morales Messeguer
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Palma de Mallorca, Espanha, 07014
- Hospital Son Dureta
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Palma de Mallorca, Espanha, 07198
- Hospitalson Llàtzer
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Pamplona, Espanha, 31008
- Hospital Clínica Universitaria Pamplona
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Tarragona, Espanha, 43007
- Hospital Joan XXIII
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Valencia, Espanha, 46015
- HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA(Valencia)
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Alicante
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Torrevieja, Alicante, Espanha, 03186
- Hospital de Torrevieja
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Tries I Pujol
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital de Bellvitge
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Mataró, Barcelona, Espanha, 08304
- Hospital Mataró
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Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
- Hospital Mutua Terrassa
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Terrassa, Barcelona, Espanha, 08227
- Hospital Consorci Sanitari De Terrassa
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Castellón
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Villarreal, Castellón, Espanha, 12540
- Hospital de la Plana
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Vinaroz, Castellón, Espanha, 12500
- Hospital Vinaroz
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Cádiz
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Jerez de La Frontera, Cádiz, Espanha, 11407
- Hospital de Jeréz
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- HOSPITAL DE NAVARRA (Pamplona)
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Ourense
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O Barco de Valdeorras, Ourense, Espanha, 32300
- Hospital Comarcal de Valdeorras
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Tarragona
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Tortosa, Tarragona, Espanha, 43500
- HOSPITAL TORTOSA (Verge de la Cinta)
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Valencia
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Alzira, Valencia, Espanha, 46600
- Hospital de la Ribera
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos que deram seu consentimento informado para participar do estudo.
- Pacientes em uso de anticoagulantes orais por pelo menos 3 meses e que necessitem de cirurgia ambulatorial, laparoscopia ou procedimentos invasivos
- Os procedimentos devem ser realizados das 8h às 15h.
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina <30 ml/min) ou insuficiência hepática (AST e/ou ALT >5 vezes o valor normal estabelecido pela faixa de referência do laboratório hospitalar local).
- Pacientes que apresentaram eventos tromboembólicos com INR adequado.
- Hipersensibilidade conhecida à HBPM, heparina ou substâncias de origem suína.
- Doentes com lesões orgânicas susceptíveis de hemorragia (p. úlcera péptica ativa, acidente vascular cerebral, aneurismas).
- Pacientes com história de trombocitopenia induzida por heparina.
- Pacientes com suspeita de incapacidade/ou incapacidade de cumprir o tratamento e/ou concluir o estudo.
- Pacientes que estão participando de outro ensaio clínico ou que participaram nos últimos 30 dias.
- Pacientes com déficit de antitrombina e déficit de proteína C e S
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou com possibilidade de engravidar durante o estudo.
- Endocardite bacteriana aguda ou endocardite lenta.
- Hipertensão arterial grave (pressão arterial sistólica superior a 200 mmHg e/ou pressão arterial diastólica superior a 120 mmHg).
- Pacientes com terapia antiplaquetária
- Pacientes com válvulas cardíacas mecânicas em posição mitral e peso corporal 90 Kg com/ou índice de massa óssea (IMC) > 30 ou 50 kg
- Pacientes com válvulas de Starr-Edwards.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Braço 1: Bemiparina Sódica 3.500 UI/dia.
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3.500 UI/dia.
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
Brazo 2: Heparina Cálcica 10.000 UI/dia.
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10.000 UI/dia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fontcuberta Boj Jordi, Dr., Fundació de Gestió Sanitaria del hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de junho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACO-BEMI-01-2006
- 2006-001862-17
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