Bemiparin 在有创手术中桥接口服抗凝剂的随机试验（BERTA 研究） (BERTA)
多中心、随机、对照、双盲临床试验，以评估接受长期口服抗凝治疗的患者在侵入性手术、门诊手术和腹腔镜手术中使用贝米肝素钠与普通肝素钙进行围手术期桥接治疗
当需要外科手术或其他侵入性操作时，通常需要暂时停用 OAT。
然而，对于这些情况下的最佳管理尚无共识，肝素桥接治疗是目前在这些情况下的常用做法。
尚未进行大型随机对照临床试验来评估低分子肝素 (LMWH) 作为桥接疗法的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估皮下注射 Bemiparin 3,500 IU 的有效性和安全性，用于需要暂时中断口服抗凝治疗 (OAT) 的患者的围手术期程序管理。
主要疗效终点：侵入性手术后 3 个月内动脉和静脉血栓栓塞事件和任何原因死亡的综合发生率。
主要安全终点：侵入性手术后 10 天内大出血的发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
206
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alicante、西班牙、03010
- Hospital General de Alicante
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Barcelona、西班牙、08003
- Hospital del Mar
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Barcelona、西班牙、08025
- Fundació de Gestió Sanitària de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、西班牙、08029
- Hospital Sagrado Corazón
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Cadiz、西班牙、11009
- Hospital Puerta del Mar
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Castellón、西班牙、12004
- Hospital General de Castellon
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Castellón、西班牙、12002
- Hospital Provincial de Castellón
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Granada、西班牙、18012
- Hospital Virgen de las Nieves
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Lleida、西班牙、25198
- Hospital Arnau de Vilanova
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Madrid、西班牙、28006
- Hospital La Princesa
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Murcia、西班牙、30008
- Hospital Morales Messeguer
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Palma de Mallorca、西班牙、07014
- Hospital Son Dureta
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Palma de Mallorca、西班牙、07198
- Hospitalson Llàtzer
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Pamplona、西班牙、31008
- Hospital Clínica Universitaria Pamplona
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Salamanca、西班牙、37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Tarragona、西班牙、43007
- Hospital Joan XXIII
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Valencia、西班牙、46015
- HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA(Valencia)
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Alicante
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Torrevieja、Alicante、西班牙、03186
- Hospital de Torrevieja
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Tries I Pujol
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- Hospital de Bellvitge
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Mataró、Barcelona、西班牙、08304
- Hospital Mataró
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Terrassa、Barcelona、西班牙、08221
- Hospital Mutua Terrassa
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Terrassa、Barcelona、西班牙、08227
- Hospital Consorci Sanitari De Terrassa
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Castellón
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Villarreal、Castellón、西班牙、12540
- Hospital de la Plana
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Vinaroz、Castellón、西班牙、12500
- Hospital Vinaroz
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Cádiz
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Jerez de La Frontera、Cádiz、西班牙、11407
- Hospital de Jerez
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Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- HOSPITAL DE NAVARRA (Pamplona)
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Ourense
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O Barco de Valdeorras、Ourense、西班牙、32300
- Hospital Comarcal de Valdeorras
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-
Tarragona
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Tortosa、Tarragona、西班牙、43500
- HOSPITAL TORTOSA (Verge de la Cinta)
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Valencia
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Alzira、Valencia、西班牙、46600
- Hospital de La Ribera
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上知情同意参加研究的患者。
- 在至少 3 个月内接受口服抗凝剂治疗并且需要门诊手术、腹腔镜手术或侵入性手术的患者
- 程序必须在上午 8 点到下午 15 点之间执行。
排除标准：
- 患有严重肾功能衰竭（肌酐清除率<30 ml/min）或肝功能不全（AST 和/或 ALT > 当地医院实验室参考范围确定的正常值的 5 倍）的患者。
- 已显示具有适当 INR 的血栓栓塞事件的患者。
- 已知对 LMWH、肝素或猪来源物质过敏。
- 器质性病变易出血的患者（如 活动性消化性溃疡、中风、动脉瘤）。
- 有肝素诱导的血小板减少病史的患者。
- 疑似不能/或无法依从治疗和/或完成研究的患者。
- 正在参加另一项临床试验或在过去 30 天内参加过的患者。
- 抗凝血酶缺陷和 C、S 蛋白缺陷的患者
- 怀孕或哺乳的妇女，或在研究期间可能怀孕的妇女。
- 急性细菌性心内膜炎或慢性心内膜炎。
- 严重的动脉高血压（收缩压超过 200 mmHg 和/或舒张压超过 120 mmHg）。
- 接受抗血小板治疗的患者
- 机械心脏瓣膜处于二尖瓣位置且体重 90 Kg 且/或骨质量指数 (BMI) > 30 或 50 kg 的患者
- 使用 Starr-Edwards 瓣膜的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
Brazo 1：Bemiparina Sódica 3.500 UI/día。
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3.500 用户界面/直径。
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PLACEBO_COMPARATOR：2个
Brazo 2：Heparina Cálcica 10.000 UI/día。
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10.000 用户界面/直径。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Fontcuberta Boj Jordi, Dr.、Fundació de Gestió Sanitaria del hospital de la Santa Creu i Sant Pau
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
研究完成 (预期的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2007年6月8日
首次发布 (估计)
2007年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月3日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
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