Studio randomizzato con bemiparina sul bridging degli anticoagulanti orali nelle procedure invasive (studio BERTA) (BERTA)
3 febbraio 2010 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco per valutare la terapia ponte perioperatoria con bemiparina di sodio rispetto a eparina non frazionata di calcio in procedure invasive, chirurgia ambulatoriale e chirurgia laparoscopica in pazienti sottoposti a terapia anticoagulante orale a lungo termine
Spesso è necessario sospendere temporaneamente la TAO quando sono necessarie procedure chirurgiche o altre procedure invasive.
Tuttavia, non vi è consenso sulla gestione ottimale in queste situazioni e la terapia ponte con eparina è l'attuale pratica abituale in queste situazioni.
Non sono stati ancora condotti ampi studi clinici randomizzati e controllati per valutare l'efficacia e la sicurezza di eparine a basso peso molecolare (LMWH) come terapia ponte.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'OBIETTIVO PRINCIPALE di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione sottocutanea di Bemiparin 3.500 UI, per la gestione procedurale perioperatoria di pazienti che richiedono una temporanea interruzione della terapia anticoagulante orale (OAT).
ENDPOINT PRIMARIO DI EFFICACIA: incidenza combinata di eventi tromboembolici arteriosi e venosi e decessi per qualsiasi causa entro 3 mesi dalla procedura invasiva.
ENDPOINT PRIMARIO DI SICUREZZA: incidenza di sanguinamento maggiore entro 10 giorni dalla procedura invasiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
206
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Alicante, Spagna, 03010
- Hospital General de Alicante
-
Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spagna, 08025
- Fundació de Gestió Sanitària de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spagna, 08029
- Hospital Sagrado Corazón
-
Cadiz, Spagna, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Castellón, Spagna, 12004
- Hospital General de Castellon
-
Castellón, Spagna, 12002
- Hospital Provincial de Castellon
-
Granada, Spagna, 18012
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Lleida, Spagna, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spagna, 28006
- Hospital La Princesa
-
Murcia, Spagna, 30008
- Hospital Morales Messeguer
-
Palma de Mallorca, Spagna, 07014
- Hospital Son Dureta
-
Palma de Mallorca, Spagna, 07198
- Hospitalson Llàtzer
-
Pamplona, Spagna, 31008
- Hospital Clínica Universitaria Pamplona
-
Salamanca, Spagna, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Tarragona, Spagna, 43007
- Hospital Joan XXIII
-
Valencia, Spagna, 46015
- HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA(Valencia)
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
Alicante
-
Torrevieja, Alicante, Spagna, 03186
- Hospital de Torrevieja
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Tries I Pujol
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital de Bellvitge
-
Mataró, Barcelona, Spagna, 08304
- Hospital Mataró
-
Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
- Hospital Mutua Terrassa
-
Terrassa, Barcelona, Spagna, 08227
- Hospital Consorci Sanitari De Terrassa
-
-
Castellón
-
Villarreal, Castellón, Spagna, 12540
- Hospital de la Plana
-
Vinaroz, Castellón, Spagna, 12500
- Hospital Vinaroz
-
-
Cádiz
-
Jerez de La Frontera, Cádiz, Spagna, 11407
- Hospital de Jerez
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- HOSPITAL DE NAVARRA (Pamplona)
-
-
Ourense
-
O Barco de Valdeorras, Ourense, Spagna, 32300
- Hospital Comarcal de Valdeorras
-
-
Tarragona
-
Tortosa, Tarragona, Spagna, 43500
- HOSPITAL TORTOSA (Verge de la Cinta)
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Spagna, 46600
- Hospital de la Ribera
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni che hanno dato il proprio consenso informato a partecipare allo studio.
- Pazienti che ricevono anticogulanti orali per almeno 3 mesi e che necessitano di chirurgia ambulatoriale, chirurgia laparoscopica o procedure invasive
- Le procedure devono essere eseguite dalle 8:00 alle 15:00.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min) o insufficienza epatica (AST e/o ALT >5 volte il valore normale stabilito dal range di riferimento del laboratorio ospedaliero locale).
- Pazienti che hanno mostrato eventi tromboembolici con un INR appropriato.
- Ipersensibilità nota a LMWH, eparina o sostanze di origine suina.
- Pazienti con lesioni organiche suscettibili al sanguinamento (ad es. ulcera peptica attiva, ictus, aneurismi).
- Pazienti con una storia di trombocitopenia indotta da eparina.
- Pazienti con sospetta incapacità/o incapacità di aderire al trattamento e/o completare lo studio.
- Pazienti che stanno partecipando a un altro studio clinico o hanno partecipato negli ultimi 30 giorni.
- Pazienti con deficit di antitrombina e deficit di proteine C e S
- Donne in gravidanza o in allattamento o con possibilità di rimanere incinta durante lo studio.
- Endocardite batterica acuta o endocardite lenta.
- Ipertensione arteriosa grave (pressione arteriosa sistolica superiore a 200 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica superiore a 120 mmHg).
- Pazienti con terapia antipiastrinica
- Pazienti con valvole cardiache meccaniche in posizione mitrale e peso corporeo 90 kg con/o indice di massa ossea (BMI) > 30 o 50 kg
- Pazienti con valvole di Starr-Edwards.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: 1
Brazo 1: Bemiparina Sódica 3.500 UI/giorno.
|
3.500 UI/giorno.
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Brazo 2: Heparina Cálcica 10.000 UI/giorno.
|
10.000 UI/giorno.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Fontcuberta Boj Jordi, Dr., Fundació de Gestió Sanitaria del hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2007
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2007
Primo Inserito (STIMA)
11 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
4 febbraio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2010
Ultimo verificato
1 febbraio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACO-BEMI-01-2006
- 2006-001862-17
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .