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Essai randomisé sur la bémiparine sur le pontage des anticoagulants oraux dans les procédures invasives (étude BERTA) (BERTA)

3 février 2010 mis à jour par: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé et en double aveugle pour évaluer la thérapie de transition périopératoire avec la bémiparine sodique par rapport à l'héparine calcique non fractionnée dans les procédures invasives, la chirurgie ambulatoire et la chirurgie laparoscopique chez les patients recevant un traitement anticoagulant oral à long terme

Il est souvent nécessaire d'interrompre temporairement l'OAT lorsque des procédures chirurgicales ou d'autres procédures invasives sont nécessaires. Cependant, il n'y a pas de consensus sur la prise en charge optimale dans ces situations, et le traitement relais par l'héparine est la pratique habituelle actuelle dans ces situations. Aucun grand essai clinique randomisé et contrôlé n'a encore été réalisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une héparine de bas poids moléculaire (HBPM) en tant que traitement relais.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'OBJECTIF PRINCIPAL de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'administration sous-cutanée de Bemiparin 3 500 UI, pour la prise en charge procédurale péri-opératoire des patients nécessitant une interruption temporaire du traitement anticoagulant oral (TAO).

CRITERE PRIMAIRE D'EFFICACITE : incidence combinée des événements thromboemboliques artériels et veineux et des décès toutes causes confondues dans les 3 mois suivant la procédure invasive.

CRITERE PRIMAIRE DE SECURITE : incidence des hémorragies majeures dans les 10 jours suivant le geste invasif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

206

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Fundació de Gestió Sanitària de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08029
        • Hospital Sagrado Corazón
      • Cadiz, Espagne, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Castellón, Espagne, 12004
        • Hospital General de Castellon
      • Castellón, Espagne, 12002
        • Hospital Provincial de Castellón
      • Granada, Espagne, 18012
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Lleida, Espagne, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Murcia, Espagne, 30008
        • Hospital Morales Messeguer
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07014
        • Hospital Son Dureta
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07198
        • Hospitalson Llàtzer
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Hospital Clínica Universitaria Pamplona
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Tarragona, Espagne, 43007
        • Hospital Joan XXIII
      • Valencia, Espagne, 46015
        • HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA(Valencia)
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Espagne, 03186
        • Hospital de Torrevieja
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Tries I Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Mataró, Barcelona, Espagne, 08304
        • Hospital Mataró
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
        • Hospital Mutua Terrassa
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08227
        • Hospital Consorci Sanitari De Terrassa
    • Castellón
      • Villarreal, Castellón, Espagne, 12540
        • Hospital de la Plana
      • Vinaroz, Castellón, Espagne, 12500
        • Hospital Vinaroz
    • Cádiz
      • Jerez de La Frontera, Cádiz, Espagne, 11407
        • Hospital de Jerez
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • HOSPITAL DE NAVARRA (Pamplona)
    • Ourense
      • O Barco de Valdeorras, Ourense, Espagne, 32300
        • Hospital Comarcal de Valdeorras
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Espagne, 43500
        • HOSPITAL TORTOSA (Verge de la Cinta)
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Espagne, 46600
        • Hospital de La Ribera

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de plus de 18 ans ayant donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude.
  2. Patients recevant des anticogulants oraux pendant au moins 3 mois et nécessitant une chirurgie ambulatoire, une chirurgie laparoscopique ou des procédures invasives
  3. Les actes doivent être effectués de 8h à 15h.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ou une insuffisance hépatique (AST et/ou ALT > 5 fois la valeur normale établie par la plage de référence du laboratoire hospitalier local).
  2. Patients ayant présenté des événements thromboemboliques avec un INR approprié.
  3. Hypersensibilité connue aux HBPM, à l'héparine ou aux substances d'origine porcine.
  4. Les patients présentant des lésions organiques susceptibles de saigner (par ex. ulcère peptique actif, accident vasculaire cérébral, anévrismes).
  5. Patients ayant des antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine.
  6. Patients suspectés d'incapacité/ou d'incapacité à se conformer au traitement et/ou à terminer l'étude.
  7. Patients qui participent à un autre essai clinique ou qui y ont participé au cours des 30 derniers jours.
  8. Patients présentant un déficit en antithrombine et un déficit en protéines C et S
  9. Femmes enceintes ou allaitantes, ou ayant la possibilité de devenir enceintes pendant l'étude.
  10. Endocardite bactérienne aiguë ou endocardite lente.
  11. Hypertension artérielle sévère (pression artérielle systolique supérieure à 200 mmHg et/ou pression artérielle diastolique supérieure à 120 mmHg).
  12. Patients sous traitement antiplaquettaire
  13. Patients avec valves cardiaques mécaniques en position mitrale et poids corporel 90 kg avec/ou indice de masse osseuse (IMC) > 30 ou 50 kg
  14. Patients porteurs de valves Starr-Edwards.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Brazo 1: Bemiparina Sódica 3.500 UI/jour.
Médicament: Bemiparina Sodica
3.500 UI/jour.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Brazo 2: Heparina Cálcica 10.000 UI/jour.
Médicament: Heparina Calcica
10.000 UI/jour.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Fontcuberta Boj Jordi, Dr., Fundació de Gestió Sanitaria del hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2007

Première publication (ESTIMATION)

11 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2010

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACO-BEMI-01-2006
  • 2006-001862-17

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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